HP011-101, HP828-101 및 욕창에 대한 표준 관리

포함 기준:

• 피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 18세 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 성별, 인종 또는 피부 유형에 관계없이 12세 이상이며, 조사자의 의견에 따라 피부색이 연구 평가를 방해하지 않는 한.
• 면적 ≥ 5 cm² 및 ≤ 100 cm²의 욕창이 있고(가늘지 않은 홍반 또는 벗겨진 피부 면적의 최대 길이 x 수직 너비 중 더 큰 것으로 측정), 최소 3주 동안 입원해야 합니다.
• 적절한 영양 상태를 유지할 수 있습니다.
• 모든 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

• 스크리닝 전 12주 이내에 다음을 나타내는 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.

  • 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL(30g/L)
  • 알칼리성 포스파타제, ALT, AST, BUN 및 혈청 크레아티닌 수치 < Healthpoint 정상 범위의 3배 상한(섹션 18.1.2 참조)
  • HbA1C ≤ 12%
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 가장 최근에 얻은 값을 이러한 기준에 따라 평가해야 합니다. 스크리닝 12주 이내에 혈액 샘플에서 이러한 값을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 혈액을 채취하고 이러한 실험실 값을 결정해야 합니다.
• 등록 전에 외과적 괴사조직 제거가 필요한 궤양의 경우, 상처는 괴사조직 제거 후 I기 또는 II기 부분 두께 상처로 남아 있을 것으로 예상되어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
• 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
• 스크리닝 후 삼십(30)일 이내에 다른 조사 대상자와 함께 치료를 받은 경우.
• 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 현재 전신 항생제 치료를 받고 있다.
• 연구 시작 전 1개월 이내에 연속 10일 이상 동안 글루코코르티코이드로 전신 치료를 받은 자.
• 지난 5년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 육안/임상 평가에 따라 상처의 세균 또는 진균 감염에 대한 임상적 증거가 있어야 합니다.
• 심한 화상, 면역 결핍 장애, 혈액 장애 또는 전이성 악성 종양이 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 상처 부위에 골수염이 기록되어 있어야 합니다.
• 주임 연구원은 타당한 의학적 이유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.