Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endosstudie för att undersöka farmakokinetiken för MK-7655 hos deltagare med nedsatt njurfunktion (MK-7655-005)

28 maj 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En endosstudie för att undersöka farmakokinetiken för MK-7655 hos personer med nedsatt njurfunktion

Detta är en tvådelad studie av farmakokinetiken (PK) för MK-7655. I del I kommer PK för en engångsdos på 125 mg MK-7655 givet i kombination med 250 mg PRIMAXIN® (imipenem + cilastatin) att bestämmas hos deltagare med nedsatt njurfunktion och matchade kontrolldeltagare. I del II kommer risken för njurinsufficiens att påverka icke-renala clearancemekanismer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare med reproduktionspotential (man eller kvinna) måste vara villiga att använda preventivmedel.
  • Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Vikt >60 kg vid screeningbesök
  • Ingen kliniskt signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) vid screeningbesök och/eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet
  • Paneler A-D: rökare kommer att begränsas till högst 10 cigaretter per dag.
  • Paneler E-H: icke-rökare eller har inte använt nikotin på minst 6 månader
  • Vid god hälsa (stabil hälsa för deltagare med nedsatt njurfunktion)

Exklusions kriterier

  • Gravid eller ammande.
  • Historik om nyligen stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning
  • Anamnes med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, immunologiska, respiratoriska eller genitourinära abnormiteter eller sjukdomar
  • Historik av malign neoplastisk sjukdom. Undantag: (1) adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen; (2) andra maligniteter som framgångsrikt har behandlats ≥10 år före screeningbesöket
  • Paneler A-D: Användning av någon medicin (receptbelagda eller receptfria) eller naturläkemedel (såsom johannesört [Hypericum perforatum]) med början cirka 2 veckor (eller 5 halveringstider) före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet till efterstudiebesöket
  • Paneler E-H: Användning av alla läkemedel (receptbelagda eller receptfria) eller naturläkemedel (såsom johannesört [Hypericum perforatum]) som är hämmare eller inducerare av CYP1A2, CYP2C19, CYP34A, eller substrat för CYP2C29 vecka, (eller 5 halveringstider) före administrering av sondcocktailen, fram till besöket efter studien
  • Konsumtion av mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker (1 glas motsvarar ungefär: öl [284 mL/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [25 mL/1 ounce]) per dag
  • Konsumtion av mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
  • Större operation, donation eller förlust av 1 enhet blod (cirka 500 ml), eller deltagande i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Historik med flera och/eller allvarliga allergier (inklusive latexallergi), eller tidigare anafylaktisk reaktion eller intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
  • Historik med överkänslighet mot PRIMAXIN® IV eller annat betalaktamantibiotikum (inklusive men inte begränsat till penicilliner, cefalosporiner, monobaktamer och karbapenemer)
  • Regelbunden användare (inklusive rekreationsanvändning av droger [inklusive alkohol]) inom cirka 12 månader efter screeningbesöket
  • Historik med njurborttagning och/eller njurtransplantation
  • Historik av Clostridium difficile kolit eller känd C. difficile kolonisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Panel A Lätt nedsatt njurfunktion
Deltagare med en eGFR på >50 till <80 ml/min/1,73 m^2 får en engångsdos av MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Läkemedel: MK-7655
125 mg intravenöst (IV) under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • RELEBACTAM®
Läkemedel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTELL: Panel B Friska deltagare
En undergrupp av friska kontrolldeltagare matchades specifikt till deltagare i panel A och får en engångsdos av MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Läkemedel: MK-7655
125 mg intravenöst (IV) under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • RELEBACTAM®
Läkemedel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTELL: Panel C Måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagare med en eGFR på 30 till 50 ml/min/1,73 m^2 får en engångsdos av MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Läkemedel: MK-7655
125 mg intravenöst (IV) under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • RELEBACTAM®
Läkemedel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTELL: Panel D Friska deltagare
En undergrupp av friska kontrolldeltagare matchades specifikt till deltagare i panel C och får en engångsdos av MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Läkemedel: MK-7655
125 mg intravenöst (IV) under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • RELEBACTAM®
Läkemedel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTELL: Panel E Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med en eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 får en engångsdos av MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 får deltagarna en oral cocktail innehållande koffein 200 mg, midazolam 2 mg och omeprazol 40 mg.
Läkemedel: MK-7655
125 mg intravenöst (IV) under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • RELEBACTAM®
Läkemedel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • PRIMAXIN®
Läkemedel: Koffein
Koffeinkapsel, engångsdos på 200 mg, oralt
Andra namn:
  • Ingen Doz®
Läkemedel: Midazolam
Midazolam hcl sirap enkel 2,0 mg dos genom munnen.
Andra namn:
  • VERSED®
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol tabletter, engångsdos 40 mg (som två 20 mg tabletter), oralt
Andra namn:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTELL: Panel F Friska deltagare
En undergrupp av friska kontrolldeltagare matchades specifikt till deltagare i panel E och får en engångsdos av MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 får deltagarna en oral cocktail innehållande koffein 200 mg, midazolam 2 mg och omeprazol 40 mg.
Läkemedel: MK-7655
125 mg intravenöst (IV) under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • RELEBACTAM®
Läkemedel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • PRIMAXIN®
Läkemedel: Koffein
Koffeinkapsel, engångsdos på 200 mg, oralt
Andra namn:
  • Ingen Doz®
Läkemedel: Midazolam
Midazolam hcl sirap enkel 2,0 mg dos genom munnen.
Andra namn:
  • VERSED®
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol tabletter, engångsdos 40 mg (som två 20 mg tabletter), oralt
Andra namn:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTELL: Panel G njursjukdom i slutstadiet med hemodialys (ESRD/HD)
Deltagare med ESRD/HD får en engångsdos av MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV postdialys (del 1, period 1) och predialys (del 1, period 2). I del 2 får deltagarna en oral cocktail innehållande koffein 200 mg, midazolam 2 mg och omeprazol 40 mg predialys (del 2, period 1) och postdialys (del 2, period 2).
Läkemedel: MK-7655
125 mg intravenöst (IV) under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • RELEBACTAM®
Läkemedel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • PRIMAXIN®
Läkemedel: Koffein
Koffeinkapsel, engångsdos på 200 mg, oralt
Andra namn:
  • Ingen Doz®
Läkemedel: Midazolam
Midazolam hcl sirap enkel 2,0 mg dos genom munnen.
Andra namn:
  • VERSED®
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol tabletter, engångsdos 40 mg (som två 20 mg tabletter), oralt
Andra namn:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTELL: Panel H Friska volontärer
En undergrupp av friska kontrolldeltagare matchades specifikt till deltagare i panel G och får en engångsdos av MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 får deltagarna en oral cocktail innehållande koffein 200 mg, midazolam 2 mg och omeprazol 40 mg.
Läkemedel: MK-7655
125 mg intravenöst (IV) under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • RELEBACTAM®
Läkemedel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV under 30 minuter som engångsdos
Andra namn:
  • PRIMAXIN®
Läkemedel: Koffein
Koffeinkapsel, engångsdos på 200 mg, oralt
Andra namn:
  • Ingen Doz®
Läkemedel: Midazolam
Midazolam hcl sirap enkel 2,0 mg dos genom munnen.
Andra namn:
  • VERSED®
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol tabletter, engångsdos 40 mg (som två 20 mg tabletter), oralt
Andra namn:
  • PRILOSEC®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från dosering till oändlighet (AUC0-inf) av MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
AUC0-∞ är ett mått på den genomsnittliga (extrapolerade) plasmakoncentrationen av läkemedel efter dosering till oändlighet.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Dialysclearance (CLD) av MK-7655 hos deltagare med njursjukdomar i slutstadiet som kräver hemodialys (ESRD/HD)
Tidsram: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 och 4,5 timmar efter dosering
CLD för MK-7655 bestämdes hos ESRD/HD-deltagare under 4,5 timmar under HD. Formeln för att beräkna CLD var: CLd = (1-Hct)*QB*[(koncentration före dialysator - koncentration efter dialysator) / (koncentration före dialysator)] där QB=350 ml/min och Hct=hematokrit.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 och 4,5 timmar efter dosering
Extraktionskoefficient för MK-7655 hos deltagare med njursjukdomar i slutstadiet som kräver hemodialys (ESRD/HD)
Tidsram: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 och 4,5 timmar efter dosering
Extraktionskoefficienten för MK-7655 bestämdes i ESRD/HD-deltagare under 4,5 timmar under HD. Formeln för att beräkna extraktionskoefficienten var: Extraktionskoefficient = ABS[100*(post-dialysator-koncentration - pre-dialysator-koncentration) / pre-dialysator-koncentration].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 och 4,5 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Koncentration vid slutet av infusionen (VD) av MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsram: 0,5 timmar efter dosering
Ceoi är den observerade plasmakoncentrationen av läkemedel vid slutet av IV-infusionen.
0,5 timmar efter dosering
Del 1: Predicted Clearance (CLpred) av MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
CLpred är det förutsagda skenbara totala kroppsclearancen av läkemedel.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: Förutspådd distributionsvolym under terminalfasen (VZpred) av MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
VZpred är den förutsagda distributionsvolymen under terminalfasen.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Tmax är den tidpunkt då den högsta plasmakoncentrationen av läkemedel observerades.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: Synbar plasmahalveringstid (t½) för MK-7655 i kombination med PRIMAXIN®
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Skenbar t½ är den tid det tar innan den maximala läkemedelskoncentrationen minskar med 50 %.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: AUC0-inf av Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Imipenem är en av de två beståndsdelarna i PRIMAXIN®. AUC0-∞ är ett mått på den genomsnittliga (extrapolerade) plasmakoncentrationen av läkemedel efter dosering till oändlighet.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: Vd för Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsram: 0,5 timmar efter dosering
Imipenem är en av de två beståndsdelarna i PRIMAXIN®. Ceoi är den observerade plasmakoncentrationen av läkemedel vid slutet av IV-infusionen.
0,5 timmar efter dosering
Del 1: CLpred av Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Imipenem är en av de två beståndsdelarna i PRIMAXIN®. CLpred är det förutsagda skenbara totala kroppsclearancen av läkemedel.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: VZpred av Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Imipenem är en av de två beståndsdelarna i PRIMAXIN®. VZpred är den förutsagda distributionsvolymen under terminalfasen.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: Tmax för Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Tmax är den tidpunkt då den högsta plasmakoncentrationen av läkemedel observerades.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: Synbar t½ av Imipenem i kombination med MK-7655
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Imipenem är en av de två beståndsdelarna i PRIMAXIN®. Skenbar t½ är den tid det tar innan den maximala läkemedelskoncentrationen minskar med 50 %.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: AUC0-inf av Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Cilastin är en av de två beståndsdelarna i PRIMAXIN®. AUC0-∞ är ett mått på den genomsnittliga (extrapolerade) plasmakoncentrationen av läkemedel efter dosering till oändlighet.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: Vd för Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsram: 0,5 timmar efter dosering
Cilastin är en av de två beståndsdelarna i PRIMAXIN®. Ceoi är den observerade plasmakoncentrationen av läkemedel vid slutet av IV-infusionen.
0,5 timmar efter dosering
Del 1: CLpred av Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Cilastin är en av de två beståndsdelarna i PRIMAXIN®. CLpred är det förutsagda skenbara totala kroppsclearancen av läkemedel.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: VZpred av Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Cilastin är en av de två beståndsdelarna i PRIMAXIN®. VZpred är den förutsagda distributionsvolymen under terminalfasen.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: Tmax för Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Tmax är den tidpunkt då den högsta plasmakoncentrationen av läkemedel observerades.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: Synbar t½ av Cilastin i kombination med MK-7655
Tidsram: Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Cilastin är en av de två beståndsdelarna i PRIMAXIN®. Skenbar t½ är den tid det tar innan den maximala läkemedelskoncentrationen minskar med 50 %.
Fördos och 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 och 14 timmar efter dos
Del 1: Renal Clearance (CLR) av MK-7655 i urin
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dosering
CLR representerar renalt clearance i urin. Urin samlades upp under 24 timmar efter dosering.
Fördosering till 24 timmar efter dosering
Del 1: CLR av Imipenem i urin
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dosering
CLR representerar renalt clearance i urin. Urin samlades upp under 24 timmar efter dosering.
Fördosering till 24 timmar efter dosering
Del 1: CLR av Cilastin i urin
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dosering
CLR representerar renalt clearance i urin. Urin samlades upp under 24 timmar efter dosering.
Fördosering till 24 timmar efter dosering
Del 2: Plasma AUC0-∞ av koffein som ett sondsubstrat av cytokrom P450 enzym (CYP)1A2
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Koffein valdes som ett substrat för CYP1A2. AUC0-∞ bestämdes hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och deltagare med ESRD/HD.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Del 2: Plasma AUC0-∞ av midazolam som ett sondsubstrat av cytokrom P450 enzym (CYP)3A4
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Midazolam valdes som ett substrat för CYP3A4. AUC0-∞ bestämdes hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och deltagare med ESRD/HD.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Del 2: Plasma AUC0-∞ av Omeprazol som ett sondsubstrat av cytokrom P450 enzym (CYP)2C19
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Omeprazol valdes ut som ett substrat för CYP2C19. AUC0-∞ bestämdes hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och deltagare med ESRD/HD.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Del 1 och 2: Andel deltagare med ≥1 biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i del 2 (upp till 11 veckor)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i del 2 (upp till 11 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

5 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7655-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MK-7655

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera