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Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von MK-7655 bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion (MK-7655-005)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von MK-7655 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Pharmakokinetik (PK) von MK-7655. In Teil I wird die PK einer Einzeldosis von 125 mg MK-7655 in Kombination mit 250 mg PRIMAXIN® (Imipenem + Cilastatin) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und entsprechenden Kontrollteilnehmern bestimmt. In Teil II wird das Potenzial einer Niereninsuffizienz untersucht, nicht-renale Clearance-Mechanismen zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Gewicht > 60 kg beim Screening-Besuch
  • Keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch und/oder vor Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments
  • Tafeln A–D: Raucher werden auf nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag beschränkt.
  • Felder E–H: Nichtraucher oder hat seit mindestens 6 Monaten kein Nikotin verwendet
  • Bei guter Gesundheit (stabile Gesundheit für Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung)

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Schlaganfalls, chronischer Anfälle oder schwerer neurologischer Störungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, immunologischer, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
  • Anamnese bösartiger neoplastischer Erkrankungen. Ausnahmen: (1) adäquat behandeltes nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; (2) andere maligne Erkrankungen, die ≥ 10 Jahre vor dem Screening-Besuch erfolgreich behandelt wurden
  • Felder A–D: Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum]), beginnend etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments zum Studienaufenthalt
  • Felder E–H: Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum]), die Inhibitoren oder Induktoren von CYP1A2, CYP2C19, CYP34A oder Substraten von CYP2C19 sind, beginnend mit etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung des Sondencocktails bis zum Besuch nach der Studie
  • Konsum von mehr als 3 Gläsern alkoholischer Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [25 ml/1 Unze]) pro Tag
  • Konsum von mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag
  • Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte multipler und/oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie) oder frühere anaphylaktische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen PRIMAXIN® IV oder andere Beta-Lactam-Antibiotika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Penicilline, Cephalosporine, Monobactame und Carbapeneme)
  • Regelmäßiger Konsument (einschließlich Freizeitkonsum von Drogen [einschließlich Alkohol]) innerhalb von etwa 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Anamnese einer Nierenentfernung und/oder Nierentransplantation
  • Vorgeschichte einer Clostridium-difficile-Kolitis oder einer bekannten C.-difficile-Kolonisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Panel A Leichte Niereninsuffizienz
Teilnehmer mit einer eGFR von >50 bis <80 ml/min/1,73 m^2 erhalten eine Einzeldosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in Teil 1.
Arzneimittel: MK-7655
125 mg intravenös (IV) über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • RELEBACTAM®
Arzneimittel: Imipenem + Cilastatin
250 mg i.v. über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTAL: Panel B Gesunde Teilnehmer
Eine Untergruppe von gesunden Kontrollteilnehmern wurde speziell den Teilnehmern in Panel A zugeordnet und erhielt eine Einzeldosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in Teil 1.
Arzneimittel: MK-7655
125 mg intravenös (IV) über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • RELEBACTAM®
Arzneimittel: Imipenem + Cilastatin
250 mg i.v. über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTAL: Panel C Moderate Niereninsuffizienz
Teilnehmer mit einer eGFR von 30 bis 50 ml/min/1,73 m^2 erhalten eine Einzeldosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in Teil 1.
Arzneimittel: MK-7655
125 mg intravenös (IV) über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • RELEBACTAM®
Arzneimittel: Imipenem + Cilastatin
250 mg i.v. über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTAL: Panel D Gesunde Teilnehmer
Eine Untergruppe von gesunden Kontrollteilnehmern wurde speziell den Teilnehmern in Panel C zugeordnet und erhielt eine Einzeldosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in Teil 1.
Arzneimittel: MK-7655
125 mg intravenös (IV) über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • RELEBACTAM®
Arzneimittel: Imipenem + Cilastatin
250 mg i.v. über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTAL: Panel E Schwere Niereninsuffizienz
Teilnehmer mit einer eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 erhalten eine Einzeldosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in Teil 1. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer einen oralen Cocktail mit 200 mg Koffein, 2 mg Midazolam und 40 mg Omeprazol.
Arzneimittel: MK-7655
125 mg intravenös (IV) über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • RELEBACTAM®
Arzneimittel: Imipenem + Cilastatin
250 mg i.v. über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®
Arzneimittel: Koffein
Koffein-Kapsel, Einzeldosis von 200 mg, oral
Andere Namen:
  • Kein Doz®
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam HCl Sirup Einzeldosis von 2,0 mg zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • VERSED®
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol-Tabletten, Einzeldosis von 40 mg (als zwei 20-mg-Tabletten), oral
Andere Namen:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTAL: Panel F Gesunde Teilnehmer
Eine Untergruppe von gesunden Kontrollteilnehmern wurde speziell den Teilnehmern in Panel E zugeordnet und erhielt eine Einzeldosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in Teil 1. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer einen oralen Cocktail mit 200 mg Koffein, 2 mg Midazolam und 40 mg Omeprazol.
Arzneimittel: MK-7655
125 mg intravenös (IV) über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • RELEBACTAM®
Arzneimittel: Imipenem + Cilastatin
250 mg i.v. über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®
Arzneimittel: Koffein
Koffein-Kapsel, Einzeldosis von 200 mg, oral
Andere Namen:
  • Kein Doz®
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam HCl Sirup Einzeldosis von 2,0 mg zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • VERSED®
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol-Tabletten, Einzeldosis von 40 mg (als zwei 20-mg-Tabletten), oral
Andere Namen:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTAL: Panel G Nierenerkrankung im Endstadium mit Hämodialyse (ESRD/HD)
Teilnehmer mit ESRD/HD erhalten eine Einzeldosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV nach der Dialyse (Teil 1, Periode 1) und Prädialyse (Teil 1, Periode 2). In Teil 2 erhalten die Teilnehmer einen oralen Cocktail mit 200 mg Koffein, 2 mg Midazolam und 40 mg Omeprazol vor der Dialyse (Teil 2, Periode 1) und nach der Dialyse (Teil 2, Periode 2).
Arzneimittel: MK-7655
125 mg intravenös (IV) über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • RELEBACTAM®
Arzneimittel: Imipenem + Cilastatin
250 mg i.v. über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®
Arzneimittel: Koffein
Koffein-Kapsel, Einzeldosis von 200 mg, oral
Andere Namen:
  • Kein Doz®
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam HCl Sirup Einzeldosis von 2,0 mg zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • VERSED®
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol-Tabletten, Einzeldosis von 40 mg (als zwei 20-mg-Tabletten), oral
Andere Namen:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTAL: Panel H Gesunde Freiwillige
Eine Untergruppe von gesunden Kontrollteilnehmern wurde speziell den Teilnehmern in Panel G zugeordnet und erhielt eine Einzeldosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in Teil 1. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer einen oralen Cocktail mit 200 mg Koffein, 2 mg Midazolam und 40 mg Omeprazol.
Arzneimittel: MK-7655
125 mg intravenös (IV) über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • RELEBACTAM®
Arzneimittel: Imipenem + Cilastatin
250 mg i.v. über 30 Minuten als Einzeldosis
Andere Namen:
  • PRIMAXIN®
Arzneimittel: Koffein
Koffein-Kapsel, Einzeldosis von 200 mg, oral
Andere Namen:
  • Kein Doz®
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam HCl Sirup Einzeldosis von 2,0 mg zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • VERSED®
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol-Tabletten, Einzeldosis von 40 mg (als zwei 20-mg-Tabletten), oral
Andere Namen:
  • PRILOSEC®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich (AUC0-inf) von MK-7655 in Kombination mit PRIMAXIN®
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ ist ein Maß für die mittlere (extrapolierte) Plasma-Arzneistoffkonzentration nach einer Dosierung bis zur Unendlichkeit.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Dialyse-Clearance (CLD) von MK-7655 bei Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern (ESRD/HD)
Zeitfenster: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Einnahme
Die CLD von MK-7655 wurde bei ESRD/HD-Teilnehmern für 4,5 Stunden während der HD bestimmt. Die Formel zur Berechnung von CLD lautete: CLd = (1-Hct)*QB*[(Prä-Dialysator-Konzentration – Post-Dialysator-Konzentration)/(Prä-Dialysator-Konzentration)] wobei QB=350 ml/min und Hct=Hämatokrit.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Einnahme
Extraktionskoeffizient von MK-7655 bei Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern (ESRD/HD)
Zeitfenster: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Einnahme
Der Extraktionskoeffizient von MK-7655 wurde bei ESRD/HD-Teilnehmern für 4,5 Stunden während der HD bestimmt. Die Formel zur Berechnung des Extraktionskoeffizienten lautete: Extraktionskoeffizient = ABS[100*(Post-Dialysator-Konzentration – Prä-Dialysator-Konzentration)/Prä-Dialysator-Konzentration].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 und 4,5 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von MK-7655 in Kombination mit PRIMAXIN®
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Einnahme
Ceoi ist die beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma am Ende der IV-Infusion.
0,5 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vorhergesagte Clearance (CLpred) von MK-7655 in Kombination mit PRIMAXIN®
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
CLpred ist die vorhergesagte scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Prognostiziertes Verteilungsvolumen während der Terminalphase (VZpred) von MK-7655 in Kombination mit PRIMAXIN®
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
VZpred ist das vorhergesagte Verteilungsvolumen während der terminalen Phase.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-7655 in Kombination mit PRIMAXIN®
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Tmax ist der Zeitpunkt, zu dem die höchste Arzneimittelkonzentration im Plasma beobachtet wurde.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbare Plasmahalbwertszeit (t½) von MK-7655 in Kombination mit PRIMAXIN®
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Scheinbar t½ ist die Zeitspanne, in der die maximale Arzneimittelkonzentration um 50 % abnimmt.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: AUC0-inf von Imipenem in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Imipenem ist einer der beiden Bestandteile von PRIMAXIN®. AUC0-∞ ist ein Maß für die mittlere (extrapolierte) Plasma-Arzneistoffkonzentration nach einer Dosierung bis zur Unendlichkeit.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Ceoi von Imipenem in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Einnahme
Imipenem ist einer der beiden Bestandteile von PRIMAXIN®. Ceoi ist die beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma am Ende der IV-Infusion.
0,5 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: CLpred von Imipenem in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Imipenem ist einer der beiden Bestandteile von PRIMAXIN®. CLpred ist die vorhergesagte scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: VZpred von Imipenem in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Imipenem ist einer der beiden Bestandteile von PRIMAXIN®. VZpred ist das vorhergesagte Verteilungsvolumen während der terminalen Phase.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Tmax von Imipenem in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Tmax ist der Zeitpunkt, zu dem die höchste Arzneimittelkonzentration im Plasma beobachtet wurde.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbare t½ von Imipenem in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Imipenem ist einer der beiden Bestandteile von PRIMAXIN®. Scheinbar t½ ist die Zeitspanne, in der die maximale Arzneimittelkonzentration um 50 % abnimmt.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: AUC0-inf von Cilastin in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Cilastin ist einer der beiden Bestandteile von PRIMAXIN®. AUC0-∞ ist ein Maß für die mittlere (extrapolierte) Plasma-Arzneistoffkonzentration nach einer Dosierung bis zur Unendlichkeit.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: CEO von Cilastin in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Einnahme
Cilastin ist einer der beiden Bestandteile von PRIMAXIN®. Ceoi ist die beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma am Ende der IV-Infusion.
0,5 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: CLpred von Cilastin in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Cilastin ist einer der beiden Bestandteile von PRIMAXIN®. CLpred ist die vorhergesagte scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: VZpred von Cilastin in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Cilastin ist einer der beiden Bestandteile von PRIMAXIN®. VZpred ist das vorhergesagte Verteilungsvolumen während der terminalen Phase.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Tmax von Cilastin in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Tmax ist der Zeitpunkt, zu dem die höchste Arzneimittelkonzentration im Plasma beobachtet wurde.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Scheinbare t½ von Cilastin in Kombination mit MK-7655
Zeitfenster: Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Cilastin ist einer der beiden Bestandteile von PRIMAXIN®. Scheinbar t½ ist die Zeitspanne, in der die maximale Arzneimittelkonzentration um 50 % abnimmt.
Prädosis und 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 und 14 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Renale Clearance (CLR) von MK-7655 im Urin
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
CLR steht für die renale Clearance im Urin. Der Urin wurde 24 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 1: CLR von Imipenem im Urin
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
CLR steht für die renale Clearance im Urin. Der Urin wurde 24 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 1: CLR von Cilastin im Urin
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
CLR steht für die renale Clearance im Urin. Der Urin wurde 24 Stunden nach der Verabreichung gesammelt.
Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: Plasma-AUC0-∞ von Koffein als Sondensubstrat des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP)1A2
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Koffein wurde als Substrat von CYP1A2 ausgewählt. AUC0-∞ wurde bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESRD/HD-Teilnehmern bestimmt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Plasma-AUC0-∞ von Midazolam als Sondensubstrat des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP)3A4
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Als Substrat von CYP3A4 wurde Midazolam ausgewählt. AUC0-∞ wurde bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESRD/HD-Teilnehmern bestimmt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Plasma-AUC0-∞ von Omeprazol als Sondensubstrat des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP)2C19
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Omeprazol wurde als Substrat von CYP2C19 ausgewählt. AUC0-∞ wurde bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESRD/HD-Teilnehmern bestimmt.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Teil 2 (bis zu 11 Wochen)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Teil 2 (bis zu 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

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  • 7655-005

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http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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