Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie ke zkoumání farmakokinetiky MK-7655 u účastníků s poruchou funkce ledvin (MK-7655-005)

28. května 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky MK-7655 u subjektů s poruchou funkce ledvin

Toto je dvoudílná studie farmakokinetiky (PK) MK-7655. V části I bude PK jednorázové dávky 125 mg MK-7655 podané v kombinaci s 250 mg PRIMAXIN® (imipenem + cilastatin) stanovena u účastníků s poruchou funkce ledvin a odpovídajících kontrolních účastníků. V části II bude zkoumán potenciál renální insuficience ovlivnit mechanismy mimorenální clearance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci s reprodukčním potenciálem (muž nebo žena) musí být ochotni používat antikoncepci.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Hmotnost > 60 kg při screeningové návštěvě
  • Žádná klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
  • Panely A-D: kuřáci budou omezeni na maximálně 10 cigaret denně.
  • Panely E-H: nekuřák nebo neužíval nikotin alespoň 6 měsíců
  • Dobrý zdravotní stav (stabilní zdraví pro účastníky s poruchou ledvin)

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící.
  • Nedávná mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy v anamnéze
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, imunologických, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Zhoubné neoplastické onemocnění v anamnéze. Výjimky: (1) adekvátně léčený nemelanomatózní kožní karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku; (2) jiné malignity, které byly úspěšně léčeny ≥10 let před screeningovou návštěvou
  • Panely A-D: Použití jakékoli medikace (na předpis nebo bez předpisu) nebo rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počáteční dávky studovaného léku na postudijní návštěvu
  • Panely E-H: Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo bez předpisu) nebo rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), které jsou inhibitory nebo induktory CYP1A2, CYP2C19, CYP34A nebo substráty CYP2C19, počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasů) před podáním koktejlu sondy až do návštěvy po studii
  • Konzumace více než 3 sklenic alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilátu [25 ml/1 unce]) za den
  • Konzumace více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast v jiné výzkumné studii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo předchozí anafylaktická reakce nebo nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Anamnéza přecitlivělosti na PRIMAXIN® IV nebo jiné beta-laktamové antibiotikum (včetně, ale bez omezení na peniciliny, cefalosporiny, monobaktamy a karbapenemy)
  • Pravidelný uživatel (včetně rekreačního užívání drog [včetně alkoholu]) přibližně do 12 měsíců od návštěvy screeningu
  • Odebrání ledviny a/nebo transplantace ledviny v anamnéze
  • Anamnéza kolitidy Clostridium difficile nebo známé kolonizace C. difficile

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel A Mírné poškození ledvin
Účastníci s eGFR >50 až <80 ml/min/1,73 m^2 obdrží jednorázovou dávku MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV v části 1.
Lék: MK-7655
125 mg intravenózně (IV) po dobu 30 minut v jedné dávce
Ostatní jména:
  • RELEBACTAM®
Lék: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV po dobu 30 minut jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel B Zdraví účastníci
Podskupina zdravých kontrolních účastníků byla specificky přiřazena k účastníkům v panelu A a dostávala jednu dávku MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV v části 1.
Lék: MK-7655
125 mg intravenózně (IV) po dobu 30 minut v jedné dávce
Ostatní jména:
  • RELEBACTAM®
Lék: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV po dobu 30 minut jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel C Střední renální poškození
Účastníci s eGFR 30 až 50 ml/min/1,73 m^2 obdrží jednorázovou dávku MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV v části 1.
Lék: MK-7655
125 mg intravenózně (IV) po dobu 30 minut v jedné dávce
Ostatní jména:
  • RELEBACTAM®
Lék: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV po dobu 30 minut jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel D Zdraví účastníci
Podskupina zdravých kontrolních účastníků byla specificky přiřazena k účastníkům v panelu C a dostávala jednu dávku MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV v části 1.
Lék: MK-7655
125 mg intravenózně (IV) po dobu 30 minut v jedné dávce
Ostatní jména:
  • RELEBACTAM®
Lék: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV po dobu 30 minut jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel E Těžké poškození ledvin
Účastníci s eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 obdrží jednorázovou dávku MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV v části 1. V části 2 dostanou účastníci orální koktejl obsahující kofein 200 mg, midazolam 2 mg a omeprazol 40 mg.
Lék: MK-7655
125 mg intravenózně (IV) po dobu 30 minut v jedné dávce
Ostatní jména:
  • RELEBACTAM®
Lék: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV po dobu 30 minut jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • PRIMAXIN®
Lék: Kofein
Kofeinová kapleta, jednotlivá 200 mg dávka, perorálně
Ostatní jména:
  • No Doz®
Lék: Midazolam
Midazolam hcl sirup jednotlivá 2,0 mg dávka perorálně.
Ostatní jména:
  • VERSED®
Lék: Omeprazol
Tablety omeprazolu, jedna dávka 40 mg (jako dvě tablety 20 mg), perorálně
Ostatní jména:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel F Zdraví účastníci
Podskupina zdravých kontrolních účastníků byla specificky přiřazena k účastníkům v panelu E a dostávala jednu dávku MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV v části 1. V části 2 dostanou účastníci orální koktejl obsahující kofein 200 mg, midazolam 2 mg a omeprazol 40 mg.
Lék: MK-7655
125 mg intravenózně (IV) po dobu 30 minut v jedné dávce
Ostatní jména:
  • RELEBACTAM®
Lék: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV po dobu 30 minut jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • PRIMAXIN®
Lék: Kofein
Kofeinová kapleta, jednotlivá 200 mg dávka, perorálně
Ostatní jména:
  • No Doz®
Lék: Midazolam
Midazolam hcl sirup jednotlivá 2,0 mg dávka perorálně.
Ostatní jména:
  • VERSED®
Lék: Omeprazol
Tablety omeprazolu, jedna dávka 40 mg (jako dvě tablety 20 mg), perorálně
Ostatní jména:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel G Konečné stadium onemocnění ledvin s hemodialýzou (ESRD/HD)
Účastníci s ESRD/HD dostávají jednu dávku MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV postdialýzou (část 1, období 1) a predialýzou (část 1, období 2). V části 2 dostanou účastníci perorální koktejl obsahující kofein 200 mg, midazolam 2 mg a omeprazol 40 mg před dialýzou (část 2, období 1) a postdialýzou (část 2, období 2).
Lék: MK-7655
125 mg intravenózně (IV) po dobu 30 minut v jedné dávce
Ostatní jména:
  • RELEBACTAM®
Lék: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV po dobu 30 minut jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • PRIMAXIN®
Lék: Kofein
Kofeinová kapleta, jednotlivá 200 mg dávka, perorálně
Ostatní jména:
  • No Doz®
Lék: Midazolam
Midazolam hcl sirup jednotlivá 2,0 mg dávka perorálně.
Ostatní jména:
  • VERSED®
Lék: Omeprazol
Tablety omeprazolu, jedna dávka 40 mg (jako dvě tablety 20 mg), perorálně
Ostatní jména:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel H Zdraví dobrovolníci
Podskupina zdravých kontrolních účastníků byla specificky přiřazena k účastníkům v panelu G a dostávala jednu dávku MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV v části 1. V části 2 dostanou účastníci orální koktejl obsahující kofein 200 mg, midazolam 2 mg a omeprazol 40 mg.
Lék: MK-7655
125 mg intravenózně (IV) po dobu 30 minut v jedné dávce
Ostatní jména:
  • RELEBACTAM®
Lék: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV po dobu 30 minut jako jedna dávka
Ostatní jména:
  • PRIMAXIN®
Lék: Kofein
Kofeinová kapleta, jednotlivá 200 mg dávka, perorálně
Ostatní jména:
  • No Doz®
Lék: Midazolam
Midazolam hcl sirup jednotlivá 2,0 mg dávka perorálně.
Ostatní jména:
  • VERSED®
Lék: Omeprazol
Tablety omeprazolu, jedna dávka 40 mg (jako dvě tablety 20 mg), perorálně
Ostatní jména:
  • PRILOSEC®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od dávkování do nekonečna (AUC0-inf) MK-7655 v kombinaci s PRIMAXIN®
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
AUC0-∞ je mírou střední (extrapolované) koncentrace léčiva v plazmě po dávkování do nekonečna.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Dialyzační clearance (CLD) MK-7655 u účastníků s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (ESRD/HD)
Časové okno: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 a 4,5 hodiny po dávce
CLD MK-7655 byla stanovena u účastníků ESRD/HD po dobu 4,5 hodiny během HD. Vzorec pro výpočet CLD byl: CLd = (1-Hct)*QB*[(koncentrace před dialyzátorem - koncentrace po dialyzaci) / (koncentrace před dialyzačním zařízením)] kde QB=350 ml/min a Hct=hematokrit.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 a 4,5 hodiny po dávce
Extrakční koeficient MK-7655 u účastníků s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (ESRD/HD)
Časové okno: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 a 4,5 hodiny po dávce
Extrakční koeficient MK-7655 byl stanoven u účastníků ESRD/HD po dobu 4,5 hodiny během HD. Vzorec pro výpočet extrakčního koeficientu byl: Extrakční koeficient = ABS[100* (koncentrace po dialyzačním zařízení - koncentrace před dialyzačním zařízením) / koncentrace před dialyzačním zařízením].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 a 4,5 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Koncentrace na konci infuze (Ceoi) MK-7655 v kombinaci s PRIMAXIN®
Časové okno: 0,5 hodiny po dávce
Ceoi je pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě na konci IV infuze.
0,5 hodiny po dávce
Část 1: Předpokládaná vůle (CLpred) MK-7655 v kombinaci s PRIMAXIN®
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
CLpred je předpokládaná zjevná celková tělesná clearance léku.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: Předpokládaný objem distribuce během terminální fáze (VZpred) MK-7655 v kombinaci s PRIMAXIN®
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
VZpred je předpokládaný distribuční objem během terminální fáze.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-7655 v kombinaci s PRIMAXIN®
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Tmax je čas, kdy byla pozorována nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: Zdánlivý plazmatický poločas (t½) MK-7655 v kombinaci s PRIMAXIN®
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Zdánlivý t½ je doba, po kterou se maximální koncentrace léčiva sníží o 50 %.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: AUC0-inf imipenemu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Imipenem je 1 ze 2 složek PRIMAXIN®. AUC0-∞ je mírou střední (extrapolované) koncentrace léčiva v plazmě po dávkování do nekonečna.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: Ceoi imipenemu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: 0,5 hodiny po dávce
Imipenem je 1 ze 2 složek PRIMAXIN®. Ceoi je pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě na konci IV infuze.
0,5 hodiny po dávce
Část 1: CLpred imipenemu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Imipenem je 1 ze 2 složek PRIMAXIN®. CLpred je předpokládaná zjevná celková tělesná clearance léku.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: VZpred imipenemu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Imipenem je 1 ze 2 složek PRIMAXIN®. VZpred je předpokládaný distribuční objem během terminální fáze.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: Tmax imipenemu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Tmax je čas, kdy byla pozorována nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: Zjevný t½ imipenemu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Imipenem je 1 ze 2 složek PRIMAXIN®. Zdánlivý t½ je doba, po kterou se maximální koncentrace léčiva sníží o 50 %.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: AUC0-inf Cilastinu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Cilastin je 1 ze 2 složek PRIMAXIN®. AUC0-∞ je mírou střední (extrapolované) koncentrace léčiva v plazmě po dávkování do nekonečna.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: Ceoi of Cilastin v kombinaci s MK-7655
Časové okno: 0,5 hodiny po dávce
Cilastin je 1 ze 2 složek PRIMAXIN®. Ceoi je pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě na konci IV infuze.
0,5 hodiny po dávce
Část 1: CLpred Cilastinu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Cilastin je 1 ze 2 složek PRIMAXIN®. CLpred je předpokládaná zjevná celková tělesná clearance léku.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: VZpred Cilastinu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Cilastin je 1 ze 2 složek PRIMAXIN®. VZpred je předpokládaný distribuční objem během terminální fáze.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: Tmax Cilastinu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Tmax je čas, kdy byla pozorována nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: Zjevný t½ Cilastinu v kombinaci s MK-7655
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Cilastin je 1 ze 2 složek PRIMAXIN®. Zdánlivý t½ je doba, po kterou se maximální koncentrace léčiva sníží o 50 %.
Před dávkou a 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 a 14 hodin po dávce
Část 1: Renální clearance (CLR) MK-7655 v moči
Časové okno: Podávejte do 24 hodin po dávce
CLR představuje renální clearance v moči. Moč byla odebírána 24 hodin po dávce.
Podávejte do 24 hodin po dávce
Část 1: CLR imipenemu v moči
Časové okno: Podávejte do 24 hodin po dávce
CLR představuje renální clearance v moči. Moč byla odebírána 24 hodin po dávce.
Podávejte do 24 hodin po dávce
Část 1: CLR cilastinu v moči
Časové okno: Podávejte do 24 hodin po dávce
CLR představuje renální clearance v moči. Moč byla odebírána 24 hodin po dávce.
Podávejte do 24 hodin po dávce
Část 2: Plazmatická AUC0-∞ kofeinu jako sondového substrátu enzymu cytochromu P450 (CYP)1A2
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Kofein byl vybrán jako substrát CYP1A2. AUC0-∞ byla stanovena u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin au účastníků ESRD/HD.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Plazmatická AUC0-∞ midazolamu jako sondového substrátu enzymu cytochromu P450 (CYP)3A4
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Midazolam byl vybrán jako substrát CYP3A4. AUC0-∞ byla stanovena u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin au účastníků ESRD/HD.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Část 2: Plazmatická AUC0-∞ omeprazolu jako sondového substrátu enzymu cytochromu P450 (CYP)2C19
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Omeprazol byl vybrán jako substrát CYP2C19. AUC0-∞ byla stanovena u účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin au účastníků ESRD/HD.
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Části 1 a 2: Procento účastníků s ≥ 1 nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku v části 2 (až 11 týdnů)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku v části 2 (až 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7655-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-7655

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit