Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Altis® Single Incision Sling System for kvinnelig stressurininkontinensstudie

25. januar 2021 oppdatert av: Coloplast A/S
En internasjonal, multisenter, enarms, prospektiv klinisk studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av Coloplast Altis enkeltsnittsslyngesystem for kvinner med stressurininkontinens (SUI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En internasjonal, multisenter, enarms, prospektiv klinisk studie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av Coloplast Altis enkeltsnittsslyngesystem for kvinner med stressurininkontinens (SUI). Primært mål: Forbedring i kontinens målt ved 24-timers padvekttest med minst 50 % reduksjon i vekt fra baseline ved 6 måneder. Sekundære mål: Resultat av hostestresstest etter 6 måneder; Subjekts QoL målt ved validerte spørreskjemaer: PGI-I, forbedringer i UDI-6 og IIQ-7 skårer fra baseline ved 6 måneder, 3 dagers tømmedagbokforbedring fra baseline ved 6 måneder; Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser. Korte inngangskriterier: Voksen kvinne med bekreftet SUI gjennom hostestresstest eller urodynamikk; Feilte to ikke-invasive inkontinensbehandlinger; Ingen tidligere kirurgisk SUI-behandling; Ingen prolaps POP-Q Stage 2 eller høyere; Ingen samtidig bekkenbunnsprosedyre; Ingen trang dominerende inkontinens; Ingen inkontinens på grunn av nevrologisk lidelse/sykdom; Ingen PVR > 100cc; og, ingen kontraindikasjon til den kirurgiske prosedyren. Studiebesøk vil finne sted ved baseline, implantat/hospitalisering, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Denne studien vil registrere opptil 113 forsøkspersoner ved opptil 17 undersøkelsessteder i USA og internasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Forente stater
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Johnston Willis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en kvinne som er minst 18 år gammel
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å fullføre alle prosedyrer og oppfølgingsbesøk som er angitt i denne protokollen
  • Personen har bekreftet stressurininkontinens (SUI) gjennom hostestresstest eller urodynamikk
  • Pasienten har mislyktes i to ikke-invasive inkontinensbehandlinger (som Kegel-trening, atferdsendring, bruk av puter, biofeedback osv.) i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv urogenital infeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet
  • Forsøkspersonen har bekreftet bekkenorganprolaps (POP) av stadium 2 eller høyere som bestemt ved POP-Q prolapsgradering
  • Personen gjennomgår en samtidig bekkenbunnsprosedyre
  • Personen har inkontinens på grunn av nevrogene årsaker (f. multippel sklerose, ryggmarg/hjerneskade, cerebrovaskulær ulykke, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sykdom eller lignende tilstander)
  • Pasienten hadde en tidligere kirurgisk SUI-behandling
  • Personen har gjennomgått strålebehandling eller brachyterapi for å behandle bekkenkreft
  • Personen har dominerende tranginkontinens
  • Personen har en atonisk blære eller en post void-rest (PVR) konsekvent ca. 100 cc
  • Personen er gravid og/eller planlegger å bli gravid i fremtiden
  • Personen har en kontraindikasjon til kirurgisk prosedyre eller Altis bruksanvisning (IFU)
  • Forsøkspersonen er registrert i en samtidig klinisk utprøving av enhver behandling (medikament eller enhet) som kan påvirke kontinensfunksjonen uten sponsorens godkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Altis® SIS
Emner registrert med Altis® SIS
Enhet: Altis® Single Incision Sling System (SIS)
Altis® SIS er en permanent implanterbar syntetisk seil for kvinner plassert midt i urinrøret for å gi et stillas for vekst av vev og støtte for stressurininkontinens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i 24-timers putevekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (sammenlignet med baseline)
Primært endepunkt definert som en minst 50 % reduksjon i 24-timers putevekt fra baseline til 6 måneder (inkludert tørr som definert som en putevekt på mindre enn 1,3 gram i løpet av 6-måneders testen), der prosenten av forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i 24-timers putevekt sammenlignes med et ytelsesmål på 50 %.
6 måneder (sammenlignet med baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med negativ hostestresstest ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Endepunkt definert som et negativt resultat etter 6 måneder, målt ved hostestresstesten (CST), der prosentandelen av forsøkspersoner med negativ CST sammenlignes med et resultatmål på 66 %.

Hostestresstesten ble fullført med forsøkspersonen i litotomi og stående stilling, og fylte blæren til maksimal kapasitet med normalt saltvann. Pasienten ble deretter bedt om å hoste 10 ganger og eventuell lekkasje fra urinrøret ble ansett som en positiv test.
6 måneder
Prosentandel av deltakere med minst 50 % forbedring i inkontinens via 3-dagers tømmedagbok fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (sammenlignet med baseline)

Endepunkt definert som minst en 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder, målt ved 3-Day Voiding Diary, der prosentandelen av forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder sammenlignes med et resultatmål på 50 %.

Forsøkspersonene fullførte en 3-dagers tømmedagbok med kontrollerte vannlatinger og antall og mengde lekkasjer.
6 måneder (sammenlignet med baseline)
Prosentandel av deltakere med minst 50 % forbedring i UDI-6-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (sammenlignet med baseline)
Endepunkt definert som minst 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder, målt ved validert Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6), der prosentandelen av forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder sammenlignes til et resultatmål på 50 %.
6 måneder (sammenlignet med baseline)
Prosentandel av deltakere med minst 50 % forbedring i IIQ-7 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (sammenlignet med baseline)
Endepunkt definert som minst 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder, målt ved validert Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7), der prosentandelen av forsøkspersoner med minst 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder sammenlignes til et resultatmål på 50 %.
6 måneder (sammenlignet med baseline)
Prosentandel av pasienter som svarer "veldig mye bedre" eller "mye bedre" på PGI-I ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Suksess definert som en respons på "Very Much Better" eller "Much Better" etter 6 måneder, målt ved validert Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
6 måneder
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i 24-timers putevekt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (sammenlignet med baseline)
Suksess er definert som minst 50 % reduksjon i 24-timers putevekt fra baseline til 12 måneder ved bruk av 24-timers putevekttest.
12 måneder (sammenlignet med baseline)
Prosentandel av deltakere med negativ hostestresstest ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (sammenlignet med baseline)

Suksess definert som et negativt resultat etter 12 måneder, målt med hostestresstesten (CST).

Hostestresstesten ble fullført med forsøkspersonen i litotomi og stående stilling, og fylte blæren til maksimal kapasitet med normalt saltvann. Pasienten ble deretter bedt om å hoste 10 ganger og eventuell lekkasje fra urinrøret ble ansett som en positiv test.
12 måneder (sammenlignet med baseline)
Prosentandel av deltakere med minst 50 % forbedring i UDI-6-score fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (sammenlignet med baseline)
Suksess definert som en forbedring på minst 50 % fra baseline til 12 måneder, målt ved validert Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
12 måneder (sammenlignet med baseline)
Prosentandel av deltakere med minst 50 % forbedring i IIQ-7 fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (sammenlignet med baseline)
Suksess definert som minst 50 % forbedring fra baseline til 12 måneder, målt ved validert Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
12 måneder (sammenlignet med baseline)
Prosentandel av pasienter som svarer "veldig mye bedre" eller "mye bedre" på PGI-I ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Suksess definert som et svar på "Very Much Better" eller "Much Better" etter 12 måneder, målt ved validert Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP006SU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere