Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слинговая система Altis® с одним разрезом для исследования стрессового недержания мочи у женщин

25 января 2021 г. обновлено: Coloplast A/S
Международное многоцентровое проспективное клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности слинговой системы с одним разрезом Coloplast Altis для женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Международное многоцентровое проспективное клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности слинговой системы с одним разрезом Coloplast Altis для женщин со стрессовым недержанием мочи (СНМ). Основная цель: Улучшение удержания мочи, измеренное с помощью 24-часового теста с использованием прокладок, со снижением веса не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев. Второстепенные цели: результаты стресс-теста на кашель через 6 месяцев; Качество жизни субъекта, измеренное с помощью утвержденных опросников: PGI-I, улучшение показателей UDI-6 и IIQ-7 по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, улучшение дневника мочеиспускания на 3-й день по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев; Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой. Краткие критерии включения: взрослая женщина с подтвержденным SUI с помощью кашлевого стресс-теста или уродинамики; Два неинвазивных метода лечения недержания мочи оказались безуспешными; Отсутствие предшествующего хирургического лечения СНМ; Нет пролапса POP-Q Стадия 2 или выше; Отсутствие одновременных процедур на тазовом дне; преобладающее недержание мочи без позывов; Нет недержания мочи из-за неврологического расстройства/заболевания; Нет PVR> 100cc; и отсутствие противопоказаний к хирургическому вмешательству. Учебные визиты будут проводиться на исходном уровне, после имплантации/госпитализации, через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. В этом исследовании примут участие до 113 субъектов в 17 исследовательских центрах в США и за рубежом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Johnston Willis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект - женщина не моложе 18 лет.
  • Субъект может и желает выполнить все процедуры и последующие визиты, указанные в этом протоколе.
  • Субъект подтвердил стрессовое недержание мочи (СНМ) с помощью кашлевого стресс-теста или уродинамики.
  • Субъект не прошел два неинвазивных метода лечения недержания мочи (такие как упражнения Кегеля, модификация поведения, использование прокладок, биологическая обратная связь и т. д.) в течение > 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет активную урогенитальную инфекцию или активную кожную инфекцию в области хирургического вмешательства.
  • Субъект подтвердил пролапс тазовых органов (ПТО) стадии 2 или выше, как определено оценкой пролапса ПТП-Q.
  • Субъекту проводят сопутствующую операцию на тазовом дне
  • У субъекта недержание мочи по нейрогенным причинам (например, рассеянный склероз, травма спинного/головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, детрузорно-наружная диссинергия сфинктера, болезнь Паркинсона или подобные состояния)
  • Субъект ранее проходил хирургическое лечение СНМ.
  • Субъект прошел лучевую или брахитерапию для лечения рака малого таза.
  • Субъект имеет императивное преобладающее недержание мочи.
  • Субъект имеет атонический мочевой пузырь или остаточный объем после мочеиспускания (PVR) постоянно около 100 мл.
  • Субъект беременна и/или планирует забеременеть в будущем
  • У субъекта есть противопоказания к хирургической процедуре или Инструкции по применению Altis (IFU).
  • Субъект включен в параллельное клиническое исследование любого лечения (препарата или устройства), которое может повлиять на функцию удержания мочи, без одобрения спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Альтис® СИС
Субъекты, зарегистрированные в Altis® SIS
Устройство: Слинговая система Altis® с одним разрезом (SIS)
Altis® SIS представляет собой постоянно имплантируемую синтетическую петлю для женщин, размещаемую в середине уретры, чтобы обеспечить основу для врастания тканей и поддержку при стрессовом недержании мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением веса прокладок в течение 24 часов по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Первичная конечная точка определяется как снижение веса прокладки в течение 24 часов по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (включая сухую массу, определяемую как вес прокладки менее 1,3 грамма в течение 6-месячного теста), в которой процент субъектов с снижение веса прокладки в течение 24 часов не менее чем на 50 % по сравнению с целевым показателем производительности в 50 %.
6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отрицательным кашлевым стресс-тестом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Конечная точка определяется как отрицательный результат через 6 месяцев, измеренный с помощью кашлевого стресс-теста (CST), в котором процент субъектов с отрицательным CST сравнивается с целевым показателем производительности 66%.

Стресс-тест на кашель был завершен, когда субъект находился в положении литотомии и стоя, наполняя мочевой пузырь до максимальной емкости физиологическим раствором. Затем субъекта просили кашлять 10 раз, и любая утечка из уретры считалась положительным тестом.
6 месяцев
Процент участников с улучшением недержания мочи не менее чем на 50% благодаря 3-дневному дневнику мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)

Конечная точка определяется как улучшение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, измеренное с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания, в котором процент субъектов с улучшением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев сравнивается с целевым показателем производительности 50%.

Субъекты заполняли 3-дневный дневник мочеиспускания, в котором регистрировались контролируемые мочеиспускания, а также количество и объем испытанных подтеканий.
6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Процент участников, по крайней мере на 50% улучшивших балл UDI-6 по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Конечная точка определяется как улучшение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, измеренное с помощью утвержденной краткой формы инвентаризации расстройства мочеиспускания (UDI-6), в которой сравнивается процент субъектов с улучшением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев. до цели производительности 50%.
6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Процент участников с улучшением IIQ-7 не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Конечная точка определяется как улучшение не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, измеренное с помощью утвержденной краткой формы опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7), в которой сравнивается процент субъектов с улучшением по крайней мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев. до цели производительности 50%.
6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Процент пациентов, ответивших «Намного лучше» или «Намного лучше» на PGI-I через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Успех определяется как ответ «Намного лучше» или «Намного лучше» через 6 месяцев, что измеряется утвержденным общим впечатлением пациента об улучшении (PGI-I).
6 месяцев
Процент участников со снижением веса прокладок в течение 24 часов не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Успех определяется как снижение веса прокладки за 24 часа по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев с использованием теста с нагрузкой прокладки за 24 часа.
12 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Процент участников с отрицательным кашлевым стресс-тестом через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)

Успех определялся как отрицательный результат через 12 месяцев, измеренный стресс-тестом при кашле (CST).

Стресс-тест на кашель был завершен, когда субъект находился в положении литотомии и стоя, наполняя мочевой пузырь до максимальной емкости физиологическим раствором. Затем субъекта просили кашлять 10 раз, и любая утечка из уретры считалась положительным тестом.
12 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Процент участников, по крайней мере на 50% улучшивших балл UDI-6 по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Успех определяется как улучшение не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, что измеряется утвержденной краткой формой описи расстройства мочеиспускания (UDI-6).
12 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Процент участников с улучшением IIQ-7 не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Успех определяется как улучшение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, что измеряется утвержденной краткой формой опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7).
12 месяцев (по сравнению с исходным уровнем)
Процент пациентов, ответивших «Намного лучше» или «Намного лучше» на PGI-I через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Успех определяется как ответ «Намного лучше» или «Намного лучше» через 12 месяцев, что измеряется утвержденным общим впечатлением пациента об улучшении (PGI-I).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP006SU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться