HP011-101, HP828-101 ja normaalihoito painehaavoille
maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Healthpoint
HP011-101:n, HP828-101:n ja tavanomaisen hoidon vertailu vaiheiden I-II painehaavojen hoidossa potilailla, joilla on selkäydinvamma
Painehaavojen hoitoon käytettävän lääkkeen ja laitteen testaus verrattuna nykyisiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Anna tietoinen suostumus tai tietoinen suostumus, jos olet alle 18-vuotias.
- 12-vuotiaat tai vanhemmat, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihonvärinsä ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusarvioihin.
- Sinulla on painehaava, jonka pinta-ala on ≥ 5 cm² ja ≤ 100 cm² (mitattu suurimmana pituutena x kohtisuorassa ei-valkaisevan eryteeman tai hiljentyneen ihon alueen leveys, sen mukaan kumpi on suurempi), ja hän pysyy sairaalassa vähintään kolme viikkoa.
- Pystyvät ylläpitämään riittävää ravitsemustilaa.
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
Sinulla on 12 viikon sisällä ennen seulontaa kliinisen laboratoriotestin tulokset, jotka osoittavat:
- Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl (30 g/l)
- Alkalinen fosfataasi, ALT, ASAT, BUN ja seerumin kreatiniiniarvot < 3x Healthpoint-normaalin yläraja (katso kohta 18.1.2)
- HbA1C ≤ 12 %
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Viimeksi saadut arvot on arvioitava näiden kriteerien perusteella. Jos näitä arvoja ei ole saatavilla verinäytteestä 12 viikon kuluessa seulonnasta, on seulonnassa otettava verta ja määritettävä nämä laboratorioarvot.
- Haavoissa, jotka edellyttävät kirurgista puhdistusta ennen rekisteröintiä, haavan on oletettava jäävän vaiheen I tai vaiheen II osittaiseksi paksuudeksi haavan puhdistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle tai niiden komponenteille.
- Hän on saanut hoitoa toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta.
- olet raskaana tai imetät.
- Heitä hoidetaan parhaillaan systeemisillä antibiooteilla.
- olet saanut systeemistä glukokortikoidihoitoa > 10 peräkkäisenä päivänä yhden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Haavan bakteeri- tai sieni-infektion kliininen näyttö visuaalisen/kliinisen arvioinnin perusteella.
- Sinulla on vakava palovamma, immuunipuutoshäiriö, hematologinen häiriö tai metastaattinen pahanlaatuisuus.
- Sinulla on ollut dokumentoitu osteomyeliitti haavan alueella 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Päätutkija voi julistaa minkä tahansa tutkittavan kelpoiseksi kelpaamattomasta pätevästä lääketieteellisestä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali hoito
|
|
|
Active Comparator: HP011-101
|
|
|
Active Comparator: HP828-101
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos haavan pisteissä
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011-101-09-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .