Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Altis® Single Incision Sling System til kvindelig stress-urininkontinensundersøgelse

25. januar 2021 opdateret af: Coloplast A/S
Et internationalt, multicenter, enkeltarms, prospektivt klinisk studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Coloplast Altis enkeltsnitsslyngesystem til kvinder med stressurininkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et internationalt, multicenter, enkeltarms, prospektivt klinisk studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Coloplast Altis enkeltsnitsslyngesystem til kvinder med stressurininkontinens (SUI). Primært mål: Forbedring af kontinens målt ved 24 timers pudevægttest med mindst 50 % vægtreduktion fra baseline efter 6 måneder. Sekundære mål: Resultater af hostestresstest efter 6 måneder; Emnets QoL målt ved validerede spørgeskemaer: PGI-I, forbedringer i UDI-6 og IIQ-7 score fra baseline efter 6 måneder, 3 dages tømningsdagbog forbedring fra baseline efter 6 måneder; Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger. Korte indgangskriterier: Voksen kvinde med bekræftet SUI gennem hostestresstest eller urodynamik; Mislykkedes to ikke-invasive inkontinensbehandlinger; Ingen forudgående kirurgisk SUI-behandling; Ingen prolaps POP-Q trin 2 eller højere; Ingen samtidig bækkenbundsprocedure; Ingen trang dominerende inkontinens; Ingen inkontinens på grund af neurologisk lidelse/sygdom; Ingen PVR > 100cc; og ingen kontraindikation til den kirurgiske procedure. Studiebesøg vil finde sted ved baseline, implantation/hospitalisering, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Denne undersøgelse vil tilmelde op til 113 forsøgspersoner på op til 17 undersøgelsessteder i USA og internationalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Johnston Willis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde på mindst 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle procedurer og opfølgningsbesøg, der er angivet i denne protokol
  • Forsøgspersonen har bekræftet stressurininkontinens (SUI) gennem hostestresstest eller urodynamik
  • Forsøgspersonen har fejlet to ikke-invasive inkontinensbehandlinger (såsom Kegel-motion, adfærdsændring, brug af puder, biofeedback osv.) i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet
  • Forsøgspersonen har bekræftet Pelvic Organ Prolaps (POP) i trin 2 eller højere som bestemt ved POP-Q prolaps gradering
  • Forsøgspersonen gennemgår samtidig en bækkenbundsprocedure
  • Personen har inkontinens på grund af neurogene årsager (f. multipel sklerose, rygmarvs-/hjerneskade, cerebrovaskulær ulykke, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sygdom eller lignende tilstande)
  • Forsøgspersonen havde en forudgående kirurgisk SUI-behandling
  • Forsøgspersonen har gennemgået stråle- eller brachyterapi for at behandle bækkenkræft
  • Forsøgspersonen har fremherskende tranginkontinens
  • Forsøgspersonen har en atonisk blære eller en post void residual (PVR) konsekvent omkring 100cc
  • Forsøgspersonen er gravid og/eller planlægger at blive gravid i fremtiden
  • Forsøgspersonen har en kontraindikation til det kirurgiske indgreb eller Altis Brugsanvisning (IFU)
  • Forsøgsperson er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg med enhver behandling (lægemiddel eller udstyr), der kan påvirke kontinensfunktionen uden sponsorens godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Altis® SIS
Emner tilmeldt Altis® SIS
Enhed: Altis® Single Incision Sling System (SIS)
Altis® SIS er en permanent implanterbar syntetisk sejl til kvinder placeret i midten af ​​urinrøret for at give et stillads til vævsvækst og støtte til stressurininkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i 24-timers pudevægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (sammenlignet med baseline)
Primært endepunkt defineret som en reduktion på mindst 50 % i 24-timers pudens vægt fra baseline til 6 måneder (inklusive tør som defineret som en pudevægt på mindre end 1,3 gram i løbet af 6-måneders testen), hvor procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i 24-timers pudens vægt sammenlignes med et præstationsmål på 50 %.
6 måneder (sammenlignet med baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med negativ hostestresstest efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Endpoint defineret som et negativt resultat efter 6 måneder, målt ved Hostestresstesten (CST), hvor procentdelen af ​​forsøgspersoner med negativ CST sammenlignes med et præstationsmål på 66 %.

Hostestresstesten blev afsluttet med forsøgspersonen i litotomi og stående stilling, hvorved blæren blev fyldt til maksimal kapacitet med normalt saltvand. Forsøgspersonen blev derefter bedt om at hoste 10 gange, og enhver lækage fra urinrøret blev betragtet som en positiv test.
6 måneder
Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i inkontinens via 3-dages annulleringsdagbog fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (sammenlignet med baseline)

Endpoint defineret som mindst en 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder, målt ved 3-Day Voiding Diary, hvor procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder sammenlignes med et præstationsmål på 50 %.

Forsøgspersonerne gennemførte en 3-dages tømningsdagbog over kontrollerede vandladninger og antallet og mængden af ​​oplevede lækager.
6 måneder (sammenlignet med baseline)
Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i UDI-6-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (sammenlignet med baseline)
Endpoint defineret som mindst en 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder, målt ved valideret Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6), hvor procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder sammenlignes til et præstationsmål på 50 %.
6 måneder (sammenlignet med baseline)
Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i IIQ-7 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (sammenlignet med baseline)
Endpoint defineret som en forbedring på mindst 50 % fra baseline til 6 måneder, målt ved valideret Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7), hvor procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring fra baseline til 6 måneder sammenlignes til et præstationsmål på 50 %.
6 måneder (sammenlignet med baseline)
Procentdel af patienter, der reagerer "meget bedre" eller "meget bedre" på PGI-I efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Succes defineret som et svar på "Meget Bedre" eller "Meget Bedre" efter 6 måneder, målt ved valideret Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
6 måneder
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i 24-timers pudevægt fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (sammenlignet med baseline)
Succes er defineret som en reduktion på mindst 50 % i 24-timers pudens vægt fra baseline til 12 måneder ved brug af 24-timers pudevægttesten.
12 måneder (sammenlignet med baseline)
Procentdel af deltagere med negativ hostestresstest efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (sammenlignet med baseline)

Succes defineret som et negativt resultat efter 12 måneder, målt ved hostestresstesten (CST).

Hostestresstesten blev afsluttet med forsøgspersonen i litotomi og stående stilling, hvorved blæren blev fyldt til maksimal kapacitet med normalt saltvand. Forsøgspersonen blev derefter bedt om at hoste 10 gange, og enhver lækage fra urinrøret blev betragtet som en positiv test.
12 måneder (sammenlignet med baseline)
Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i UDI-6-score fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (sammenlignet med baseline)
Succes defineret som en forbedring på mindst 50 % fra baseline til 12 måneder, målt ved valideret Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
12 måneder (sammenlignet med baseline)
Procentdel af deltagere med mindst 50 % forbedring i IIQ-7 fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (sammenlignet med baseline)
Succes defineret som en forbedring på mindst 50 % fra baseline til 12 måneder, målt ved valideret Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
12 måneder (sammenlignet med baseline)
Procentdel af patienter, der reagerer "meget bedre" eller "meget bedre" på PGI-I efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Succes defineret som et svar på "Meget Bedre" eller "Meget Bedre" efter 12 måneder, målt ved valideret Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP006SU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Altis® Single Incision Sling System (SIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner