HP011-101、HP828-101、および褥瘡の標準ケア

包含基準:

• 研究の資格を得るためには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
• インフォームド・コンセントを提供するか、18 歳未満の場合はインフォームド・コンセントを提供します。
• 年齢 12 歳以上、性別、人種、肌質を問わず、治験責任医師の意見で肌の色が研究の評価に影響を及ぼさないことを条件とします。
• 面積（白化していない紅斑または裸化した皮膚の最大長×垂直幅のいずれか大きい方として測定）が5cm²以上、100cm²以下の褥瘡があり、少なくとも3週間の入院が必要である。
• 適切な栄養状態を維持することができます。
• すべての女性被験者は尿中妊娠検査で陰性でなければなりません。

• スクリーニング前の12週間以内に、以下を示す臨床検査結果がある：

  • 血清アルブミン ≥ 3.0 g/dL (30 g/L)
  • アルカリホスファターゼ、ALT、AST、BUN、および血清クレアチニンレベルがヘルスポイントの正常範囲の上限の 3 倍未満（セクション 18.1.2 を参照）
  • HbA1C ≤ 12%
  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
• 最近取得した値は、これらの基準に照らして評価する必要があります。 これらの値がスクリーニング後 12 週間以内の血液サンプルから得られない場合は、スクリーニング時に血液を採取し、これらの検査値を決定する必要があります。
• 登録前に外科的デブリードマンが必要な潰瘍の場合、デブリードマン後も創傷がステージ I またはステージ II の部分層創傷のままであることが予想されなければなりません。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす被験者には研究に参加する資格がありません。
• 被験物質またはその成分のいずれかに対して既知の過敏症がある。
• スクリーニング後30日以内に別の治験薬による治療を受けている。
• 妊娠中または授乳中である。
• 現在、抗生物質の全身投与による治療を受けています。
• -研究開始前の1か月以内に連続10日以上、グルココルチコイドによる全身治療を受けている。
• 過去5年以内に化学療法または放射線療法を受けている。
• 視覚的/臨床的評価により、創傷の細菌または真菌感染の臨床的証拠がある。
• 重度の火傷、免疫不全疾患、血液疾患、または転移性悪性腫瘍がある。
• スクリーニング前の6か月以内に創傷領域に骨髄炎が記録されている。
• 研究主任は、正当な医学的理由により被験者を不適格と宣言することができます。