HP011-101, HP828-101 en standaardzorg voor decubitus

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
• Geef geïnformeerde toestemming of geïnformeerde toestemming als u jonger bent dan 18 jaar.
• Leeftijd van 12 jaar of ouder, van beide geslachten en van elk ras of huidtype, op voorwaarde dat hun huidskleur, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen niet zal verstoren.
• Een decubituswond hebben met een oppervlakte van ≥ 5 cm² en een oppervlakte van ≤ 100 cm² (gemeten als grootste lengte x loodrechte breedte van het gebied met niet-bleekmakend erytheem of ontblote huid, afhankelijk van welke groter is), en u moet ten minste drie weken in het ziekenhuis blijven.
• In staat zijn een adequate voedingstoestand te behouden.
• Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben.

• Binnen 12 weken voorafgaand aan de screening de resultaten van klinische laboratoriumtests hebben waaruit blijkt:

  • Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl (30 g/l)
  • Alkalische fosfatase, ALT, AST, BUN en serumcreatininewaarden < 3x de bovengrens van het normale bereik van Healthpoint (zie paragraaf 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12%
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
• De laatst verkregen waarden moeten aan deze criteria worden getoetst. Als deze waarden niet binnen 12 weken na de screening uit een bloedmonster beschikbaar zijn, moet bij de screening bloed worden afgenomen en deze laboratoriumwaarden worden bepaald.
• Voor zweren waarvoor chirurgisch debridement nodig is voorafgaand aan opname, moet worden verwacht dat de wond na debridement een stadium I- of stadium II-wond met gedeeltelijke dikte blijft.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de testartikelen of hun componenten.
• Binnen dertig (30) dagen na screening therapie hebben gekregen met een ander onderzoeksmiddel.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Worden momenteel behandeld met systemische antibiotica.
• Systemische behandeling met glucocorticoïden hebben ondergaan gedurende > 10 opeenvolgende dagen binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• In de afgelopen 5 jaar chemotherapie of bestraling hebben gekregen.
• Klinisch bewijs hebben van bacteriële of schimmelinfectie van de wond volgens visuele/klinische beoordeling.
• Een ernstige brandwond, immunodeficiëntiestoornis, hematologische aandoening of gemetastaseerde maligniteit hebben.
• Gedocumenteerde osteomyelitis in het wondgebied hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• De hoofdonderzoeker kan een proefpersoon om een ​​geldige medische reden ongeschikt verklaren.