Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики MK-7655 у участников с нарушением функции почек (MK-7655-005)

28 мая 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики MK-7655 у субъектов с нарушением функции почек

Это исследование фармакокинетики (ФК) MK-7655, состоящее из двух частей. В части I ФК однократной дозы 125 мг MK-7655, вводимой в комбинации с 250 мг PRIMAXIN® (имипенем + циластатин), будет определяться у участников с нарушением функции почек и у участников соответствующего контроля. В Части II будет исследована возможность влияния почечной недостаточности на механизмы непочечного клиренса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Участники с репродуктивным потенциалом (мужчины или женщины) должны быть готовы использовать средства контрацепции.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м^2
  • Вес >60 кг на скрининговом визите
  • Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининговом визите и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата
  • Панели A-D: курильщикам будет запрещено выкуривать не более 10 сигарет в день.
  • Панели E-H: некурящий или не употребляющий никотин не менее 6 месяцев.
  • В хорошем состоянии (стабильное здоровье для участников с почечной недостаточностью)

Критерий исключения

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Недавний инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство в анамнезе.
  • История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, иммунологических, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
  • Злокачественное новообразование в анамнезе. Исключения: (1) адекватно пролеченная немеланомная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки; (2) другие злокачественные новообразования, которые были успешно вылечены за ≥10 лет до визита для скрининга
  • Панели A-D: использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных) или растительных лекарственных средств (таких как зверобой [Hypericum perforatum]), начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полувыведения) до введения начальной дозы исследуемого препарата. к послеучебному визиту
  • Панели E-H: использование любых лекарств (рецептурных или безрецептурных) или растительных лекарственных средств (таких как зверобой [Hypericum perforatum]), которые являются ингибиторами или индукторами CYP1A2, CYP2C19, CYP34A или субстратов CYP2C19, начиная приблизительно со 2 недель. (или 5 периодов полувыведения) до введения коктейля зонда до визита после исследования
  • Употребление более 3 стаканов алкогольных напитков (1 стакан примерно эквивалентен: пиву [284 мл/10 унций], вину [125 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [25 мл/1 унция]) в день
  • Потребление более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день.
  • Обширное хирургическое вмешательство, донорство или потеря 1 порции крови (примерно 500 мл) или участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга
  • Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий (включая аллергию на латекс), предшествующая анафилактическая реакция или непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов.
  • Гиперчувствительность к PRIMAXIN® IV или другому бета-лактамному антибиотику в анамнезе (включая, помимо прочего, пенициллины, цефалоспорины, монобактамы и карбапенемы)
  • Регулярно употребляющий наркотики (включая рекреационное употребление наркотиков [включая алкоголь]) в течение примерно 12 месяцев после скринингового визита
  • Удаление почки и/или трансплантация почки в анамнезе
  • Колит Clostridium difficile в анамнезе или известная колонизация C. difficile

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель A Легкая почечная недостаточность
Участники с рСКФ от >50 до <80 мл/мин/1,73 m^2 получают разовую дозу МК-7655 125 мг + ПРИМАКСИН® 250 мг внутривенно в части 1.
Лекарство: МК-7655
125 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • РЕЛЕБАКТАМ®
Лекарство: Имипенем + Циластатин
250 мг внутривенно в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • ПРИМАКСИН®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель B Здоровые участники
Подгруппа здоровых участников контрольной группы была подобрана специально для участников панели А и получила однократную дозу MK-7655 125 мг + PRIMAXIN® 250 мг внутривенно в части 1.
Лекарство: МК-7655
125 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • РЕЛЕБАКТАМ®
Лекарство: Имипенем + Циластатин
250 мг внутривенно в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • ПРИМАКСИН®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель C Умеренное нарушение функции почек
Участники с рСКФ от 30 до 50 мл/мин/1,73 m^2 получают разовую дозу МК-7655 125 мг + ПРИМАКСИН® 250 мг внутривенно в части 1.
Лекарство: МК-7655
125 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • РЕЛЕБАКТАМ®
Лекарство: Имипенем + Циластатин
250 мг внутривенно в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • ПРИМАКСИН®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель D Здоровые участники
Подгруппа здоровых участников контрольной группы была подобрана специально для участников панели C и получила однократную дозу MK-7655 125 мг + PRIMAXIN® 250 мг внутривенно в части 1.
Лекарство: МК-7655
125 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • РЕЛЕБАКТАМ®
Лекарство: Имипенем + Циластатин
250 мг внутривенно в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • ПРИМАКСИН®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель E Тяжелая почечная недостаточность
Участники с рСКФ <30 мл/мин/1,73 m^2 получают разовую дозу МК-7655 125 мг + ПРИМАКСИН® 250 мг внутривенно в части 1. Во второй части участники получают пероральный коктейль, содержащий 200 мг кофеина, 2 мг мидазолама и 40 мг омепразола.
Лекарство: МК-7655
125 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • РЕЛЕБАКТАМ®
Лекарство: Имипенем + Циластатин
250 мг внутривенно в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • ПРИМАКСИН®
Лекарство: Кофеин
Капсулы с кофеином, разовая доза 200 мг, перорально
Другие имена:
  • Нет Доз®
Лекарство: Мидазолам
Сироп мидазолама гидрохлорид однократная доза 2,0 мг перорально.
Другие имена:
  • ВЕРСЕД®
Лекарство: Омепразол
Таблетки омепразола, разовая доза 40 мг (в виде двух таблеток по 20 мг), перорально
Другие имена:
  • ПРИЛОСЕК®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель F Здоровые участники
Подгруппа здоровых участников контрольной группы была подобрана специально для участников панели E и получила однократную дозу MK-7655 125 мг + PRIMAXIN® 250 мг внутривенно в части 1. Во второй части участники получают пероральный коктейль, содержащий 200 мг кофеина, 2 мг мидазолама и 40 мг омепразола.
Лекарство: МК-7655
125 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • РЕЛЕБАКТАМ®
Лекарство: Имипенем + Циластатин
250 мг внутривенно в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • ПРИМАКСИН®
Лекарство: Кофеин
Капсулы с кофеином, разовая доза 200 мг, перорально
Другие имена:
  • Нет Доз®
Лекарство: Мидазолам
Сироп мидазолама гидрохлорид однократная доза 2,0 мг перорально.
Другие имена:
  • ВЕРСЕД®
Лекарство: Омепразол
Таблетки омепразола, разовая доза 40 мг (в виде двух таблеток по 20 мг), перорально
Другие имена:
  • ПРИЛОСЕК®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель G. Терминальная стадия почечной недостаточности с гемодиализом (ESRD/HD)
Участники с ESRD/HD получают разовую дозу MK-7655 125 мг + PRIMAXIN® 250 мг внутривенно после диализа (часть 1, период 1) и до диализа (часть 1, период 2). В Части 2 участники получают пероральный коктейль, содержащий 200 мг кофеина, 2 мг мидазолама и 40 мг омепразола до диализа (Часть 2, Период 1) и после диализа (Часть 2, Период 2).
Лекарство: МК-7655
125 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • РЕЛЕБАКТАМ®
Лекарство: Имипенем + Циластатин
250 мг внутривенно в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • ПРИМАКСИН®
Лекарство: Кофеин
Капсулы с кофеином, разовая доза 200 мг, перорально
Другие имена:
  • Нет Доз®
Лекарство: Мидазолам
Сироп мидазолама гидрохлорид однократная доза 2,0 мг перорально.
Другие имена:
  • ВЕРСЕД®
Лекарство: Омепразол
Таблетки омепразола, разовая доза 40 мг (в виде двух таблеток по 20 мг), перорально
Другие имена:
  • ПРИЛОСЕК®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Панель H Здоровые добровольцы
Подгруппа здоровых участников контрольной группы была подобрана специально для участников панели G и получила однократную дозу MK-7655 125 мг + PRIMAXIN® 250 мг внутривенно в части 1. Во второй части участники получают пероральный коктейль, содержащий 200 мг кофеина, 2 мг мидазолама и 40 мг омепразола.
Лекарство: МК-7655
125 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • РЕЛЕБАКТАМ®
Лекарство: Имипенем + Циластатин
250 мг внутривенно в течение 30 минут однократно
Другие имена:
  • ПРИМАКСИН®
Лекарство: Кофеин
Капсулы с кофеином, разовая доза 200 мг, перорально
Другие имена:
  • Нет Доз®
Лекарство: Мидазолам
Сироп мидазолама гидрохлорид однократная доза 2,0 мг перорально.
Другие имена:
  • ВЕРСЕД®
Лекарство: Омепразол
Таблетки омепразола, разовая доза 40 мг (в виде двух таблеток по 20 мг), перорально
Другие имена:
  • ПРИЛОСЕК®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от дозы до бесконечности (AUC0-inf) MK-7655 в сочетании с PRIMAXIN®
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
AUC0-∞ является мерой средней (экстраполированной) концентрации лекарственного средства в плазме после дозирования до бесконечности.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Клиренс диализа (CLD) MK-7655 у участников с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа (ESRD/HD)
Временное ограничение: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 и 4,5 часа после приема
CLD MK-7655 определяли у участников ESRD/HD в течение 4,5 часов во время HD. Формула для расчета CLD была следующей: CLd = (1-Hct)*QB*[(концентрация перед диализатором - концентрация после диализатора) / (концентрация перед диализом)], где QB=350 мл/мин, а Hct=гематокрит.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 и 4,5 часа после приема
Коэффициент извлечения MK-7655 у участников с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа (ESRD/HD)
Временное ограничение: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 и 4,5 часа после приема
Коэффициент экстракции МК-7655 определяли у участников с ХПН/ГД в течение 4,5 часов во время ГД. Формула для расчета коэффициента экстракции была следующей: Коэффициент экстракции = ABS[100*(концентрация после диализатора - концентрация перед диализатором) / концентрация перед диализатором].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 и 4,5 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Концентрация в конце инфузии (Ceoi) MK-7655 в комбинации с PRIMAXIN®
Временное ограничение: Через 0,5 часа после приема
Ceoi представляет собой наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в плазме в конце внутривенной инфузии.
Через 0,5 часа после приема
Часть 1: Прогнозируемый клиренс (CLpred) MK-7655 в сочетании с PRIMAXIN®
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
CLpred представляет собой прогнозируемый кажущийся общий клиренс препарата из организма.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: Прогнозируемый объем распределения в терминальной фазе (VZpred) MK-7655 в сочетании с PRIMAXIN®
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
VZпред — прогнозируемый объем распределения в терминальной фазе.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) MK-7655 в сочетании с PRIMAXIN®
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Tmax — это время, когда наблюдалась самая высокая концентрация лекарственного средства в плазме.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: Очевидный период полувыведения из плазмы (t½) MK-7655 в комбинации с PRIMAXIN®
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Кажущийся t½ — это время, в течение которого максимальная концентрация лекарственного средства снижается на 50 %.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: AUC0-inf имипенема в комбинации с MK-7655
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Имипенем является одним из двух компонентов PRIMAXIN®. AUC0-∞ является мерой средней (экстраполированной) концентрации лекарственного средства в плазме после дозирования до бесконечности.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: Ceoi имипенема в сочетании с MK-7655
Временное ограничение: Через 0,5 часа после приема
Имипенем является одним из двух компонентов PRIMAXIN®. Ceoi представляет собой наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в плазме в конце внутривенной инфузии.
Через 0,5 часа после приема
Часть 1: CLpred имипенема в комбинации с MK-7655
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Имипенем является одним из двух компонентов PRIMAXIN®. CLpred представляет собой прогнозируемый кажущийся общий клиренс препарата из организма.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: ВЗпред имипенема в сочетании с МК-7655
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Имипенем является одним из двух компонентов PRIMAXIN®. VZпред — прогнозируемый объем распределения в терминальной фазе.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: Tmax имипенема в комбинации с MK-7655
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Tmax — это время, когда наблюдалась самая высокая концентрация лекарственного средства в плазме.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: Очевидная t½ имипенема в комбинации с MK-7655
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Имипенем является одним из двух компонентов PRIMAXIN®. Кажущийся t½ — это время, в течение которого максимальная концентрация лекарственного средства снижается на 50 %.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: AUC0-inf циластина в сочетании с MK-7655
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Циластин является одним из двух компонентов PRIMAXIN®. AUC0-∞ является мерой средней (экстраполированной) концентрации лекарственного средства в плазме после дозирования до бесконечности.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: Ceoi циластина в сочетании с MK-7655
Временное ограничение: Через 0,5 часа после приема
Циластин является одним из двух компонентов PRIMAXIN®. Ceoi представляет собой наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в плазме в конце внутривенной инфузии.
Через 0,5 часа после приема
Часть 1: CLpred циластина в сочетании с MK-7655
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Циластин является одним из двух компонентов PRIMAXIN®. CLpred представляет собой прогнозируемый кажущийся общий клиренс препарата из организма.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: ВЗпред Циластина в сочетании с МК-7655
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Циластин является одним из двух компонентов PRIMAXIN®. VZпред — прогнозируемый объем распределения в терминальной фазе.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: Tmax циластина в сочетании с MK-7655
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Tmax — это время, когда наблюдалась самая высокая концентрация лекарственного средства в плазме.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: Очевидная доза циластина в комбинации с MK-7655
Временное ограничение: До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Циластин является одним из двух компонентов PRIMAXIN®. Кажущийся t½ — это время, в течение которого максимальная концентрация лекарственного средства снижается на 50 %.
До приема и 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 и 14 часов после приема
Часть 1: Почечный клиренс (CLR) MK-7655 в моче
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
CLR представляет собой почечный клиренс в моче. Мочу собирали в течение 24 часов после введения дозы.
От приема до 24 часов после приема
Часть 1: CLR имипенема в моче
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
CLR представляет собой почечный клиренс в моче. Мочу собирали в течение 24 часов после введения дозы.
От приема до 24 часов после приема
Часть 1: CLR циластина в моче
Временное ограничение: От приема до 24 часов после приема
CLR представляет собой почечный клиренс в моче. Мочу собирали в течение 24 часов после введения дозы.
От приема до 24 часов после приема
Часть 2: Плазменная AUC0-∞ кофеина в качестве зондового субстрата фермента цитохрома P450 (CYP) 1A2
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
Кофеин был выбран в качестве субстрата CYP1A2. AUC0-∞ определяли у участников с тяжелой почечной недостаточностью и у участников с тХПН/ГД.
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
Часть 2: Плазменная AUC0-∞ мидазолама в качестве зондового субстрата фермента цитохрома P450 (CYP) 3A4
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
Мидазолам был выбран в качестве субстрата CYP3A4. AUC0-∞ определяли у участников с тяжелой почечной недостаточностью и у участников с тХПН/ГД.
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
Часть 2: Плазменная AUC0-∞ омепразола в качестве зондового субстрата фермента цитохрома P450 (CYP) 2C19
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
Омепразол был выбран в качестве субстрата CYP2C19. AUC0-∞ определяли у участников с тяжелой почечной недостаточностью и у участников с тХПН/ГД.
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после приема
Части 1 и 2: Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата в Части 2 (до 11 недель)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата в Части 2 (до 11 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7655-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться