HP011-101, HP828-101 a standardní péče o dekubity

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:
• Poskytněte informovaný souhlas nebo informovaný souhlas, pokud je vám méně než 18 let.
• Věk 12 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo typu pleti, za předpokladu, že jejich barva pleti podle názoru zkoušejícího nebude ovlivňovat hodnocení studie.
• Mít dekubitus o velikosti ≥ 5 cm² a ≤ 100 cm² (měřeno jako největší délka x kolmá šířka oblasti neblednoucího erytému nebo obnažené kůže, podle toho, která hodnota je větší), a zůstanete hospitalizováni po dobu nejméně tří týdnů.
• Jsou schopni udržovat adekvátní nutriční stav.
• Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči.

• Mít do 12 týdnů před screeningem výsledky klinických laboratorních testů, které ukazují:

  • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l)
  • Hladiny alkalické fosfatázy, ALT, AST, BUN a sérového kreatininu < 3x horní hranice normálního rozmezí Healthpoint (viz část 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Podle těchto kritérií musí být vyhodnoceny naposledy získané hodnoty. Nejsou-li tyto hodnoty k dispozici ze vzorku krve do 12 týdnů od screeningu, je nutné při screeningu odebrat krev a tyto laboratorní hodnoty stanovit.
• U vředů, které budou před zařazením vyžadovat chirurgický debridement, je třeba očekávat, že rána po debridementu zůstane částečnou tloušťkou rány stadia I nebo stadia II.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií se nemohou zúčastnit studie:
• Máte známou přecitlivělost na některý z testovaných předmětů nebo jejich složek.
• Do třiceti (30) dnů od screeningu podstoupili léčbu jiným zkoumaným prostředkem.
• Jste těhotná nebo kojící.
• V současné době jsou léčeni systémovými antibiotiky.
• dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy po dobu > 10 po sobě jdoucích dnů během 1 měsíce před zahájením studie.
• Během posledních 5 let jste podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
• Mějte klinický důkaz bakteriální nebo plísňové infekce rány na základě vizuálního/klinického hodnocení.
• Trpět těžkou popáleninou, poruchou imunity, hematologickou poruchou nebo metastatickým zhoubným nádorem.
• Měli zdokumentovanou osteomyelitidu v oblasti rány během 6 měsíců před screeningem.
• Hlavní zkoušející může prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z oprávněného zdravotního důvodu.