HP011-101, HP828-101 und Standardpflege für Dekubitus

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:
• Erteilen Sie eine Einverständniserklärung bzw. eine Einverständniserklärung, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
• Alter: 12 Jahre oder älter, jeden Geschlechts und jeder Rasse oder Hauttyp, vorausgesetzt, dass ihre Hautfarbe nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen nicht beeinträchtigt.
• Sie haben ein Dekubitus mit einer Fläche von ≥ 5 cm² und ≤ 100 cm² (gemessen als größte Länge x senkrechte Breite des Bereichs mit nicht erblassendem Erythem oder entblößter Haut, je nachdem, welcher Wert größer ist) und müssen mindestens drei Wochen im Krankenhaus bleiben.
• Sind in der Lage, einen angemessenen Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.
• Bei allen weiblichen Probanden muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

• Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening müssen klinische Labortestergebnisse vorliegen, die Folgendes anzeigen:

  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl (30 g/l)
  • Alkalische Phosphatase, ALT, AST, BUN und Serumkreatininspiegel < 3x Obergrenze des Healthpoint-Normalbereichs (siehe Abschnitt 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Anhand dieser Kriterien müssen die zuletzt ermittelten Werte bewertet werden. Liegen diese Werte nicht innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening aus einer Blutprobe vor, muss beim Screening Blut abgenommen und diese Laborwerte ermittelt werden.
• Bei Geschwüren, die vor der Einschreibung ein chirurgisches Debridement erfordern, muss davon ausgegangen werden, dass die Wunde nach dem Debridement eine Wunde mit teilweiser Dicke im Stadium I oder II bleibt.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Testartikel oder deren Bestandteile.
• Sie haben innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening eine Therapie mit einem anderen Prüfpräparat erhalten.
• Sind schwanger oder stillen.
• Werden derzeit mit systemischen Antibiotika behandelt.
• Sie haben innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie an > 10 aufeinanderfolgenden Tagen eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten.
• Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
• Klinische Hinweise auf eine bakterielle oder Pilzinfektion der Wunde gemäß visueller/klinischer Beurteilung vorliegen.
• Sie haben eine schwere Verbrennung, eine Immundefizienzstörung, eine hämatologische Störung oder eine metastasierende bösartige Erkrankung.
• Sie hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine dokumentierte Osteomyelitis im Wundbereich.
• Der Hauptforscher kann jedes Subjekt aus triftigen medizinischen Gründen für nicht teilnahmeberechtigt erklären.