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Uno studio a dose singola per studiare la farmacocinetica di MK-7655 nei partecipanti con funzionalità renale compromessa (MK-7655-005)

28 maggio 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per studiare la farmacocinetica di MK-7655 in soggetti con funzionalità renale compromessa

Questo è uno studio in 2 parti sulla farmacocinetica (PK) di MK-7655. Nella Parte I, verrà determinata la farmacocinetica di una singola dose da 125 mg di MK-7655 somministrata in combinazione con 250 mg di PRIMAXIN® (imipenem + cilastatina) nei partecipanti con funzionalità renale compromessa e nei partecipanti di controllo abbinati. Nella Parte II, sarà studiato il potenziale dell'insufficienza renale di influenzare i meccanismi di clearance non renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I partecipanti con potenziale riproduttivo (maschi o femmine) devono essere disposti a usare la contraccezione.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Peso >60 kg alla visita di screening
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma (ECG) alla visita di screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
  • Panel A-D: i fumatori saranno limitati a non più di 10 sigarette al giorno.
  • Panel E-H: non fumatore o non fa uso di nicotina da almeno 6 mesi
  • In buona salute (salute stabile per i partecipanti con compromissione renale)

Criteri di esclusione

  • Incinta o allattamento.
  • Storia di recente ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, immunologiche, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Storia di malattia neoplastica maligna. Eccezioni: (1) carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice; (2) altri tumori maligni trattati con successo ≥10 anni prima della visita di screening
  • Panel A-D: Uso di qualsiasi farmaco (prescritto o meno) o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio alla visita post studio
  • Panel E-H: Uso di qualsiasi farmaco (prescritto o meno) o rimedio a base di erbe (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) che sia un inibitore o induttore di CYP1A2, CYP2C19, CYP34A o substrati di CYP2C19, a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione del cocktail sonda, fino alla visita post-studio
  • Consumo di più di 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno
  • Consumo di più di 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Storia di allergie multiple e/o gravi (inclusa l'allergia al lattice), o precedenti reazioni anafilattiche o intollerabilità a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Storia di ipersensibilità a PRIMAXIN® IV o ad altri antibiotici beta-lattamici (compresi ma non limitati a penicilline, cefalosporine, monobattami e carbapenemi)
  • Utente regolare (compreso l'uso ricreativo di droghe [compreso l'alcol]) entro circa 12 mesi dalla visita di screening
  • Storia di rimozione del rene e/o trapianto renale
  • Storia di colite da Clostridium difficile o colonizzazione nota da C. difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pannello A Insufficienza renale lieve
Partecipanti con un eGFR da >50 a <80 ml/min/1,73 m^2 ricevono una singola dose di MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV nella Parte 1.
Droga: MK-7655
125 mg per via endovenosa (IV) in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • RELEBACTAM®
Droga: Imipenem + Cilastatina
250 mg EV in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • PRIMAXINA®
SPERIMENTALE: Pannello B Partecipanti sani
Un sottogruppo di partecipanti sani di controllo è stato abbinato specificamente ai partecipanti al Pannello A e ha ricevuto una singola dose di MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV nella Parte 1.
Droga: MK-7655
125 mg per via endovenosa (IV) in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • RELEBACTAM®
Droga: Imipenem + Cilastatina
250 mg EV in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • PRIMAXINA®
SPERIMENTALE: Pannello C Insufficienza renale moderata
Partecipanti con un eGFR da 30 a 50 ml/min/1,73 m^2 ricevono una singola dose di MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV nella Parte 1.
Droga: MK-7655
125 mg per via endovenosa (IV) in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • RELEBACTAM®
Droga: Imipenem + Cilastatina
250 mg EV in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • PRIMAXINA®
SPERIMENTALE: Pannello D Partecipanti sani
Un sottogruppo di partecipanti sani di controllo è stato abbinato specificamente ai partecipanti al pannello C e ha ricevuto una singola dose di MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV nella Parte 1.
Droga: MK-7655
125 mg per via endovenosa (IV) in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • RELEBACTAM®
Droga: Imipenem + Cilastatina
250 mg EV in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • PRIMAXINA®
SPERIMENTALE: Pannello E Insufficienza renale grave
Partecipanti con eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 ricevono una singola dose di MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV nella Parte 1. Nella parte 2, i partecipanti ricevono un cocktail orale contenente caffeina 200 mg, midazolam 2 mg e omeprazolo 40 mg.
Droga: MK-7655
125 mg per via endovenosa (IV) in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • RELEBACTAM®
Droga: Imipenem + Cilastatina
250 mg EV in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • PRIMAXINA®
Droga: Caffeina
Caplet di caffeina, dose singola da 200 mg, per via orale
Altri nomi:
  • No Doz®
Droga: Midazolam
Sciroppo di midazolam hcl dose singola da 2,0 mg per via orale.
Altri nomi:
  • VERSED®
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo compresse, dose singola da 40 mg (come due compresse da 20 mg), per via orale
Altri nomi:
  • PRILOSEC®
SPERIMENTALE: Pannello F Partecipanti sani
Un sottogruppo di partecipanti sani di controllo è stato abbinato specificamente ai partecipanti al pannello E e ha ricevuto una singola dose di MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV nella Parte 1. Nella parte 2, i partecipanti ricevono un cocktail orale contenente caffeina 200 mg, midazolam 2 mg e omeprazolo 40 mg.
Droga: MK-7655
125 mg per via endovenosa (IV) in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • RELEBACTAM®
Droga: Imipenem + Cilastatina
250 mg EV in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • PRIMAXINA®
Droga: Caffeina
Caplet di caffeina, dose singola da 200 mg, per via orale
Altri nomi:
  • No Doz®
Droga: Midazolam
Sciroppo di midazolam hcl dose singola da 2,0 mg per via orale.
Altri nomi:
  • VERSED®
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo compresse, dose singola da 40 mg (come due compresse da 20 mg), per via orale
Altri nomi:
  • PRILOSEC®
SPERIMENTALE: Pannello G Malattie renali allo stadio terminale con emodialisi (ESRD/HD)
I partecipanti con ESRD/HD ricevono una singola dose di MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV postdialisi (Parte 1, Periodo 1) e predialisi (Parte 1, Periodo 2). Nella Parte 2, i partecipanti ricevono un cocktail orale contenente caffeina 200 mg, midazolam 2 mg e omeprazolo 40 mg predialisi (Parte 2, Periodo 1) e postdialisi (Parte 2, Periodo 2).
Droga: MK-7655
125 mg per via endovenosa (IV) in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • RELEBACTAM®
Droga: Imipenem + Cilastatina
250 mg EV in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • PRIMAXINA®
Droga: Caffeina
Caplet di caffeina, dose singola da 200 mg, per via orale
Altri nomi:
  • No Doz®
Droga: Midazolam
Sciroppo di midazolam hcl dose singola da 2,0 mg per via orale.
Altri nomi:
  • VERSED®
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo compresse, dose singola da 40 mg (come due compresse da 20 mg), per via orale
Altri nomi:
  • PRILOSEC®
SPERIMENTALE: Pannello H Volontari sani
Un sottogruppo di partecipanti sani di controllo è stato abbinato in modo specifico ai partecipanti al Pannello G e ha ricevuto una singola dose di MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV nella Parte 1. Nella parte 2, i partecipanti ricevono un cocktail orale contenente caffeina 200 mg, midazolam 2 mg e omeprazolo 40 mg.
Droga: MK-7655
125 mg per via endovenosa (IV) in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • RELEBACTAM®
Droga: Imipenem + Cilastatina
250 mg EV in 30 minuti come singola dose
Altri nomi:
  • PRIMAXINA®
Droga: Caffeina
Caplet di caffeina, dose singola da 200 mg, per via orale
Altri nomi:
  • No Doz®
Droga: Midazolam
Sciroppo di midazolam hcl dose singola da 2,0 mg per via orale.
Altri nomi:
  • VERSED®
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo compresse, dose singola da 40 mg (come due compresse da 20 mg), per via orale
Altri nomi:
  • PRILOSEC®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal dosaggio all'infinito (AUC0-inf) di MK-7655 in combinazione con PRIMAXIN®
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
L'AUC0-∞ è una misura della concentrazione plasmatica media (estrapolata) del farmaco dopo la somministrazione all'infinito.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Autorizzazione alla dialisi (CLD) di MK-7655 nei partecipanti con malattie renali allo stadio terminale che richiedono emodialisi (ESRD/HD)
Lasso di tempo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 ore dopo la somministrazione
Il CLD di MK-7655 è stato determinato nei partecipanti ESRD/HD per 4,5 ore durante HD. La formula per il calcolo del CLD era: CLd = (1-Hct)*QB*[(concentrazione pre-dializzatore - concentrazione post-dializzatore) / (concentrazione pre-dializzatore)] dove QB=350 mL/min e Hct=ematocrito.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 ore dopo la somministrazione
Coefficiente di estrazione di MK-7655 nei partecipanti con malattie renali allo stadio terminale che richiedono emodialisi (ESRD/HD)
Lasso di tempo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 ore dopo la somministrazione
Il coefficiente di estrazione di MK-7655 è stato determinato nei partecipanti ESRD/HD per 4,5 ore durante HD. La formula per il calcolo del coefficiente di estrazione era: Coefficiente di estrazione = ABS[100*(concentrazione post-dializzatore - concentrazione pre-dializzatore) / concentrazione pre-dializzatore].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione alla fine dell'infusione (Ceoi) di MK-7655 in combinazione con PRIMAXIN®
Lasso di tempo: A 0,5 ore dopo la somministrazione
Ceoi è la concentrazione plasmatica del farmaco osservata alla fine dell'infusione endovenosa.
A 0,5 ore dopo la somministrazione
Parte 1: Gioco previsto (CLpred) di MK-7655 in combinazione con PRIMAXIN®
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
CLpred è la clearance corporea totale apparente prevista del farmaco.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: Volume di distribuzione previsto durante la fase terminale (VZpred) di MK-7655 in combinazione con PRIMAXIN®
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
VZpred è il volume di distribuzione previsto durante la fase terminale.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MK-7655 in combinazione con PRIMAXIN®
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Tmax è il momento in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica del farmaco.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: Emivita plasmatica apparente (t½) di MK-7655 in combinazione con PRIMAXIN®
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Il t½ apparente è la quantità di tempo in cui la concentrazione massima del farmaco diminuisce del 50%.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: AUC0-inf di Imipenem in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Imipenem è 1 dei 2 costituenti di PRIMAXIN®. L'AUC0-∞ è una misura della concentrazione plasmatica media (estrapolata) del farmaco dopo la somministrazione all'infinito.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: Ceoi di Imipenem in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: A 0,5 ore dopo la somministrazione
Imipenem è 1 dei 2 costituenti di PRIMAXIN®. Ceoi è la concentrazione plasmatica del farmaco osservata alla fine dell'infusione endovenosa.
A 0,5 ore dopo la somministrazione
Parte 1: CLpred di Imipenem in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Imipenem è 1 dei 2 costituenti di PRIMAXIN®. CLpred è la clearance corporea totale apparente prevista del farmaco.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: VZpred di Imipenem in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Imipenem è 1 dei 2 costituenti di PRIMAXIN®. VZpred è il volume di distribuzione previsto durante la fase terminale.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: Tmax di Imipenem in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Tmax è il momento in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica del farmaco.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: t½ apparente di Imipenem in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Imipenem è 1 dei 2 costituenti di PRIMAXIN®. Il t½ apparente è la quantità di tempo in cui la concentrazione massima del farmaco diminuisce del 50%.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: AUC0-inf di cilastina in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
La cilastina è 1 dei 2 costituenti di PRIMAXIN®. L'AUC0-∞ è una misura della concentrazione plasmatica media (estrapolata) del farmaco dopo la somministrazione all'infinito.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: Ceoi di Cilastin in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: A 0,5 ore dopo la somministrazione
La cilastina è 1 dei 2 costituenti di PRIMAXIN®. Ceoi è la concentrazione plasmatica del farmaco osservata alla fine dell'infusione endovenosa.
A 0,5 ore dopo la somministrazione
Parte 1: CLpred di cilastina in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
La cilastina è 1 dei 2 costituenti di PRIMAXIN®. CLpred è la clearance corporea totale apparente prevista del farmaco.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: VZpred di cilastina in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
La cilastina è 1 dei 2 costituenti di PRIMAXIN®. VZpred è il volume di distribuzione previsto durante la fase terminale.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: Tmax di cilastina in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Tmax è il momento in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica del farmaco.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: t½ apparente di cilastina in combinazione con MK-7655
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
La cilastina è 1 dei 2 costituenti di PRIMAXIN®. Il t½ apparente è la quantità di tempo in cui la concentrazione massima del farmaco diminuisce del 50%.
Pre-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 ore post-dose
Parte 1: Clearance renale (CLR) di MK-7655 nelle urine
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose
CLR rappresenta la clearance renale nelle urine. L'urina è stata raccolta per 24 ore dopo la somministrazione.
Da pre-dose a 24 ore post-dose
Parte 1: CLR di Imipenem nelle urine
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose
CLR rappresenta la clearance renale nelle urine. L'urina è stata raccolta per 24 ore dopo la somministrazione.
Da pre-dose a 24 ore post-dose
Parte 1: CLR di cilastina nelle urine
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose
CLR rappresenta la clearance renale nelle urine. L'urina è stata raccolta per 24 ore dopo la somministrazione.
Da pre-dose a 24 ore post-dose
Parte 2: AUC0-∞ plasmatica della caffeina come substrato della sonda dell'enzima del citocromo P450 (CYP)1A2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
La caffeina è stata selezionata come substrato del CYP1A2. L'AUC0-∞ è stata determinata nei partecipanti con grave compromissione renale e nei partecipanti con ESRD/HD.
Pre-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parte 2: AUC0-∞ plasmatica del midazolam come substrato della sonda dell'enzima del citocromo P450 (CYP) 3A4
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Il midazolam è stato selezionato come substrato del CYP3A4. L'AUC0-∞ è stata determinata nei partecipanti con grave compromissione renale e nei partecipanti con ESRD/HD.
Pre-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parte 2: AUC0-∞ plasmatica dell'omeprazolo come substrato della sonda dell'enzima del citocromo P450 (CYP) 2C19
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Omeprazolo è stato selezionato come substrato del CYP2C19. L'AUC0-∞ è stata determinata nei partecipanti con grave compromissione renale e nei partecipanti con ESRD/HD.
Pre-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella Parte 2 (fino a 11 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella Parte 2 (fino a 11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7655-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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