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Il sistema di imbracatura a singola incisione Altis® per lo studio sull'incontinenza urinaria da sforzo femminile

25 gennaio 2021 aggiornato da: Coloplast A/S
Uno studio clinico prospettico internazionale, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di corsetto a singola incisione Coloplast Altis per le donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico internazionale, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di corsetto a singola incisione Coloplast Altis per le donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI). Obiettivo primario: Miglioramento della continenza misurato dal test del peso del pad di 24 ore con almeno una riduzione del 50% del peso rispetto al basale a 6 mesi. Obiettivi secondari: risultati dello stress test per la tosse a 6 mesi; QoL del soggetto misurata da questionari convalidati: PGI-I, miglioramenti nei punteggi UDI-6 e IIQ-7 rispetto al basale a 6 mesi, miglioramento del diario minzionale di 3 giorni rispetto al basale a 6 mesi; Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura. Brevi criteri di ammissione: donna adulta con IUS confermata tramite stress test della tosse o urodinamica; Fallimento di due terapie per l'incontinenza non invasive; Nessun precedente trattamento chirurgico per IUS; Nessun prolasso POP-Q Fase 2 o superiore; Nessuna procedura concomitante del pavimento pelvico; Nessuna incontinenza da urgenza predominante; Nessuna incontinenza dovuta a disturbo/malattia neurologica; Nessun PVR > 100cc; e, Nessuna controindicazione alla procedura chirurgica. Le visite di studio si svolgeranno al basale, impianto/ricovero, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Questo studio arruolerà fino a 113 soggetti in un massimo di 17 siti investigativi negli Stati Uniti ea livello internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Johnston Willis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di almeno 18 anni di età
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le procedure e le visite di follow-up indicate in questo protocollo
  • Il soggetto ha confermato l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) attraverso il test della tosse o l'urodinamica
  • Il soggetto ha fallito due terapie per l'incontinenza non invasive (come esercizio di Kegel, modifica del comportamento, uso di assorbenti, biofeedback, ecc.) per > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha un'infezione urogenitale attiva o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento chirurgico
  • Il soggetto ha confermato il prolasso degli organi pelvici (POP) di stadio 2 o superiore come determinato dalla classificazione del prolasso POP-Q
  • Il soggetto sta subendo una concomitante procedura del pavimento pelvico
  • Il soggetto ha incontinenza dovuta a cause neurogeniche (ad es. sclerosi multipla, lesione del midollo spinale/cerebrale, accidente cerebrovascolare, dissinergia detrusoriale-dello sfintere esterno, morbo di Parkinson o condizioni simili)
  • Il soggetto ha avuto un precedente trattamento chirurgico per IUS
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia o terapia brachiale per il trattamento del cancro pelvico
  • Il soggetto ha incontinenza da urgenza predominante
  • Il soggetto ha una vescica atonica o un residuo postminzionale (PVR) consistentemente di circa 100 cc
  • Il soggetto è incinta e/o sta pianificando una gravidanza futura
  • Il soggetto ha una controindicazione alla procedura chirurgica o alle istruzioni per l'uso (IFU) di Altis
  • Il soggetto è arruolato in una sperimentazione clinica concomitante di qualsiasi trattamento (farmaco o dispositivo) che potrebbe influire sulla funzione di continenza senza l'approvazione dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Altis® SIS
Soggetti arruolati con Altis® SIS
Dispositivo: Altis® Single Incision Sling System (SIS)
L'Altis® SIS è un'imbracatura sintetica impiantabile in modo permanente per le donne posizionata nell'uretra media per fornire un'impalcatura per la crescita dei tessuti e il supporto per l'incontinenza urinaria da sforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del peso del pad nelle 24 ore dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (rispetto al basale)
Endpoint primario definito come una riduzione di almeno il 50% del peso dell'assorbente nelle 24 ore dal basale a 6 mesi (incluso asciutto come definito come un peso dell'assorbente inferiore a 1,3 grammi durante il test di 6 mesi), in cui la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% del peso dell'assorbente nelle 24 ore viene confrontata con un obiettivo di prestazioni del 50%.
6 mesi (rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con test da stress per la tosse negativo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Endpoint definito come un risultato negativo a 6 mesi, come misurato dal Cough Stress Test (CST), in cui la percentuale di soggetti con un CST negativo viene confrontata con un obiettivo di performance del 66%.

Lo stress test della tosse è stato completato con il soggetto nella litotomia e in posizione eretta, riempiendo la vescica alla massima capacità con soluzione fisiologica normale. Al soggetto è stato quindi chiesto di tossire 10 volte e qualsiasi perdita dall'uretra è stata considerata un test positivo.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno il 50% di miglioramento dell'incontinenza tramite il diario di svuotamento di 3 giorni dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (rispetto al basale)

Endpoint definito come un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale a 6 mesi, come misurato dal diario dello svuotamento di 3 giorni, in cui la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale a 6 mesi viene confrontata con un obiettivo di prestazione di 50%.

I soggetti hanno completato un diario di svuotamento di 3 giorni di minzioni controllate e il numero e la quantità di perdite sperimentate.
6 mesi (rispetto al basale)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio UDI-6 dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (rispetto al basale)
Endpoint definito come un miglioramento di almeno il 50% dal basale a 6 mesi, come misurato dal modulo Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) convalidato, in cui viene confrontata la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 50% dal basale a 6 mesi ad un obiettivo di prestazione del 50%.
6 mesi (rispetto al basale)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% nell'IIQ-7 dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (rispetto al basale)
Endpoint definito come un miglioramento di almeno il 50% dal basale a 6 mesi, come misurato dal questionario sull'impatto dell'incontinenza convalidato (IIQ-7), in cui viene confrontata la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 50% dal basale a 6 mesi ad un obiettivo di prestazione del 50%.
6 mesi (rispetto al basale)
Percentuale di pazienti che hanno risposto "molto meglio" o "molto meglio" a IGP-I a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo definito come una risposta di "Molto molto meglio" o "Molto meglio" a 6 mesi, come misurato dal Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) convalidato.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% del peso del tampone nelle 24 ore dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (rispetto al basale)
Il successo è definito come una riduzione di almeno il 50% del peso del cuscinetto nelle 24 ore dal basale a 12 mesi utilizzando il test del peso del cuscinetto nelle 24 ore.
12 mesi (rispetto al basale)
Percentuale di partecipanti con test da stress per la tosse negativo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (rispetto al basale)

Successo definito come risultato negativo a 12 mesi, misurato dal Cough Stress Test (CST).

Lo stress test della tosse è stato completato con il soggetto nella litotomia e in posizione eretta, riempiendo la vescica alla massima capacità con soluzione fisiologica normale. Al soggetto è stato quindi chiesto di tossire 10 volte e qualsiasi perdita dall'uretra è stata considerata un test positivo.
12 mesi (rispetto al basale)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio UDI-6 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (rispetto al basale)
Successo definito come un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale a 12 mesi, come misurato dal modulo Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) convalidato
12 mesi (rispetto al basale)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% nell'IIQ-7 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (rispetto al basale)
Successo definito come un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale a 12 mesi, come misurato dal questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) convalidato
12 mesi (rispetto al basale)
Percentuale di pazienti che hanno risposto "molto meglio" o "molto meglio" a IGP-I a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo definito come una risposta di "Molto molto meglio" o "Molto meglio" a 12 mesi, come misurato dal Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) convalidato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP006SU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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