Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus MK-7655:n farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (MK-7655-005)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kerta-annostutkimus MK-7655:n farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

Tämä on kaksiosainen tutkimus MK-7655:n farmakokinetiikasta (PK). Osassa I määritetään MK-7655:n 125 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, joka annetaan yhdessä 250 mg:n PRIMAXIN®:in (imipeneemi + silastatiini) kanssa osallistujille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja vastaaville kontrolliosallistujille. Osassa II tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuutta vaikuttaa muihin kuin munuaisten puhdistumamekanismeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Lisääntymiskykyisten (miesten tai naisten) on oltava halukkaita käyttämään ehkäisyä.
  • Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Paino >60 kg seulontakäynnillä
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulontakäynnillä ja/tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista
  • Paneelit A-D: tupakoitsijoita rajoitetaan enintään 10 savukkeeseen päivässä.
  • Paneelit E-H: tupakoimaton tai ei ole käyttänyt nikotiinia vähintään 6 kuukauteen
  • Hyvässä kunnossa (vakaa terveys osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta)

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiempi aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, immunologisia, hengityselinten tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvainsairaus. Poikkeukset: (1) asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; (2) muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu onnistuneesti ≥10 vuotta ennen seulontakäyntiä
  • Paneelit A-D: Minkä tahansa lääkkeen (resepti tai ilman reseptiä) tai rohdosvalmisteiden (kuten mäkikuisman [Hypericum perforatum]) käyttö noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista. opintovierailulle
  • Paneelit E-H: Kaikkien lääkkeiden (reseptimääräisten tai ilman reseptiä) tai rohdosvalmisteiden (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) käyttö, jotka ovat CYP1A2:n, CYP2C19:n, CYP34A:n tai CYP2C19:n substraattien estäjiä tai indusoijia tai CYP2C19:n substraattien käyttö noin 2 viikon kuluttua (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen koetincocktailin antamista tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin asti
  • Yli 3 lasillisen alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml/1 unssia]) päivässä.
  • Yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
  • Suuri leikkaus, luovutus tai 1 veriyksikön (noin 500 ml) menetys tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai aikaisempi anafylaktinen reaktio tai sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
  • Aiempi yliherkkyys PRIMAXIN® IV:lle tai muille beetalaktaamiantibiooteille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, penisilliinit, kefalosporiinit, monobaktaamit ja karbapeneemit)
  • Säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien huumeiden [mukaan lukien alkoholin] viihdekäyttö) noin 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Aiempi munuaisen poisto ja/tai munuaisensiirto
  • Clostridium difficilen koliitti tai tunnettu C. difficilen kolonisaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paneeli A Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden eGFR on >50 - <80 ml/min/1,73 m^2 saavat kerta-annoksen MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV osassa 1.
Lääke: MK-7655
125 mg suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • RELEBACTAM®
Lääke: Imipeneemi + silastatiini
250 mg IV 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®
KOKEELLISTA: Paneeli B Terveet osallistujat
Osa terveistä kontrolliosallistujista yhdistettiin erityisesti paneelin A osallistujiin, ja he saivat kerta-annoksen MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV osassa 1.
Lääke: MK-7655
125 mg suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • RELEBACTAM®
Lääke: Imipeneemi + silastatiini
250 mg IV 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®
KOKEELLISTA: Paneeli C Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden eGFR on 30-50 ml/min/1,73 m^2 saavat kerta-annoksen MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV osassa 1.
Lääke: MK-7655
125 mg suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • RELEBACTAM®
Lääke: Imipeneemi + silastatiini
250 mg IV 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®
KOKEELLISTA: Paneeli D Terveet osallistujat
Osa terveistä kontrolliosallistujista yhdistettiin erityisesti paneelin C osallistujiin, ja he saivat kerta-annoksen MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV osassa 1.
Lääke: MK-7655
125 mg suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • RELEBACTAM®
Lääke: Imipeneemi + silastatiini
250 mg IV 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®
KOKEELLISTA: Paneeli E Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 saavat kerta-annoksen MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV osassa 1. Osassa 2 osallistujat saavat oraalisen cocktailin, joka sisältää kofeiinia 200 mg, midatsolaamia 2 mg ja omepratsolia 40 mg.
Lääke: MK-7655
125 mg suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • RELEBACTAM®
Lääke: Imipeneemi + silastatiini
250 mg IV 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®
Lääke: Kofeiini
Kofeiinikapletti, kerta-annos 200 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • Ei Doz®
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami hcl -siirappi kerta-annos 2,0 mg suun kautta.
Muut nimet:
  • VERSED®
Lääke: Omepratsoli
Omepratsolitabletit, 40 mg:n kerta-annos (kahdena 20 mg:n tablettina), suun kautta
Muut nimet:
  • PRILOSEC®
KOKEELLISTA: Paneeli F Terveet osallistujat
Osa terveistä kontrolliosallistujista yhdistettiin erityisesti paneelin E osallistujiin, ja he saivat yhden annoksen MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV osassa 1. Osassa 2 osallistujat saavat oraalisen cocktailin, joka sisältää kofeiinia 200 mg, midatsolaamia 2 mg ja omepratsolia 40 mg.
Lääke: MK-7655
125 mg suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • RELEBACTAM®
Lääke: Imipeneemi + silastatiini
250 mg IV 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®
Lääke: Kofeiini
Kofeiinikapletti, kerta-annos 200 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • Ei Doz®
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami hcl -siirappi kerta-annos 2,0 mg suun kautta.
Muut nimet:
  • VERSED®
Lääke: Omepratsoli
Omepratsolitabletit, 40 mg:n kerta-annos (kahdena 20 mg:n tablettina), suun kautta
Muut nimet:
  • PRILOSEC®
KOKEELLISTA: Paneeli G loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysillä (ESRD/HD)
Osallistujat, joilla on ESRD/HD, saavat kerta-annoksen MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV dialyysin jälkeen (osa 1, jakso 1) ja esidialyysin (osa 1, jakso 2). Osassa 2 osallistujat saavat oraalisen cocktailin, joka sisältää kofeiinia 200 mg, midatsolaamia 2 mg ja omepratsolia 40 mg esidialyysissä (osa 2, jakso 1) ja jälkidialyysissä (osa 2, jakso 2).
Lääke: MK-7655
125 mg suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • RELEBACTAM®
Lääke: Imipeneemi + silastatiini
250 mg IV 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®
Lääke: Kofeiini
Kofeiinikapletti, kerta-annos 200 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • Ei Doz®
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami hcl -siirappi kerta-annos 2,0 mg suun kautta.
Muut nimet:
  • VERSED®
Lääke: Omepratsoli
Omepratsolitabletit, 40 mg:n kerta-annos (kahdena 20 mg:n tablettina), suun kautta
Muut nimet:
  • PRILOSEC®
KOKEELLISTA: Paneeli H Terveet vapaaehtoiset
Osa terveistä kontrolliosallistujista yhdistettiin erityisesti paneelin G osallistujiin, ja he saivat kerta-annoksen MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV osassa 1. Osassa 2 osallistujat saavat oraalisen cocktailin, joka sisältää kofeiinia 200 mg, midatsolaamia 2 mg ja omepratsolia 40 mg.
Lääke: MK-7655
125 mg suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • RELEBACTAM®
Lääke: Imipeneemi + silastatiini
250 mg IV 30 minuutin aikana kerta-annoksena
Muut nimet:
  • PRIMAXIN®
Lääke: Kofeiini
Kofeiinikapletti, kerta-annos 200 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • Ei Doz®
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami hcl -siirappi kerta-annos 2,0 mg suun kautta.
Muut nimet:
  • VERSED®
Lääke: Omepratsoli
Omepratsolitabletit, 40 mg:n kerta-annos (kahdena 20 mg:n tablettina), suun kautta
Muut nimet:
  • PRILOSEC®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala MK-7655:n annostuksesta äärettömään (AUC0-inf) yhdessä PRIMAXIN®in kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ on keskimääräisen (ekstrapoloidun) plasman lääkeainepitoisuuden mitta äärettömään annostelun jälkeen.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
MK-7655:n dialyysipuhdistuma (CLD) potilailla, joilla on hemodialyysiä vaativia loppuvaiheen munuaissairauksia (ESRD/HD)
Aikaikkuna: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-7655:n CLD määritettiin ESRD/HD-osallistujille 4,5 tunnin ajan HD:n aikana. CLD:n laskentakaava oli: CLd = (1-Hct)*QB*[(konsentraatio ennen dialysaattoria - dialysaattorin jälkeinen pitoisuus) / (konsentraatio ennen dialysaattoria)], jossa QB = 350 ml/min ja Hct = hematokriitti.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-7655:n uuttokerroin osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaudet, jotka vaativat hemodialyysiä (ESRD/HD)
Aikaikkuna: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-7655:n uuttokerroin määritettiin ESRD/HD-osallistujille 4,5 tunnin ajan HD:n aikana. Uuttokertoimen laskentakaava oli: Uuttokerroin = ABS[100* (dialysaattorin jälkeinen pitoisuus - dialysaattoria edeltävä pitoisuus) / dialysaattoria edeltävä pitoisuus].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ja 4,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: MK-7655:n pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi) yhdessä PRIMAXIN®:in kanssa
Aikaikkuna: 0,5 tuntia annoksen ottamisesta
Ceoi on havaittu plasman lääkepitoisuus IV-infuusion lopussa.
0,5 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: MK-7655:n ennustettu välys (CLpred) yhdessä PRIMAXIN®:in kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
CLpred on lääkkeen ennustettu näennäinen kokonaispuhdistuma kehosta.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Ennustettu jakelumäärä MK-7655:n päätevaiheessa (VZpred) yhdessä PRIMAXIN®:in kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
VZpred on ennustettu jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: MK-7655:n plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika yhdessä PRIMAXIN®:in kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, jolloin plasman suurin lääkeainepitoisuus havaittiin.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: MK-7655:n näennäinen puoliintumisaika plasmassa (t½) yhdessä PRIMAXIN®in kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen t½ on aika, jonka kuluessa lääkeaineen enimmäispitoisuus laskee 50 %.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Imipeneemin AUC0-inf yhdistelmässä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Imipeneemi on yksi PRIMAXIN®in kahdesta ainesosasta. AUC0-∞ on keskimääräisen (ekstrapoloidun) plasman lääkeainepitoisuuden mitta äärettömään annostelun jälkeen.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Imipeneemin toimitusjohtaja yhdistelmänä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: 0,5 tuntia annoksen ottamisesta
Imipeneemi on yksi PRIMAXIN®in kahdesta ainesosasta. Ceoi on havaittu plasman lääkepitoisuus IV-infuusion lopussa.
0,5 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: Imipeneemin CLpred yhdistelmänä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Imipeneemi on yksi PRIMAXIN®in kahdesta ainesosasta. CLpred on lääkkeen ennustettu näennäinen kokonaispuhdistuma kehosta.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Imipeneemin VZpred yhdistelmänä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Imipeneemi on yksi PRIMAXIN®in kahdesta ainesosasta. VZpred on ennustettu jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Imipeneemin Tmax yhdistelmänä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, jolloin plasman suurin lääkeainepitoisuus havaittiin.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Imipeneemin ilmeinen t½ yhdistelmässä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Imipeneemi on yksi PRIMAXIN®in kahdesta ainesosasta. Näennäinen t½ on aika, jonka kuluessa lääkeaineen enimmäispitoisuus laskee 50 %.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Cilastinin AUC0-inf yhdistelmässä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Silastiini on yksi PRIMAXIN®in kahdesta ainesosasta. AUC0-∞ on keskimääräisen (ekstrapoloidun) plasman lääkeainepitoisuuden mitta äärettömään annostelun jälkeen.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Cilastinin toimitusjohtaja yhdessä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: 0,5 tuntia annoksen ottamisesta
Silastiini on yksi PRIMAXIN®in kahdesta ainesosasta. Ceoi on havaittu plasman lääkepitoisuus IV-infuusion lopussa.
0,5 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1: Cilastinin CLpred yhdistelmässä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Silastiini on yksi PRIMAXIN®in kahdesta ainesosasta. CLpred on lääkkeen ennustettu näennäinen kokonaispuhdistuma kehosta.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Cilastinin VZpred yhdessä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Silastiini on yksi PRIMAXIN®in kahdesta ainesosasta. VZpred on ennustettu jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Silastiinin Tmax yhdistelmässä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, jolloin plasman suurin lääkeainepitoisuus havaittiin.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Silastiinin ilmeinen t½ yhdistelmässä MK-7655:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Silastiini on yksi PRIMAXIN®in kahdesta ainesosasta. Näennäinen t½ on aika, jonka kuluessa lääkeaineen enimmäispitoisuus laskee 50 %.
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: MK-7655:n munuaispuhdistuma (CLR) virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CLR edustaa munuaispuhdistumaa virtsassa. Virtsaa kerättiin 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Imipeneemin CLR virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CLR edustaa munuaispuhdistumaa virtsassa. Virtsaa kerättiin 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Cilastinin CLR virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CLR edustaa munuaispuhdistumaa virtsassa. Virtsaa kerättiin 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen.
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Kofeiinin plasman AUC0-∞ sytokromi P450 -entsyymin (CYP)1A2 koetinsubstraattina
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kofeiini valittiin CYP1A2:n substraatiksi. AUC0-∞ määritettiin osallistujilta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD/HD-osallistujat.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Midatsolaamin plasman AUC0-∞ sytokromi P450 -entsyymin (CYP)3A4 koetinsubstraattina
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaami valittiin CYP3A4:n substraatiksi. AUC0-∞ määritettiin osallistujilta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD/HD-osallistujat.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Omepratsolin plasman AUC0-∞ sytokromi P450 -entsyymin (CYP)2C19 koetinsubstraattina
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Omepratsoli valittiin CYP2C19:n substraatiksi. AUC0-∞ määritettiin osallistujilta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD/HD-osallistujat.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää osan 2 tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 päivää osan 2 tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (11 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7655-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa