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Um estudo de dose única para investigar a farmacocinética de MK-7655 em participantes com função renal prejudicada (MK-7655-005)

28 de maio de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose única para investigar a farmacocinética do MK-7655 em indivíduos com função renal prejudicada

Este é um estudo de 2 partes da farmacocinética (PK) do MK-7655. Na Parte I, a farmacocinética de uma dose única de 125 mg de MK-7655 administrada em combinação com 250 mg de PRIMAXIN® (imipenem + cilastatina) será determinada em participantes com função renal prejudicada e participantes de controle pareados. Na Parte II, será investigado o potencial da insuficiência renal afetar os mecanismos de depuração não renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Os participantes com potencial reprodutivo (masculino ou feminino) devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤40 kg/m^2
  • Peso >60 kg na visita de triagem
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) na visita de triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo
  • Painéis A-D: os fumantes serão limitados a não mais que 10 cigarros por dia.
  • Painéis E-H: não fumante ou não faz uso de nicotina há pelo menos 6 meses
  • Com boa saúde (saúde estável para participantes com insuficiência renal)

Critério de exclusão

  • Grávida ou amamentando.
  • História de acidente vascular cerebral recente, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, imunológicas, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • História de doença neoplásica maligna. Exceções: (1) carcinoma cutâneo não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero; (2) outras malignidades que foram tratadas com sucesso ≥10 anos antes da consulta de triagem
  • Painéis A-D: Uso de qualquer medicamento (prescrito ou não) ou remédios fitoterápicos (como erva de São João [Hypericum perforatum]) começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo à visita pós-estudo
  • Painéis E-H: Uso de qualquer medicamento (prescrito ou não) ou fitoterápicos (como erva de São João [Hypericum perforatum]) que sejam inibidores ou indutores de CYP1A2, CYP2C19, CYP34A ou substratos de CYP2C19, começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da administração do coquetel de sonda, até a visita pós-estudo
  • Consumo de mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [284 mL/10 onças], vinho [125 mL/4 onças] ou destilados [25 mL/1 onça]) por dia
  • Consumo de mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia
  • Cirurgia de grande porte, doação ou perda de 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participação em outro estudo investigativo nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
  • História de alergias múltiplas e/ou graves (incluindo alergia ao látex), ou reação anafilática prévia ou intolerância a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • História de hipersensibilidade a PRIMAXIN® IV ou outro antibiótico beta-lactâmico (incluindo, entre outros, penicilinas, cefalosporinas, monobactâmicos e carbapenemes)
  • Usuário regular (incluindo uso recreativo de drogas [incluindo álcool]) em aproximadamente 12 meses após a consulta de triagem
  • Histórico de remoção de rim e/ou transplante renal
  • História de colite por Clostridium difficile ou colonização conhecida por C. difficile

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Painel A Insuficiência renal leve
Participantes com eGFR de >50 a <80 mL/min/1,73 m^2 recebem uma dose única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV na Parte 1.
Medicamento: MK-7655
125 mg intravenoso (IV) durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • RELEBACTAM®
Medicamento: Imipenem + Cilastatina
250 mg IV durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTAL: Painel B Participantes Saudáveis
Um subconjunto de participantes de controle saudáveis ​​foi combinado especificamente com os participantes do Painel A e recebeu uma dose única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV na Parte 1.
Medicamento: MK-7655
125 mg intravenoso (IV) durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • RELEBACTAM®
Medicamento: Imipenem + Cilastatina
250 mg IV durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTAL: Painel C Insuficiência Renal Moderada
Participantes com eGFR de 30 a 50 mL/min/1,73 m^2 recebem uma dose única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV na Parte 1.
Medicamento: MK-7655
125 mg intravenoso (IV) durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • RELEBACTAM®
Medicamento: Imipenem + Cilastatina
250 mg IV durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTAL: Painel D Participantes Saudáveis
Um subconjunto de participantes de controle saudáveis ​​foi combinado especificamente com os participantes do Painel C e recebeu uma dose única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV na Parte 1.
Medicamento: MK-7655
125 mg intravenoso (IV) durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • RELEBACTAM®
Medicamento: Imipenem + Cilastatina
250 mg IV durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTAL: Painel E Insuficiência Renal Grave
Participantes com eGFR <30 mL/min/1,73 m^2 recebem uma dose única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV na Parte 1. Na Parte 2, os participantes recebem um coquetel oral contendo 200 mg de cafeína, 2 mg de midazolam e 40 mg de omeprazol.
Medicamento: MK-7655
125 mg intravenoso (IV) durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • RELEBACTAM®
Medicamento: Imipenem + Cilastatina
250 mg IV durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • PRIMAXIN®
Medicamento: Cafeína
Cápsula de cafeína, dose única de 200 mg, via oral
Outros nomes:
  • No Doz®
Medicamento: Midazolam
Midazolam hcl xarope dose única de 2,0 mg por via oral.
Outros nomes:
  • VERSED®
Medicamento: Omeprazol
Comprimidos de omeprazol, dose única de 40 mg (como dois comprimidos de 20 mg), por via oral
Outros nomes:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTAL: Painel F Participantes Saudáveis
Um subconjunto de participantes de controle saudáveis ​​foi combinado especificamente com os participantes do Painel E e recebeu uma dose única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV na Parte 1. Na Parte 2, os participantes recebem um coquetel oral contendo 200 mg de cafeína, 2 mg de midazolam e 40 mg de omeprazol.
Medicamento: MK-7655
125 mg intravenoso (IV) durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • RELEBACTAM®
Medicamento: Imipenem + Cilastatina
250 mg IV durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • PRIMAXIN®
Medicamento: Cafeína
Cápsula de cafeína, dose única de 200 mg, via oral
Outros nomes:
  • No Doz®
Medicamento: Midazolam
Midazolam hcl xarope dose única de 2,0 mg por via oral.
Outros nomes:
  • VERSED®
Medicamento: Omeprazol
Comprimidos de omeprazol, dose única de 40 mg (como dois comprimidos de 20 mg), por via oral
Outros nomes:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTAL: Painel G Doença Renal em Estágio Final com Hemodiálise (ESRD/HD)
Os participantes com ESRD/HD recebem uma dose única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV pós-diálise (Parte 1, Período 1) e pré-diálise (Parte 1, Período 2). Na Parte 2, os participantes recebem um coquetel oral contendo 200 mg de cafeína, 2 mg de midazolam e 40 mg de omeprazol antes da diálise (Parte 2, Período 1) e pós-diálise (Parte 2, Período 2).
Medicamento: MK-7655
125 mg intravenoso (IV) durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • RELEBACTAM®
Medicamento: Imipenem + Cilastatina
250 mg IV durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • PRIMAXIN®
Medicamento: Cafeína
Cápsula de cafeína, dose única de 200 mg, via oral
Outros nomes:
  • No Doz®
Medicamento: Midazolam
Midazolam hcl xarope dose única de 2,0 mg por via oral.
Outros nomes:
  • VERSED®
Medicamento: Omeprazol
Comprimidos de omeprazol, dose única de 40 mg (como dois comprimidos de 20 mg), por via oral
Outros nomes:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTAL: Painel H Voluntários Saudáveis
Um subconjunto de participantes de controle saudáveis ​​foi combinado especificamente com os participantes do Painel G e recebeu uma dose única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV na Parte 1. Na Parte 2, os participantes recebem um coquetel oral contendo 200 mg de cafeína, 2 mg de midazolam e 40 mg de omeprazol.
Medicamento: MK-7655
125 mg intravenoso (IV) durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • RELEBACTAM®
Medicamento: Imipenem + Cilastatina
250 mg IV durante 30 minutos em dose única
Outros nomes:
  • PRIMAXIN®
Medicamento: Cafeína
Cápsula de cafeína, dose única de 200 mg, via oral
Outros nomes:
  • No Doz®
Medicamento: Midazolam
Midazolam hcl xarope dose única de 2,0 mg por via oral.
Outros nomes:
  • VERSED®
Medicamento: Omeprazol
Comprimidos de omeprazol, dose única de 40 mg (como dois comprimidos de 20 mg), por via oral
Outros nomes:
  • PRILOSEC®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo da dosagem ao infinito (AUC0-inf) de MK-7655 em combinação com PRIMAXIN®
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
AUC0-∞ é uma medida da concentração plasmática média (extrapolada) da droga após a dosagem até o infinito.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Depuração de diálise (CLD) de MK-7655 em participantes com doenças renais em estágio terminal que requerem hemodiálise (ESRD/HD)
Prazo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dose
O CLD de MK-7655 foi determinado em participantes ESRD/HD por 4,5 horas durante HD. A fórmula para cálculo do CLD foi: CLd = (1-Hct)*QB*[(concentração pré-dialisador - concentração pós-dialisador) / (concentração pré-dialisador)] onde QB=350 mL/min e Hct=hematócrito.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dose
Coeficiente de extração de MK-7655 em participantes com doenças renais em estágio terminal que requerem hemodiálise (ESRD/HD)
Prazo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dose
O coeficiente de extração de MK-7655 foi determinado em participantes ESRD/HD por 4,5 horas durante HD. A fórmula para cálculo do coeficiente de extração foi: Coeficiente de Extração = ABS[100*(concentração pós-dialisador - concentração pré-dialisador) / concentração pré-dialisador].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 e 4,5 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Concentração no final da infusão (Ceoi) de MK-7655 em combinação com PRIMAXIN®
Prazo: 0,5 horas após a dose
Ceoi é a concentração plasmática observada da droga no final da infusão IV.
0,5 horas após a dose
Parte 1: Depuração prevista (CLpred) de MK-7655 em combinação com PRIMAXIN®
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
CLpred é a depuração corporal total aparente prevista da droga.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: Volume Previsto de Distribuição Durante a Fase Terminal (VZpred) de MK-7655 em Combinação com PRIMAXIN®
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
VZpred é o volume de distribuição previsto durante a fase terminal.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) de MK-7655 em combinação com PRIMAXIN®
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Tmax é o momento em que a maior concentração plasmática do fármaco foi observada.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: Meia-vida plasmática aparente (t½) de MK-7655 em combinação com PRIMAXIN®
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
T½ aparente é a quantidade de tempo para a concentração máxima de droga diminuir em 50%.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: AUC0-inf de Imipenem em combinação com MK-7655
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Imipenem é 1 dos 2 constituintes de PRIMAXIN®. AUC0-∞ é uma medida da concentração plasmática média (extrapolada) da droga após a dosagem até o infinito.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: Ceoi de Imipenem em Combinação com MK-7655
Prazo: 0,5 horas após a dose
Imipenem é 1 dos 2 constituintes de PRIMAXIN®. Ceoi é a concentração plasmática observada da droga no final da infusão IV.
0,5 horas após a dose
Parte 1: CLpred de Imipenem em combinação com MK-7655
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Imipenem é 1 dos 2 constituintes de PRIMAXIN®. CLpred é a depuração corporal total aparente prevista da droga.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: VZpred de Imipenem em combinação com MK-7655
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Imipenem é 1 dos 2 constituintes de PRIMAXIN®. VZpred é o volume de distribuição previsto durante a fase terminal.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: Tmax de Imipenem em combinação com MK-7655
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Tmax é o momento em que a maior concentração plasmática do fármaco foi observada.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: t½ aparente de imipenem em combinação com MK-7655
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Imipenem é 1 dos 2 constituintes de PRIMAXIN®. T½ aparente é a quantidade de tempo para a concentração máxima de droga diminuir em 50%.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: AUC0-inf de Cilastin em combinação com MK-7655
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Cilastin é 1 dos 2 constituintes de PRIMAXIN®. AUC0-∞ é uma medida da concentração plasmática média (extrapolada) da droga após a dosagem até o infinito.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: Ceoi de Cilastin em combinação com MK-7655
Prazo: 0,5 horas após a dose
Cilastin é 1 dos 2 constituintes de PRIMAXIN®. Ceoi é a concentração plasmática observada da droga no final da infusão IV.
0,5 horas após a dose
Parte 1: CLpred de Cilastin em combinação com MK-7655
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Cilastin é 1 dos 2 constituintes de PRIMAXIN®. CLpred é a depuração corporal total aparente prevista da droga.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: VZpred de Cilastin em combinação com MK-7655
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Cilastin é 1 dos 2 constituintes de PRIMAXIN®. VZpred é o volume de distribuição previsto durante a fase terminal.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: Tmax de cilastin em combinação com MK-7655
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Tmax é o momento em que a maior concentração plasmática do fármaco foi observada.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: t½ aparente de cilastin em combinação com MK-7655
Prazo: Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Cilastin é 1 dos 2 constituintes de PRIMAXIN®. T½ aparente é a quantidade de tempo para a concentração máxima de droga diminuir em 50%.
Pré-dose e 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 e 14 horas pós-dose
Parte 1: Depuração Renal (CLR) de MK-7655 na Urina
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
CLR representa a depuração renal na urina. A urina foi coletada por 24 horas após a dose.
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Parte 1: CLR de Imipenem na urina
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
CLR representa a depuração renal na urina. A urina foi coletada por 24 horas após a dose.
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Parte 1: CLR de Cilastin na urina
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose
CLR representa a depuração renal na urina. A urina foi coletada por 24 horas após a dose.
Pré-dose a 24 horas pós-dose
Parte 2: Plasma AUC0-∞ de Cafeína como um Substrato de Sonda da Enzima do Citocromo P450 (CYP)1A2
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
A cafeína foi selecionada como substrato do CYP1A2. A AUC0-∞ foi determinada em participantes com insuficiência renal grave e participantes em ESRD/HD.
Pré-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Parte 2: Plasma AUC0-∞ de Midazolam como Substrato de Sonda da Enzima do Citocromo P450 (CYP)3A4
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
O midazolam foi selecionado como substrato do CYP3A4. A AUC0-∞ foi determinada em participantes com insuficiência renal grave e participantes em ESRD/HD.
Pré-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Parte 2: Plasma AUC0-∞ de Omeprazol como um Substrato de Sonda da Enzima do Citocromo P450 (CYP)2C19
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
O omeprazol foi selecionado como substrato do CYP2C19. A AUC0-∞ foi determinada em participantes com insuficiência renal grave e participantes em ESRD/HD.
Pré-dose e 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Partes 1 e 2: Porcentagem de Participantes com ≥1 Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo na Parte 2 (até 11 semanas)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo na Parte 2 (até 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

5 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

5 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7655-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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