HP011-101, HP828-101 et soins standard pour les ulcères de pression

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :
• Fournissez un consentement éclairé ou un assentiment éclairé si vous avez moins de 18 ans.
• Âge 12 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou type de peau, à condition que la couleur de leur peau, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations de l'étude.
• Avoir une escarre ≥ 5 cm² et ≤ 100 cm² de superficie (mesurée comme la plus grande longueur x largeur perpendiculaire de la zone d'érythème non blanchissant ou de peau dénudée, selon la plus grande valeur), et rester hospitalisé pendant au moins trois semaines.
• Sont capables de maintenir un état nutritionnel adéquat.
• Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.

• Avoir, dans les 12 semaines précédant le dépistage, les résultats des tests de laboratoire clinique indiquant :

  • Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL (30 g/L)
  • Taux de phosphatase alcaline, d'ALT, d'AST, d'azote uréique et de créatinine sérique < 3 x la limite supérieure de la plage normale de Healthpoint (se reporter à la section 18.1.2)
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
• Les valeurs les plus récemment obtenues doivent être évaluées par rapport à ces critères. Si ces valeurs ne sont pas disponibles à partir d'un échantillon de sang dans les 12 semaines suivant le dépistage, le sang doit être prélevé lors du dépistage et ces valeurs de laboratoire doivent être déterminées.
• Pour les ulcères qui nécessiteront un débridement chirurgical avant l'inscription, la plaie doit rester une plaie d'épaisseur partielle de stade I ou de stade II après le débridement.

Critère d'exclusion:

• Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :
• Avoir une hypersensibilité connue à l'un des articles de test ou à leurs composants.
• Avoir reçu une thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage.
• Êtes enceinte ou allaitez.
• Sont actuellement traités avec des antibiotiques systémiques.
• Avoir reçu un traitement systémique avec des glucocorticoïdes pendant> 10 jours consécutifs dans le mois précédant le début de l'étude.
• Avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années.
• Avoir des preuves cliniques d'infection bactérienne ou fongique de la plaie par évaluation visuelle/clinique.
• Avoir une brûlure grave, un trouble d'immunodéficience, un trouble hématologique ou une tumeur maligne métastatique.
• Avoir eu une ostéomyélite documentée dans la zone de la plaie dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Le chercheur principal peut déclarer tout sujet inéligible pour une raison médicale valable.