HP011-101, HP828-101 i standardowa opieka nad odleżynami

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
• Wyraź świadomą zgodę lub świadomą zgodę, jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Wiek 12 lat lub starszy, dowolnej płci, dowolnej rasy lub typu skóry, pod warunkiem, że kolor skóry, w opinii badacza, nie wpłynie na ocenę badania.
• Mieć odleżynę o powierzchni ≥ 5 cm² i ≤ 100 cm² (mierzonej jako największa długość x prostopadła szerokość obszaru nieblednącego rumienia lub obnażonej skóry, w zależności od tego, która wartość jest większa) i pozostanie w szpitalu przez co najmniej trzy tygodnie.
• Są w stanie utrzymać odpowiedni stan odżywienia.
• Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

• Mieć, w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące:

  • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl (30 g/l)
  • Poziomy fosfatazy alkalicznej, ALT, AST, BUN i kreatyniny w surowicy < 3x górna granica normy Healthpoint (patrz rozdział 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12%
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Ostatnio otrzymane wartości należy ocenić pod kątem tych kryteriów. Jeśli wartości te nie są dostępne z próbki krwi w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego, podczas badania przesiewowego należy pobrać krew i określić te wartości laboratoryjne.
• W przypadku owrzodzeń, które będą wymagały chirurgicznego oczyszczenia rany przed włączeniem, należy spodziewać się, że po oczyszczeniu rana pozostanie raną częściowej grubości stopnia I lub stopnia II.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu:
• Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych artykułów lub ich składników.
• Otrzymali terapię z innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Obecnie są leczeni ogólnoustrojowymi antybiotykami.
• Otrzymali ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami przez > 10 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
• Otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
• Posiadać kliniczne dowody infekcji bakteryjnej lub grzybiczej rany na podstawie oceny wizualnej/klinicznej.
• Mają poważne oparzenia, zaburzenia niedoboru odporności, zaburzenia hematologiczne lub przerzuty.
• Mieć udokumentowane zapalenie kości i szpiku w obszarze rany w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Główny badacz może uznać dowolny przedmiot za niekwalifikujący się z ważnego powodu medycznego.