HP011-101, HP828-101 og standardbehandling af tryksår

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
• Giv informeret samtykke eller informeret samtykke, hvis du er under 18 år.
• Alder 12 år eller ældre, af begge køn og af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudfarve, efter investigatorens mening, ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Har et tryksår ≥ 5 cm² og ≤ 100 cm² i areal (målt som største længde x vinkelret bredde af området med ikke-blegende erytem eller blottet hud, alt efter hvad der er størst), og vil forblive indlagt i mindst tre uger.
• Er i stand til at opretholde en tilstrækkelig ernæringsstatus.
• Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest.

• Har inden for 12 uger før screening, kliniske laboratorietestresultater, der indikerer:

  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL (30 g/L)
  • Alkalisk fosfatase, ALT, AST, BUN og serumkreatininniveauer < 3x øvre grænse for Healthpoints normalområde (se afsnit 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
• De senest opnåede værdier skal vurderes i forhold til disse kriterier. Hvis disse værdier ikke er tilgængelige fra en blodprøve inden for 12 uger efter screeningen, skal der tages blod ved screeningen og disse laboratorieværdier bestemmes.
• For sår, der vil kræve kirurgisk debridering før tilmelding, skal såret forventes at forblive et trin I eller trin II deltykkelsessår efter debridering.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:
• Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​testartiklerne eller deres komponenter.
• Har modtaget behandling med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening.
• Er gravid eller ammer.
• Er i øjeblikket i behandling med systemiske antibiotika.
• Har modtaget systemisk behandling med glukokortikoider i > 10 på hinanden følgende dage inden for 1 måned før studiets start.
• Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 5 år.
• Har klinisk tegn på bakteriel eller svampeinfektion i såret pr. visuel/klinisk vurdering.
• Har en alvorlig forbrænding, immundefekt lidelse, hæmatologisk lidelse eller metastatisk malignitet.
• Har haft dokumenteret osteomyelitis i sårområdet inden for 6 måneder før screening.
• Den primære efterforsker kan erklære ethvert forsøgsperson for uegnet af en gyldig medicinsk årsag.