HP011-101、HP828-101 和压疮标准护理

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：
• 提供知情同意，如果未满 18 岁，则提供知情同意。
• 年龄在 12 岁或以上，无论性别，任何种族或皮肤类型，前提是研究者认为他们的肤色不会干扰研究评估。
• 压疮面积 ≥ 5 cm² 且 ≤ 100 cm²（测量为非变白红斑或裸露皮肤区域的最大长度 x 垂直宽度，以较大者为准），并将住院至少三周。
• 能够维持充足的营养状况。
• 所有女性受试者的尿妊娠试验必须呈阴性。

• 在筛选前 12 周内，临床实验室测试结果表明：

  • 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL (30 g/L)
  • 碱性磷酸酶、ALT、AST、BUN 和血清肌酐水平 < Healthpoint 正常范围上限的 3 倍（参见第 18.1.2 节）
  • HbA1C ≤ 12%
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
• 必须根据这些标准评估最近获得的值。 如果在筛选后 12 周内无法从血样中获得这些值，则必须在筛选时抽血并确定这些实验室值。
• 对于入组前需要手术清创的溃疡，必须预计伤口在清创后仍为 I 期或 II 期部分厚度伤口。

排除标准：

• 符合以下任何标准的受试者没有资格进入研究：
• 已知对任何测试物品或其成分过敏。
• 在筛选后三十 (30) 天内接受过另一种研究药物的治疗。
• 怀孕或哺乳。
• 目前正在接受全身抗生素治疗。
• 在研究开始前的 1 个月内接受过连续 10 天以上的糖皮质激素全身治疗。
• 在过去 5 年内接受过化学疗法或放射疗法。
• 根据视觉/临床评估，有伤口细菌或真菌感染的临床证据。
• 患有严重烧伤、免疫缺陷病、血液病或转移性恶性肿瘤。
• 在筛选前 6 个月内曾在伤口区域记录过骨髓炎。
• 首席研究员可以出于有效的医疗原因宣布任何受试者不符合资格。