Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Altis® z pojedynczym nacięciem do badania wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z jednym ramieniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu noszenia z pojedynczym nacięciem Coloplast Altis dla kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z jednym ramieniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu noszenia z pojedynczym nacięciem Coloplast Altis dla kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM). Główny cel: Poprawa trzymania moczu mierzona za pomocą 24-godzinnego testu masy wkładek z co najmniej 50% redukcją wagi w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach. Cele drugorzędne: Wyniki testu wysiłkowego na kaszel po 6 miesiącach; Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: PGI-I, poprawa w wynikach UDI-6 i IIQ-7 od wartości wyjściowych po 6 miesiącach, poprawa w dzienniczku mikcji po 3 dniach od wartości wyjściowych po 6 miesiącach; Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą. Krótkie kryteria wstępne: dorosła kobieta z WNM potwierdzonym w teście wysiłkowym kaszlu lub badaniu urodynamicznym; Nieudane dwie nieinwazyjne terapie nietrzymania moczu; Brak wcześniejszego chirurgicznego leczenia WNM; Brak wypadania POP-Q Stage 2 lub wyższy; Brak równoczesnej procedury dna miednicy; Nietrzymanie moczu z przewagą parcia; Brak nietrzymania moczu z powodu zaburzenia/choroby neurologicznej; Brak PVR > 100 cm3; oraz Brak przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego. Wizyty studyjne będą odbywać się na początku badania, po wszczepieniu implantu/hospitalizacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. To badanie obejmie do 113 osób w maksymalnie 17 ośrodkach badawczych w USA i na świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Johnston Willis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent jest w stanie i chce ukończyć wszystkie procedury i wizyty kontrolne wskazane w niniejszym protokole
  • Tester potwierdził wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) za pomocą testu wysiłkowego na kaszel lub badania urodynamicznego
  • Pacjent nie powiódł się po dwóch nieinwazyjnych terapiach nietrzymania moczu (takich jak ćwiczenia Kegla, modyfikacja zachowania, stosowanie podkładek, biologiczne sprzężenie zwrotne itp.) przez ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktywną infekcję układu moczowo-płciowego lub aktywną infekcję skóry w okolicy operacji
  • Pacjentka potwierdziła wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z klasyfikacją wypadania POP-Q
  • Podmiot przechodzi jednocześnie operację dna miednicy
  • Podmiot ma nietrzymanie moczu z przyczyn neurogennych (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego/mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy, dyssynergia zwieracza zewnętrznego wypieracza, choroba Parkinsona lub podobne stany)
  • Pacjent przeszedł wcześniej chirurgiczne leczenie WNM
  • Podmiot przeszedł radioterapię lub brachyterapię w celu leczenia raka miednicy
  • Podmiot ma nietrzymanie moczu z przewagą parcia
  • Podmiot ma atoniczny pęcherz lub pozostałość po mikcji (PVR) stale około 100 cm3
  • Podmiot jest w ciąży i/lub planuje zajść w ciążę w przyszłości
  • Podmiot ma przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub instrukcji obsługi Altis (IFU)
  • Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania klinicznego jakiegokolwiek leczenia (leku lub urządzenia), które może wpływać na funkcję trzymania moczu bez zgody sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Altis® SIS
Osoby zarejestrowane w systemie Altis® SIS
Urządzenie: System zawiesi z pojedynczym nacięciem (SIS) Altis®
Altis® SIS to wszczepialne na stałe syntetyczne nosidło dla kobiet, umieszczane w środkowej części cewki moczowej w celu zapewnienia rusztowania dla wzrostu tkanki i wsparcia przy wysiłkowym nietrzymaniu moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją wagi wkładek w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowany jako co najmniej 50% zmniejszenie masy wkładek w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 6 miesięcy (w tym suchość zdefiniowana jako masa wkładek mniejsza niż 1,3 grama podczas 6-miesięcznego testu), w którym odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcja masy podkładki w ciągu 24 godzin jest porównywana z celem wydajności wynoszącym 50%.
6 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ujemnym testem wysiłkowym na kaszel po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Punkt końcowy zdefiniowany jako wynik ujemny po 6 miesiącach, mierzony testem wysiłkowym na kaszel (CST), w którym odsetek osób z ujemnym wynikiem CST porównuje się z docelową wydajnością wynoszącą 66%.

Test wysiłkowy na kaszel zakończono u osobnika w litotomii i pozycji stojącej, wypełniając pęcherz do maksymalnej pojemności normalną solą fizjologiczną. Następnie poproszono pacjenta o kaszel 10 razy, a każdy wyciek z cewki moczowej uznano za pozytywny test.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej 50% poprawą w zakresie nietrzymania moczu dzięki 3-dniowemu dziennikowi mikcji od punktu początkowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)

Punkt końcowy zdefiniowany jako poprawa o co najmniej 50% od wartości początkowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą 3-dniowego dzienniczka mikcji, w którym odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą od wartości początkowej do 6 miesięcy jest porównywany z docelową wydajnością wynoszącą 50%.

Badani wypełniali 3-dniowy dziennik oddawania moczu, w którym kontrolowali oddawanie moczu oraz liczbę i ilość doznanych wycieków.
6 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Odsetek uczestników z co najmniej 50% poprawą wyniku UDI-6 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Punkt końcowy zdefiniowany jako poprawa o co najmniej 50% od wartości początkowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą zatwierdzonego krótkiego formularza kwestionariusza zaburzeń moczowych (UDI-6), w którym porównuje się odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą od wartości początkowej do 6 miesięcy do celu wydajności na poziomie 50%.
6 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Odsetek uczestników z co najmniej 50% poprawą w IIQ-7 od punktu początkowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Punkt końcowy zdefiniowany jako co najmniej 50% poprawa od wartości początkowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą zatwierdzonego skróconego kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7), w którym porównuje się odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą od wartości początkowej do 6 miesięcy do celu wydajności na poziomie 50%.
6 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” na PGI-I po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces zdefiniowany jako odpowiedź „Bardzo dużo lepiej” lub „Znacznie lepiej” po 6 miesiącach, mierzona za pomocą zatwierdzonego globalnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją wagi wkładek w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Sukces definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie masy wkładek w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 12 miesięcy przy użyciu testu masy wkładek w ciągu 24 godzin.
12 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Odsetek uczestników z ujemnym testem wysiłkowym na kaszel po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)

Sukces zdefiniowany jako wynik ujemny po 12 miesiącach, mierzony za pomocą testu stresu kaszlowego (CST).

Test wysiłkowy na kaszel zakończono u osobnika w litotomii i pozycji stojącej, wypełniając pęcherz do maksymalnej pojemności normalną solą fizjologiczną. Następnie poproszono pacjenta o kaszel 10 razy, a każdy wyciek z cewki moczowej uznano za pozytywny test.
12 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Odsetek uczestników z co najmniej 50% poprawą wyniku UDI-6 od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Sukces definiowany jako co najmniej 50% poprawa od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzona za pomocą zatwierdzonego krótkiego formularza kwestionariusza zaburzeń moczowych (UDI-6)
12 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Odsetek uczestników z co najmniej 50% poprawą w IIQ-7 od punktu początkowego do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Sukces definiowany jako co najmniej 50% poprawa od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzona za pomocą zatwierdzonego krótkiego kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
12 miesięcy (w porównaniu z wartością wyjściową)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” na PGI-I po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces zdefiniowany jako odpowiedź „Znacznie lepsza” lub „Znacznie lepsza” po 12 miesiącach, mierzona za pomocą zatwierdzonego Globalnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego poprawy (PGI-I).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP006SU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zawiesi z pojedynczym nacięciem (SIS) Altis®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj