HP011-101, HP828-101 és nyomási fekélyek standard ellátása

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
• Adjon tájékozott hozzájárulást, vagy tájékozott hozzájárulást, ha 18 évesnél fiatalabb.
• 12 éves vagy idősebb, bármely nemtől, bármilyen rassztól vagy bőrtípustól, feltéve, hogy bőrszínük a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat értékelését.
• ≥ 5 cm² és ≤ 100 cm² területű nyomási fekélye van (a legnagyobb hosszúság × a nem kifehéredő bőrpír vagy a bőr elhanyagolt területének merőleges szélessége, amelyik nagyobb), és legalább három hétig kórházban kell maradnia.
• Képesek megfelelő tápláltsági állapotot fenntartani.
• Minden női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.

• A szűrést megelőző 12 héten belül rendelkeznie kell olyan klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, amelyek a következőket jelzik:

  • Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l)
  • Az alkalikus foszfatáz, ALT, AST, BUN és a szérum kreatinin szintje < a Healthpoint normál tartományának felső határának háromszorosa (lásd a 18.1.2 szakaszt)
  • HbA1C ≤ 12%
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• A legutóbb kapott értékeket e kritériumok alapján kell értékelni. Ha ezek az értékek nem állnak rendelkezésre vérmintából a szűrést követő 12 héten belül, akkor a szűréskor vért kell venni, és ezeket a laboratóriumi értékeket meg kell határozni.
• Azon fekélyek esetében, amelyeknél a felvétel előtt sebészeti eltávolításra van szükség, a sebnek várhatóan I. vagy II. stádiumú részleges vastagságú seb marad a seb eltávolítása után.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:
• Ha ismert túlérzékenysége van a teszttermékekkel vagy azok összetevőivel szemben.
• A szűrést követő harminc (30) napon belül más vizsgálati szerrel kezeltek.
• Terhesek vagy szoptatnak.
• Jelenleg szisztémás antibiotikumokkal kezelik.
• A vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belül több mint 10 egymást követő napon keresztül szisztémás glükokortikoid kezelésben részesült.
• kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 5 évben.
• Vizuális/klinikai értékelés alapján rendelkezzen a seb bakteriális vagy gombás fertőzésének klinikai bizonyítékával.
• Súlyos égési sérülése, immunhiányos rendellenessége, hematológiai rendellenessége vagy metasztatikus rosszindulatú daganata van.
• Dokumentált osteomyelitis volt a seb területén a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• A kutatásvezető bármely alanyt alapos egészségügyi okból alkalmatlannak nyilváníthat.