HP011-101, HP828-101 og standardbehandling for trykksår

Inklusjonskriterier:

• Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:
• Gi informert samtykke, eller informert samtykke dersom du er under 18 år.
• Alder 12 år eller eldre, av begge kjønn, og av enhver rase eller hudtype, forutsatt at deres hudfarge, etter etterforskerens mening, ikke vil forstyrre studievurderingene.
• Har et trykksår ≥ 5 cm² og ≤ 100 cm² i areal (målt som største lengde x vinkelrett bredde på området med ikke-blennerende erytem eller blottet hud, avhengig av hva som er størst), og vil forbli innlagt på sykehus i minst tre uker.
• Er i stand til å opprettholde en tilstrekkelig ernæringsstatus.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest.

• Ha, innen 12 uker før screening, kliniske laboratorietestresultater som indikerer:

  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L)
  • Alkalisk fosfatase, ALT, AST, BUN og serumkreatininnivåer < 3x øvre grense for Healthpoints normalområde (se avsnitt 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
• De sist oppnådde verdiene må vurderes mot disse kriteriene. Hvis disse verdiene ikke er tilgjengelige fra en blodprøve innen 12 uker etter screening, må det tas blod ved screening og disse laboratorieverdiene bestemmes.
• For sår som vil kreve kirurgisk debridering før registrering, må såret forventes å forbli et sår med delvis tykkelse i stadium I eller stadium II etter debridering.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien:
• Har en kjent overfølsomhet overfor noen av testartiklene eller deres komponenter.
• Har mottatt behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening.
• Er gravid eller ammer.
• Behandles for tiden med systemiske antibiotika.
• Har fått systemisk behandling med glukokortikoider i > 10 påfølgende dager innen 1 måned før studiestart.
• Har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.
• Ha kliniske bevis på bakteriell eller soppinfeksjon i såret per visuell/klinisk vurdering.
• Har en alvorlig brannskade, immunsviktforstyrrelse, hematologisk lidelse eller metastatisk malignitet.
• Har hatt dokumentert osteomyelitt i sårområdet innen 6 måneder før screening.
• Hovedetterforskeren kan erklære ethvert forsøksperson uegnet av en gyldig medisinsk grunn.