Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Altis® Single Incision Sling System a női stressz vizelet inkontinencia vizsgálatához

2021. január 25. frissítette: Coloplast A/S
Nemzetközi, többközpontú, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a Coloplast Altis egymetszésű hevederrendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése stressz-vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nemzetközi, többközpontú, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a Coloplast Altis egymetszésű hevederrendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése stressz-vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nőknél. Elsődleges cél: A kontinencia javulása 24 órás párnatömeg-teszttel mérve, legalább 50%-os súlycsökkenéssel az alapvonalhoz képest 6 hónap után. Másodlagos célok: Köhögési stresszteszt eredményei 6 hónapos korban; Az alany életminősége validált kérdőívekkel mérve: PGI-I, az UDI-6 és IIQ-7 pontszámok javulása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után, 3 napos ürítési napló javulás a kiindulási értékhez képest 6 hónap után; Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események. Rövid belépési kritériumok: Felnőtt nő, akinek köhögési stressztesztje vagy urodinamikai vizsgálata alapján igazolt SUI; Sikertelen két non-invazív inkontinenciaterápia; Nincs előzetes sebészeti SUI-kezelés; Nincs prolapsus POP-Q Stage 2 vagy magasabb; Nincs egyidejű medencefenéki eljárás; Nincs késztetés, túlnyomórészt inkontinencia; Neurológiai rendellenesség/betegség miatti inkontinencia nincs; Nincs PVR > 100cc; és, Nincs ellenjavallat a sebészeti beavatkozáshoz. A tanulmányi látogatásokra a kiinduláskor, az implantáció/kórházi ellátás, a műtét után 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével kerül sor. Ez a tanulmány legfeljebb 113 alanyt von be legfeljebb 17 vizsgálati helyszínen az Egyesült Államokban és nemzetközileg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Johnston Willis Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves nő
  • Az alany képes és hajlandó elvégezni a jelen jegyzőkönyvben megjelölt összes eljárást és nyomon követési látogatást
  • Az alany stresszes vizelet-inkontinenciát (SUI) igazolt köhögési stresszteszttel vagy urodinamikai vizsgálattal
  • Az alany két nem invazív inkontinenciaterápia (például Kegel-torna, viselkedésmódosítás, betéthasználat, biofeedback stb.) több mint 6 hónapja sikertelen volt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak aktív urogenitális fertőzése vagy aktív bőrfertőzése van a műtéti területen
  • Az alany 2. vagy magasabb stádiumú kismedencei szervi prolapszust (POP) igazolt, a POP-Q prolapsus osztályozás alapján
  • Az alany egyidejű medencefenéki beavatkozáson esik át
  • Az alany inkontinenciája van neurogén okok miatt (pl. szklerózis multiplex, gerincvelő/agysérülés, cerebrovaszkuláris baleset, detrusor-external sphincter dyssynergia, Parkinson-kór vagy hasonló állapotok)
  • Az alany előzőleg sebészeti SUI-kezelésben részesült
  • Az alany kismedencei rák kezelésére sugár- vagy brachyterápián esett át
  • Az alany domináns kényszerinkontinencia
  • Az alanynak atóniás hólyagja vagy üreges maradványa (PVR) következetesen körülbelül 100 cm3
  • Az alany terhes és/vagy terhességet tervez a jövőben
  • Az alanynak ellenjavallt a sebészeti beavatkozás vagy az Altis használati utasítása (IFU)
  • Az alany egyidejű klinikai vizsgálatban vesz részt bármely olyan kezelésben (gyógyszerben vagy eszközben), amely a szponzor jóváhagyása nélkül befolyásolhatja a kontinencia funkcióját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Altis® SIS
Az Altis® SIS-be beiratkozott alanyok
Eszköz: Altis® Single Incision Sling System (SIS)
Az Altis® SIS egy tartósan beültethető szintetikus heveder nők számára, a húgycső közepére helyezve, hogy vázat biztosítson a szövetek növekedéséhez, és támogassa a stresszes vizelet-inkontinencia esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentették a 24 órás betét súlyát az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap (az alapvonalhoz képest)
Az elsődleges végpont a 24 órás betéttömeg legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékről 6 hónapra (beleértve a szárazat is, ha a 6 hónapos teszt során 1,3 grammnál kisebb súlyú betéttömeget határoztak meg), amelyben a betegek százalékos aránya a 24 órás párnatömeg legalább 50%-os csökkenése az 50%-os teljesítménycélhoz képest.
6 hónap (az alapvonalhoz képest)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív köhögési stresszteszttel rendelkező résztvevők százalékos aránya 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap

A 6 hónapos negatív eredményként meghatározott végpont a köhögési stresszteszttel (CST) mérve, amelyben a negatív CST-t mutató alanyok százalékát a 66%-os teljesítménycélhoz hasonlítják.

A köhögés-tesztet úgy fejezték be, hogy az alany lithotómiában és álló helyzetben volt, a hólyagot normál sóoldattal maximális kapacitásig feltöltve. Az alanyt ezután tízszer köhögésre kérték, és a húgycsőből történő bármilyen szivárgás pozitív tesztnek minősül.
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal javult az inkontinencia a 3 napos ürítési naplóval az alaphelyzettől 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap (az alapvonalhoz képest)

Végpontként definiált végpont legalább 50%-os javulás a kiindulási állapothoz képest 6 hónapig, a 3 napos kiürülési naplóval mérve, amelyben a kiindulási állapothoz képest 6 hónapra legalább 50%-os javulást mutató alanyok százalékos arányát a következő teljesítménycélhoz hasonlítják. 50%.

Az alanyok kitöltöttek egy 3 napos vizeletürítési naplót az ellenőrzött vizeletürítésről, valamint a tapasztalt szivárgások számáról és mennyiségéről.
6 hónap (az alapvonalhoz képest)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal javultak az UDI-6 pontszámban az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap (az alapvonalhoz képest)
Végpontként definiált végpont a kiindulási állapothoz képest 6 hónapig legalább 50%-os javulás, a validált vizeletzavar-leltár rövid űrlapjával (UDI-6) mérve, amelyben a kiindulási állapothoz képest legalább 50%-os javulást mutató alanyok százalékos arányát hasonlítják össze 6 hónapra. 50%-os teljesítménycélhoz.
6 hónap (az alapvonalhoz képest)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a IIQ-7-ben az alaphelyzetről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap (az alapvonalhoz képest)
Végpontként definiált végpont legalább 50%-os javulás a kiindulási állapothoz képest 6 hónapig, a validált inkontinencia hatású kérdőív rövid űrlapjával (IIQ-7) mérve, amelyben a kiindulási állapothoz képest legalább 50%-os javulást mutató alanyok százalékos arányát hasonlítják össze 6 hónapra. 50%-os teljesítménycélhoz.
6 hónap (az alapvonalhoz képest)
Azon betegek százalékos aránya, akik „nagyon jobban” vagy „sokkal jobban” válaszoltak PGI-I-re 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A siker a "nagyon sokkal jobb" vagy a "sokkal jobb" válaszként definiálható 6 hónapos korban, a validált beteg globális javulási benyomása (PGI-I) alapján.
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik a 24 órás betét súlyát az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap (az alapvonalhoz képest)
A siker a 24 órás betéttömeg legalább 50%-os csökkenése az alapvonalról 12 hónapra a 24 órás betéttömeg-teszt segítségével.
12 hónap (az alapvonalhoz képest)
Negatív köhögési stresszteszttel rendelkező résztvevők százalékos aránya 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap (az alapvonalhoz képest)

A sikert negatív eredményként határozták meg 12 hónap után, a köhögési stresszteszttel (CST) mérve.

A köhögés-tesztet úgy fejezték be, hogy az alany lithotómiában és álló helyzetben volt, a hólyagot normál sóoldattal maximális kapacitásig feltöltve. Az alanyt ezután tízszer köhögésre kérték, és a húgycsőből történő bármilyen szivárgás pozitív tesztnek minősül.
12 hónap (az alapvonalhoz képest)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal javultak az UDI-6 pontszámban az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap (az alapvonalhoz képest)
A siker legalább 50%-os javulást jelent a kiindulási állapothoz képest 12 hónapig, a validált vizeletzavar-leltár rövid űrlapjával (UDI-6) mérve.
12 hónap (az alapvonalhoz képest)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a IIQ-7-ben az alaphelyzetről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap (az alapvonalhoz képest)
A siker legalább 50%-os javulás a kiindulási állapothoz képest 12 hónapig, a validált inkontinencia hatáskérdőív rövid űrlapjával (IIQ-7) mérve.
12 hónap (az alapvonalhoz képest)
Azon betegek százalékos aránya, akik „nagyon sokkal jobban” vagy „sokkal jobban” válaszoltak PGI-I-re 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A siker a "nagyon sokkal jobb" vagy a "sokkal jobb" válaszként definiálható 12 hónapos korban, a validált beteg globális javulási benyomása (PGI-I) alapján.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP006SU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel