Un estudio de dosis única para investigar la farmacocinética de MK-7655 en participantes con insuficiencia renal (MK-7655-005)
28 de mayo de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis única para investigar la farmacocinética de MK-7655 en sujetos con insuficiencia renal
Este es un estudio de 2 partes de la farmacocinética (PK) de MK-7655.
En la Parte I, se determinará la farmacocinética de una dosis única de 125 mg de MK-7655 administrada en combinación con 250 mg de PRIMAXIN® (imipenem + cilastatina) en participantes con insuficiencia renal y participantes de control emparejados.
En la Parte II, se investigará la posibilidad de que la insuficiencia renal afecte los mecanismos de eliminación no renales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes con potencial reproductivo (hombre o mujer) deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m^2
- Peso > 60 kg en la visita de selección
- Ninguna anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) en la visita de selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio
- Paneles A-D: los fumadores estarán limitados a no más de 10 cigarrillos por día.
- Paneles E-H: no fumador o no ha consumido nicotina durante al menos 6 meses
- Con buena salud (salud estable para participantes con insuficiencia renal)
Criterio de exclusión
- Embarazada o amamantando.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular reciente, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, inmunológicas, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
- Antecedentes de enfermedad neoplásica maligna. Excepciones: (1) carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino; (2) otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con éxito ≥10 años antes de la visita de selección
- Paneles A-D: uso de cualquier medicamento (con o sin receta) o remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio a la visita posterior al estudio
- Paneles E-H: uso de cualquier medicamento (con receta o sin receta) o remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) que son inhibidores o inductores de CYP1A2, CYP2C19, CYP34A o sustratos de CYP2C19, comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 semividas) antes de la administración del cóctel de sonda, hasta la visita posterior al estudio
- Consumo de más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml/10 onzas], vino [125 ml/4 onzas] o licores destilados [25 ml/1 onza]) por día
- Consumo de más de 6 raciones (1 ración equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína al día
- Cirugía mayor, donación o pérdida de 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participación en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de alergias múltiples y/o graves (incluida la alergia al látex), o reacción anafiláctica previa o intolerancia a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
- Antecedentes de hipersensibilidad a PRIMAXIN® IV u otro antibiótico betalactámico (incluidos, entre otros, penicilinas, cefalosporinas, monobactámicos y carbapenémicos)
- Usuario regular (incluido el uso recreativo de drogas [incluido el alcohol]) dentro de aproximadamente 12 meses de la visita de selección
- Antecedentes de extirpación renal y/o trasplante renal
- Antecedentes de colitis por Clostridium difficile o colonización conocida por C. difficile
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Panel A Insuficiencia renal leve
Participantes con una TFGe de >50 a <80 ml/min/1,73
m^2 reciben una dosis única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV en la Parte 1.
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125 mg por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
250 mg IV durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Panel B Participantes Saludables
Un subconjunto de participantes de control sanos se emparejó específicamente con los participantes del Panel A y recibieron una dosis única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV en la Parte 1.
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125 mg por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
250 mg IV durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Panel C Insuficiencia Renal Moderada
Participantes con una eGFR de 30 a 50 ml/min/1,73
m^2 reciben una dosis única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV en la Parte 1.
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125 mg por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
250 mg IV durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Panel D Participantes Saludables
Un subconjunto de participantes de control sanos se emparejó específicamente con los participantes en el Panel C y recibió una dosis única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV en la Parte 1.
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125 mg por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
250 mg IV durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Panel E Insuficiencia Renal Severa
Participantes con eGFR <30 ml/min/1,73
m^2 reciben una dosis única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV en la Parte 1.
En la Parte 2, los participantes reciben un cóctel oral que contiene 200 mg de cafeína, 2 mg de midazolam y 40 mg de omeprazol.
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125 mg por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
250 mg IV durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
Cápsula de cafeína, dosis única de 200 mg, por vía oral
Otros nombres:
Jarabe de clorhidrato de midazolam, dosis única de 2,0 mg por vía oral.
Otros nombres:
Tabletas de omeprazol, dosis única de 40 mg (como dos tabletas de 20 mg), por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Panel F Participantes Saludables
Un subconjunto de participantes de control sanos se emparejó específicamente con los participantes en el Panel E y recibió una dosis única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV en la Parte 1.
En la Parte 2, los participantes reciben un cóctel oral que contiene 200 mg de cafeína, 2 mg de midazolam y 40 mg de omeprazol.
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125 mg por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
250 mg IV durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
Cápsula de cafeína, dosis única de 200 mg, por vía oral
Otros nombres:
Jarabe de clorhidrato de midazolam, dosis única de 2,0 mg por vía oral.
Otros nombres:
Tabletas de omeprazol, dosis única de 40 mg (como dos tabletas de 20 mg), por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Panel G Enfermedad renal en etapa terminal con hemodiálisis (ESRD/HD)
Los participantes con ESRD/HD reciben una dosis única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV después de la diálisis (Parte 1, Período 1) y prediálisis (Parte 1, Período 2).
En la Parte 2, los participantes reciben un cóctel oral que contiene 200 mg de cafeína, 2 mg de midazolam y 40 mg de omeprazol antes de la diálisis (Parte 2, Período 1) y después de la diálisis (Parte 2, Período 2).
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125 mg por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
250 mg IV durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
Cápsula de cafeína, dosis única de 200 mg, por vía oral
Otros nombres:
Jarabe de clorhidrato de midazolam, dosis única de 2,0 mg por vía oral.
Otros nombres:
Tabletas de omeprazol, dosis única de 40 mg (como dos tabletas de 20 mg), por vía oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Panel H Voluntarios Saludables
Un subconjunto de participantes de control sanos se emparejó específicamente con los participantes en el Panel G y recibió una dosis única de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV en la Parte 1.
En la Parte 2, los participantes reciben un cóctel oral que contiene 200 mg de cafeína, 2 mg de midazolam y 40 mg de omeprazol.
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125 mg por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
250 mg IV durante 30 minutos como dosis única
Otros nombres:
Cápsula de cafeína, dosis única de 200 mg, por vía oral
Otros nombres:
Jarabe de clorhidrato de midazolam, dosis única de 2,0 mg por vía oral.
Otros nombres:
Tabletas de omeprazol, dosis única de 40 mg (como dos tabletas de 20 mg), por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma desde la dosificación hasta el infinito (AUC0-inf) de MK-7655 en combinación con PRIMAXIN®
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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AUC0-∞ es una medida de la concentración plasmática media (extrapolada) del fármaco después de la dosificación hasta el infinito.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Liquidación de diálisis (CLD) de MK-7655 en participantes con enfermedades renales en etapa terminal que requieren hemodiálisis (ESRD/HD)
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 y 4,5 horas después de la dosis
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El CLD de MK-7655 se determinó en participantes con ESRD/HD durante 4,5 horas durante HD.
La fórmula para el cálculo de CLD fue: CLd = (1-Hct)*QB*[(concentración pre-dializador - concentración post-dializador) / (concentración pre-dializador)] donde QB=350 mL/min y Hct=hematocrito.
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1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 y 4,5 horas después de la dosis
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Coeficiente de extracción de MK-7655 en participantes con enfermedades renales en etapa terminal que requieren hemodiálisis (ESRD/HD)
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 y 4,5 horas después de la dosis
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El coeficiente de extracción de MK-7655 se determinó en participantes con ESRD/HD durante 4,5 horas durante la HD.
La fórmula para calcular el coeficiente de extracción fue: Coeficiente de extracción = ABS[100*(concentración post-dializador - concentración pre-dializador) / concentración pre-dializador].
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1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 y 4,5 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentración al final de la infusión (Ceoi) de MK-7655 en combinación con PRIMAXIN®
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas después de la dosis
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Ceoi es la concentración de fármaco en plasma observada al final de la infusión IV.
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A las 0,5 horas después de la dosis
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Parte 1: Juego previsto (CLpred) de MK-7655 en combinación con PRIMAXIN®
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
|
CLpred es el aclaramiento corporal total aparente previsto del fármaco.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
|
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Parte 1: Volumen de distribución previsto durante la fase terminal (VZpred) de MK-7655 en combinación con PRIMAXIN®
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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VZpred es el volumen de distribución previsto durante la fase terminal.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
|
|
Parte 1: Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-7655 en combinación con PRIMAXIN®
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Tmax es el tiempo en el que se observó la concentración de fármaco en plasma más alta.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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|
Parte 1: Vida media plasmática aparente (t½) de MK-7655 en combinación con PRIMAXIN®
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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La t½ aparente es la cantidad de tiempo para que la concentración máxima del fármaco disminuya en un 50 %.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: AUC0-inf de Imipenem en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Imipenem es 1 de los 2 componentes de PRIMAXIN®.
AUC0-∞ es una medida de la concentración plasmática media (extrapolada) del fármaco después de la dosificación hasta el infinito.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: CEO de Imipenem en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas después de la dosis
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Imipenem es 1 de los 2 componentes de PRIMAXIN®.
Ceoi es la concentración de fármaco en plasma observada al final de la infusión IV.
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A las 0,5 horas después de la dosis
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Parte 1: CLpred de Imipenem en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Imipenem es 1 de los 2 componentes de PRIMAXIN®.
CLpred es el aclaramiento corporal total aparente previsto del fármaco.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: VZpred de Imipenem en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Imipenem es 1 de los 2 componentes de PRIMAXIN®.
VZpred es el volumen de distribución previsto durante la fase terminal.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: Tmax de Imipenem en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Tmax es el tiempo en el que se observó la concentración de fármaco en plasma más alta.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: T½ aparente de Imipenem en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Imipenem es 1 de los 2 componentes de PRIMAXIN®.
La t½ aparente es la cantidad de tiempo para que la concentración máxima del fármaco disminuya en un 50 %.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: AUC0-inf de Cilastin en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Cilastin es 1 de los 2 constituyentes de PRIMAXIN®.
AUC0-∞ es una medida de la concentración plasmática media (extrapolada) del fármaco después de la dosificación hasta el infinito.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: Ceoi de Cilastin en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas después de la dosis
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Cilastin es 1 de los 2 constituyentes de PRIMAXIN®.
Ceoi es la concentración de fármaco en plasma observada al final de la infusión IV.
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A las 0,5 horas después de la dosis
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Parte 1: CLpred de Cilastin en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Cilastin es 1 de los 2 constituyentes de PRIMAXIN®.
CLpred es el aclaramiento corporal total aparente previsto del fármaco.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: VZpred de Cilastin en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Cilastin es 1 de los 2 constituyentes de PRIMAXIN®.
VZpred es el volumen de distribución previsto durante la fase terminal.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: Tmax de Cilastin en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Tmax es el tiempo en el que se observó la concentración de fármaco en plasma más alta.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: T½ aparente de cilastina en combinación con MK-7655
Periodo de tiempo: Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Cilastin es 1 de los 2 constituyentes de PRIMAXIN®.
La t½ aparente es la cantidad de tiempo para que la concentración máxima del fármaco disminuya en un 50 %.
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Predosis y 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 y 14 horas después de la dosis
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Parte 1: Depuración renal (CLR) de MK-7655 en la orina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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CLR representa el aclaramiento renal en la orina.
La orina se recogió durante 24 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Parte 1: CLR de Imipenem en orina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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CLR representa el aclaramiento renal en la orina.
La orina se recogió durante 24 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Parte 1: CLR de cilastina en orina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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CLR representa el aclaramiento renal en la orina.
La orina se recogió durante 24 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
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Parte 2: plasma AUC0-∞ de cafeína como sustrato de sonda de la enzima citocromo P450 (CYP) 1A2
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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La cafeína fue seleccionada como sustrato de CYP1A2.
El AUC0-∞ se determinó en participantes con insuficiencia renal grave y participantes con ESRD/HD.
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Predosis y 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: plasma AUC0-∞ de midazolam como sustrato de sonda de la enzima citocromo P450 (CYP)3A4
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
|
Se seleccionó midazolam como sustrato de CYP3A4.
El AUC0-∞ se determinó en participantes con insuficiencia renal grave y participantes con ESRD/HD.
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Predosis y 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Parte 2: plasma AUC0-∞ de omeprazol como sustrato de sonda de la enzima citocromo P450 (CYP) 2C19
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se seleccionó omeprazol como sustrato de CYP2C19.
El AUC0-∞ se determinó en participantes con insuficiencia renal grave y participantes con ESRD/HD.
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Predosis y 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con ≥1 eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la Parte 2 (hasta 11 semanas)
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio en la Parte 2 (hasta 11 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
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- Enfermedades Renales
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- Agentes neurotransmisores
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- Agentes antiinfecciosos
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- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Midazolam
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatina
- Cafeína
- Omeprazol
- Combinación de fármacos cilastatina e imipenem
Otros números de identificación del estudio
- 7655-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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