HP011-101, HP828-101 och standardvård för trycksår

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:
• Ge informerat samtycke, eller informerat samtycke om du är yngre än 18 år.
• Ålder 12 år eller äldre, av båda könen, och av någon ras eller hudtyp, förutsatt att deras hudfärg, enligt utredarens åsikt, inte kommer att störa studiebedömningarna.
• Har ett trycksår ​​≥ 5 cm² och ≤ 100 cm² i area (mätt som största längd x vinkelrät bredd på området med icke-blancherande erytem eller blottad hud, beroende på vilket som är störst), och kommer att förbli inlagd på sjukhus i minst tre veckor.
• Är kapabla att upprätthålla en adekvat näringsstatus.
• Alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest.

• Har, inom 12 veckor före screening, kliniska laboratorietestresultat som indikerar:

  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L)
  • Alkaliskt fosfatas, ALAT, AST, BUN och serumkreatininnivåer < 3 gånger övre gränsen för Healthpoints normalintervall (se avsnitt 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
• De senast erhållna värdena måste utvärderas mot dessa kriterier. Om dessa värden inte är tillgängliga från ett blodprov inom 12 veckor efter screening måste blod tas vid screening och dessa laboratorievärden bestämmas.
• För sår som kommer att kräva kirurgisk debridering före inskrivning, måste såret förväntas förbli ett sår med partiell tjocklek i steg I eller steg II efter debridering.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:
• Har en känd överkänslighet mot någon av testartiklarna eller deras komponenter.
• Har fått behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening.
• Är gravid eller ammar.
• Behandlas för närvarande med systemiska antibiotika.
• Har fått systemisk behandling med glukokortikoider i > 10 dagar i följd inom 1 månad innan studiens start.
• Har fått kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 5 åren.
• Ha kliniska bevis på bakteriell eller svampinfektion i såret enligt visuell/klinisk bedömning.
• Har en allvarlig brännskada, immunbriststörning, hematologisk störning eller metastaserande malignitet.
• Har haft dokumenterad osteomyelit i sårområdet inom 6 månader före screening.
• Huvudutredaren kan förklara varje försöksperson olämplig av giltiga medicinska skäl.