HP011-101, HP828-101 и стандартная помощь при пролежнях

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
• Предоставьте информированное согласие или информированное согласие, если вам меньше 18 лет.
• Возраст 12 лет и старше, любого пола, любой расы или типа кожи, при условии, что цвет их кожи, по мнению исследователя, не будет мешать оценке исследования.
• Иметь пролежни площадью ≥ 5 см² и ≤ 100 см² (измеряется как наибольшая длина x перпендикулярная ширина области небледной эритемы или оголенной кожи, в зависимости от того, что больше), и останется госпитализированным в течение как минимум трех недель.
• Способны поддерживать адекватный статус питания.
• У всех субъектов женского пола должен быть отрицательный тест мочи на беременность.

• Иметь в течение 12 недель до скрининга результаты клинических лабораторных исследований, указывающие на:

  • Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл (30 г/л)
  • Уровни щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, мочевины мочевины и сывороточного креатинина < 3-кратного верхнего предела нормального диапазона Healthpoint (см. Раздел 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12%
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
• Самые последние полученные значения должны оцениваться по этим критериям. Если эти значения не доступны из образца крови в течение 12 недель после скрининга, кровь должна быть взята во время скрининга и определены эти лабораторные значения.
• Для язв, которые потребуют хирургической обработки до включения в исследование, следует ожидать, что после обработки рана останется частично утолщенной раной Стадии I или Стадии II.

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании:
• Иметь известную гиперчувствительность к любому из испытуемых изделий или их компонентов.
• Получили терапию другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга.
• Беременны или кормите грудью.
• В настоящее время лечат системными антибиотиками.
• Получали системное лечение глюкокортикоидами в течение > 10 дней подряд в течение 1 месяца до начала исследования.
• Получали химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 5 лет.
• Наличие клинических признаков бактериальной или грибковой инфекции раны согласно визуальной/клинической оценке.
• Тяжелый ожог, иммунодефицитное заболевание, гематологическое заболевание или метастатическое злокачественное новообразование.
• Иметь задокументированный остеомиелит в области раны в течение 6 месяцев до скрининга.
• Главный исследователь может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.