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Das Altis® Einzelschnitt-Schlingensystem für die Studie zur Belastungsharninkontinenz bei Frauen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Coloplast A/S
Eine internationale, multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Coloplast Altis Schlingensystems mit einem Schnitt bei Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine internationale, multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Coloplast Altis Schlingensystems mit einem Schnitt bei Frauen mit Belastungsinkontinenz (SUI). Primäres Ziel: Verbesserung der Kontinenz, gemessen durch einen 24-Stunden-Pad-Gewichtstest mit einer Gewichtsreduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Sekundäre Ziele: Ergebnisse des Hustenbelastungstests nach 6 Monaten; Lebensqualität des Probanden, gemessen mit validierten Fragebögen: PGI-I, Verbesserungen der UDI-6- und IIQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, Verbesserung des Miktionstagebuchs nach 3 Tagen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten; Geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse. Kurze Aufnahmekriterien: Erwachsene Frau mit bestätigter SUI durch Hustenbelastungstest oder Urodynamik; Zwei nicht-invasive Inkontinenztherapien schlugen fehl; Keine vorherige chirurgische SUI-Behandlung; Kein Prolaps POP-Q Stadium 2 oder höher; Keine gleichzeitige Beckenbodenbehandlung; Keine vorherrschende Dranginkontinenz; Keine Inkontinenz aufgrund einer neurologischen Störung/Erkrankung; Kein PVR > 100cc; und Keine Kontraindikation für das chirurgische Verfahren. Studienbesuche finden zu Studienbeginn, Implantation/Krankenhausaufenthalt, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation statt. In diese Studie werden bis zu 113 Probanden an bis zu 17 Untersuchungsstandorten in den USA und international aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Johnston Willis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, alle in diesem Protokoll angegebenen Verfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Das Subjekt hat eine Belastungsharninkontinenz (SUI) durch Hustenbelastungstest oder Urodynamik bestätigt
  • Der Proband hat zwei nicht-invasive Inkontinenztherapien (wie z. B. Kegel-Übungen, Verhaltensänderung, Verwendung von Einlagen, Biofeedback usw.) für > 6 Monate nicht bestanden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Urogenitalinfektion oder eine aktive Hautinfektion im Bereich der Operation
  • Das Subjekt hat einen bestätigten Beckenorganprolaps (POP) der Stufe 2 oder höher, wie durch POP-Q-Prolaps-Einstufung bestimmt
  • Das Subjekt hat eine begleitende Beckenbodenbehandlung
  • Das Subjekt hat Inkontinenz aufgrund neurogener Ursachen (z. Multiple Sklerose, Rückenmarks-/Gehirnverletzung, Schlaganfall, Detrusor-externer-Sphinkter-Dyssynergie, Parkinson-Krankheit oder ähnliche Erkrankungen)
  • Das Subjekt hatte eine vorherige chirurgische SUI-Behandlung
  • Das Subjekt hat sich einer Strahlen- oder Brachytherapie zur Behandlung von Beckenkrebs unterzogen
  • Das Subjekt hat eine vorherrschende Dranginkontinenz
  • Das Subjekt hat eine atonische Blase oder einen Post-Void-Rest (PVR) von konstant etwa 100 cc
  • Das Subjekt ist schwanger und/oder plant, in der Zukunft schwanger zu werden
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für das chirurgische Verfahren oder die Altis-Gebrauchsanweisung (IFU)
  • Der Proband ist in eine gleichzeitige klinische Studie zu einer Behandlung (Arzneimittel oder Gerät) eingeschrieben, die die Kontinenzfunktion ohne Zustimmung des Sponsors beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Altis®SIS
Probanden, die bei Altis® SIS registriert sind
Gerät: Altis® Einzelschnitt-Schlingensystem (SIS)
Der Altis® SIS ist eine dauerhaft implantierbare synthetische Schlinge für Frauen, die in der Mitte der Harnröhre platziert wird, um ein Gerüst für das Einwachsen von Gewebe und Unterstützung bei Belastungsharninkontinenz bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung des 24-Stunden-Pad-Gewichts von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Primärer Endpunkt definiert als mindestens 50 %ige Verringerung des 24-Stunden-Pad-Gewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate (einschließlich trocken, definiert als ein Pad-Gewicht von weniger als 1,3 Gramm während des 6-Monats-Tests), bei dem der Prozentsatz der Probanden mit Eine mindestens 50-prozentige Reduzierung des 24-Stunden-Pad-Gewichts wird einem Leistungsziel von 50 % gegenübergestellt.
6 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem Husten-Stresstest nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Endpunkt definiert als negatives Ergebnis nach 6 Monaten, gemessen durch den Cough Stress Test (CST), bei dem der Prozentsatz der Probanden mit negativem CST mit einem Leistungsziel von 66 % verglichen wird.

Der Hustenbelastungstest wurde mit der Testperson in der Steinschnitt- und Stehposition abgeschlossen, wobei die Blase bis zur maximalen Kapazität mit normaler Kochsalzlösung gefüllt wurde. Die Testperson wurde dann aufgefordert, 10 Mal zu husten, und jedes Austreten aus der Harnröhre wurde als positiver Test gewertet.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Verbesserung der Inkontinenz durch 3-tägiges Miktionstagebuch von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)

Endpunkt definiert als mindestens 50 % Verbesserung vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen anhand des 3-Tages-Entleerungstagebuchs, in dem der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 50 % Verbesserung vom Ausgangswert bis 6 Monate mit einem Leistungsziel von verglichen wird 50%.

Die Probanden führten ein 3-tägiges Miktionstagebuch mit kontrolliertem Wasserlassen und der Anzahl und Menge der aufgetretenen Lecks durch.
6 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Verbesserung des UDI-6-Scores von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Endpunkt definiert als mindestens 50 % Verbesserung vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen anhand des validierten Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6), in dem der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 50 % Verbesserung vom Ausgangswert bis 6 Monate verglichen wird auf ein Leistungsziel von 50 %.
6 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Verbesserung des IIQ-7 vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Endpunkt definiert als mindestens 50 % Verbesserung vom Ausgangswert bis 6 Monate, gemessen anhand des validierten Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7), in dem der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 50 % Verbesserung vom Ausgangswert bis 6 Monate verglichen wird auf ein Leistungsziel von 50 %.
6 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten auf PGI-I „sehr viel besser“ oder „viel besser“ ansprachen
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolg definiert als Reaktion von „sehr viel besser“ oder „viel besser“ nach 6 Monaten, gemessen anhand des validierten globalen Eindrucks der Verbesserung des Patienten (PGI-I).
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung des 24-Stunden-Pad-Gewichts von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Erfolg wird definiert als mindestens 50 %ige Verringerung des 24-Stunden-Pad-Gewichts vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten unter Verwendung des 24-Stunden-Pad-Gewichtstests.
12 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem Husten-Stresstest nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)

Erfolg definiert als negatives Ergebnis nach 12 Monaten, gemessen mit dem Cough Stress Test (CST).

Der Hustenbelastungstest wurde mit der Testperson in der Steinschnitt- und Stehposition abgeschlossen, wobei die Blase bis zur maximalen Kapazität mit normaler Kochsalzlösung gefüllt wurde. Die Testperson wurde dann aufgefordert, 10 Mal zu husten, und jedes Austreten aus der Harnröhre wurde als positiver Test gewertet.
12 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Verbesserung des UDI-6-Scores von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Erfolg definiert als mindestens 50 % Verbesserung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen anhand des validierten Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
12 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Verbesserung des IIQ-7 vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Erfolg definiert als eine Verbesserung von mindestens 50 % vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen anhand des validierten Fragebogens zur Auswirkung von Inkontinenz in Kurzform (IIQ-7)
12 Monate (im Vergleich zum Ausgangswert)
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten auf PGI-I „sehr viel besser“ oder „viel besser“ ansprachen
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolg definiert als Reaktion von „sehr viel besser“ oder „viel besser“ nach 12 Monaten, gemessen anhand des validierten Patienten-Gesamteindrucks der Verbesserung (PGI-I).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP006SU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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