Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til MK-7655 hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon (MK-7655-005)

28. mai 2020 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til MK-7655 hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Dette er en 2-delt studie av farmakokinetikken (PK) til MK-7655. I del I vil PK for en enkeltdose på 125 mg MK-7655 gitt i kombinasjon med 250 mg PRIMAXIN® (imipenem + cilastatin) bli bestemt hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og matchede kontrolldeltakere. I del II vil potensialet for nyreinsuffisiens til å påvirke ikke-renale clearance-mekanismer bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere med reproduksjonspotensial (mann eller kvinne) må være villige til å bruke prevensjon.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Vekt >60 kg ved screeningbesøk
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøk og/eller før administrering av startdosen av studiemedikamentet
  • Panel A-D: røykere vil være begrenset til ikke mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Paneler E-H: ikke-røyker eller har ikke brukt nikotin på minst 6 måneder
  • Ved god helse (stabil helse for deltakere med nedsatt nyrefunksjon)

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende.
  • Historie med nylig slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • Historie med ondartet neoplastisk sykdom. Unntak: (1) tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen; (2) andre maligniteter som har blitt behandlet med hell ≥10 år før screeningbesøket
  • Panel A-D: Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) eller urtemedisiner (som johannesurt [Hypericum perforatum]) som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet til etterstudiebesøket
  • Paneler E-H: Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) eller urtemedisiner (som johannesurt [Hypericum perforatum]) som er hemmere eller indusere av CYP1A2, CYP2C19, CYP34A eller substrater for CYP2C29 uke, (eller 5 halveringstider) før administrering av sondecocktailen, frem til besøket etter studien
  • Forbruk av mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 mL/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces], eller destillert brennevin [25 mL/1 ounce]) per dag
  • Forbruk av mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag
  • Større kirurgi, donasjon eller tap av 1 enhet blod (ca. 500 ml), eller deltakelse i en annen undersøkelse innen 4 uker før screeningbesøket
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller tidligere anafylaktisk reaksjon eller intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • Anamnese med overfølsomhet overfor PRIMAXIN® IV eller andre betalaktamantibiotika (inkludert men ikke begrenset til penicilliner, cefalosporiner, monobaktamer og karbapenemer)
  • Vanlig bruker (inkludert rekreasjonsbruk av narkotika [inkludert alkohol]) innen ca. 12 måneder etter screeningbesøk
  • Anamnese med nyrefjerning og/eller nyretransplantasjon
  • Anamnese med Clostridium difficile kolitt eller kjent C. difficile-kolonisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Panel A Lett nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med en eGFR på >50 til <80 ml/min/1,73 m^2 motta en enkeltdose MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Legemiddel: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • RELEBACTAM®
Legemiddel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTELL: Panel B Friske deltakere
En undergruppe av friske kontrolldeltakere ble matchet spesifikt til deltakere i panel A og mottar en enkelt dose MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Legemiddel: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • RELEBACTAM®
Legemiddel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTELL: Panel C Moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med en eGFR på 30 til 50 ml/min/1,73 m^2 motta en enkeltdose MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Legemiddel: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • RELEBACTAM®
Legemiddel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTELL: Panel D Friske deltakere
En undergruppe av friske kontrolldeltakere ble matchet spesifikt til deltakere i panel C og mottar en enkelt dose MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1.
Legemiddel: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • RELEBACTAM®
Legemiddel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • PRIMAXIN®
EKSPERIMENTELL: Panel E Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med en eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 motta en enkeltdose MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 får deltakerne en oral cocktail som inneholder koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg.
Legemiddel: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • RELEBACTAM®
Legemiddel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • PRIMAXIN®
Legemiddel: Koffein
Koffeinkapsel, enkeltdose på 200 mg, oralt
Andre navn:
  • Ingen Doz®
Legemiddel: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dose gjennom munnen.
Andre navn:
  • VERSED®
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dose (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navn:
  • PRILOSEC®
EKSPERIMENTELL: Panel F Friske deltakere
En undergruppe av friske kontrolldeltakere ble matchet spesifikt til deltakere i panel E og mottar en enkelt dose MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 får deltakerne en oral cocktail som inneholder koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg.
Legemiddel: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • RELEBACTAM®
Legemiddel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • PRIMAXIN®
Legemiddel: Koffein
Koffeinkapsel, enkeltdose på 200 mg, oralt
Andre navn:
  • Ingen Doz®
Legemiddel: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dose gjennom munnen.
Andre navn:
  • VERSED®
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dose (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navn:
  • PRILOSEC®
EKSPERIMENTELL: Panel G sluttstadium nyresykdom med hemodialyse (ESRD/HD)
Deltakere med ESRD/HD får en enkeltdose MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV postdialyse (del 1, periode 1) og predialyse (del 1, periode 2). I del 2 får deltakerne en oral cocktail som inneholder koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg predialyse (del 2, periode 1) og postdialyse (del 2, periode 2).
Legemiddel: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • RELEBACTAM®
Legemiddel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • PRIMAXIN®
Legemiddel: Koffein
Koffeinkapsel, enkeltdose på 200 mg, oralt
Andre navn:
  • Ingen Doz®
Legemiddel: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dose gjennom munnen.
Andre navn:
  • VERSED®
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dose (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navn:
  • PRILOSEC®
EKSPERIMENTELL: Panel H Friske frivillige
En undergruppe av friske kontrolldeltakere ble matchet spesifikt til deltakere i panel G og mottar en enkelt dose MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV i del 1. I del 2 får deltakerne en oral cocktail som inneholder koffein 200 mg, midazolam 2 mg og omeprazol 40 mg.
Legemiddel: MK-7655
125 mg intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • RELEBACTAM®
Legemiddel: Imipenem + Cilastatin
250 mg IV over 30 minutter som en enkelt dose
Andre navn:
  • PRIMAXIN®
Legemiddel: Koffein
Koffeinkapsel, enkeltdose på 200 mg, oralt
Andre navn:
  • Ingen Doz®
Legemiddel: Midazolam
Midazolam hcl sirup enkelt 2,0 mg dose gjennom munnen.
Andre navn:
  • VERSED®
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol tabletter, enkelt 40 mg dose (som to 20 mg tabletter), oralt
Andre navn:
  • PRILOSEC®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra dosering til uendelig (AUC0-inf) av MK-7655 i kombinasjon med PRIMAXIN®
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
AUC0-∞ er et mål på gjennomsnittlig (ekstrapolert) plasma medikamentkonsentrasjon etter dosering til uendelig.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Dialyseclearance (CLD) av MK-7655 hos deltakere med nyresykdommer i sluttstadiet som krever hemodialyse (ESRD/HD)
Tidsramme: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer etter dose
CLD av MK-7655 ble bestemt hos ESRD/HD-deltakere i 4,5 timer under HD. Formelen for beregning av CLD var: CLd = (1-Hct)*QB*[(pre-dialysator-konsentrasjon - post-dialysator-konsentrasjon) / (pre-dialysator-konsentrasjon)] hvor QB=350 mL/min og Hct=hematokrit.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer etter dose
Ekstraksjonskoeffisient for MK-7655 hos deltakere med nyresykdommer i sluttstadiet som krever hemodialyse (ESRD/HD)
Tidsramme: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer etter dose
Ekstraksjonskoeffisienten til MK-7655 ble bestemt hos ESRD/HD-deltakere i 4,5 timer under HD. Formelen for å beregne ekstraksjonskoeffisient var: Ekstraksjonskoeffisient = ABS[100*(post-dialysator-konsentrasjon - pre-dialysator-konsentrasjon) / pre-dialysator-konsentrasjon].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 og 4,5 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Konsentrasjon ved slutten av infusjon (Ceoi) av MK-7655 i kombinasjon med PRIMAXIN®
Tidsramme: 0,5 timer etter dosering
Ceoi er den observerte plasmakonsentrasjonen av legemiddel ved slutten av IV-infusjonen.
0,5 timer etter dosering
Del 1: Predicted Clearance (CLpred) av MK-7655 i kombinasjon med PRIMAXIN®
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
CLpred er den forutsagte tilsynelatende totale kroppens clearance av medikament.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: Forutsagt distribusjonsvolum under terminalfasen (VZpred) av MK-7655 i kombinasjon med PRIMAXIN®
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
VZpred er det forutsagte distribusjonsvolumet under terminalfasen.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for MK-7655 i kombinasjon med PRIMAXIN®
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Tmax er tidspunktet da den høyeste plasmakonsentrasjonen ble observert.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: Tilsynelatende plasmahalveringstid (t½) for MK-7655 i kombinasjon med PRIMAXIN®
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Tilsynelatende t½ er tiden før den maksimale medikamentkonsentrasjonen reduseres med 50 %.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: AUC0-inf av Imipenem i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Imipenem er 1 av de 2 bestanddelene i PRIMAXIN®. AUC0-∞ er et mål på gjennomsnittlig (ekstrapolert) plasma medikamentkonsentrasjon etter dosering til uendelig.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: administrerende direktør i Imipenem i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: 0,5 timer etter dosering
Imipenem er 1 av de 2 bestanddelene i PRIMAXIN®. Ceoi er den observerte plasmakonsentrasjonen av legemiddel ved slutten av IV-infusjonen.
0,5 timer etter dosering
Del 1: CLpred av Imipenem i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Imipenem er 1 av de 2 bestanddelene i PRIMAXIN®. CLpred er den forutsagte tilsynelatende totale kroppens clearance av medikament.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: VZpred av Imipenem i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Imipenem er 1 av de 2 bestanddelene i PRIMAXIN®. VZpred er det forutsagte distribusjonsvolumet under terminalfasen.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: Tmax for Imipenem i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Tmax er tidspunktet da den høyeste plasmakonsentrasjonen ble observert.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: Tilsynelatende t½ av Imipenem i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Imipenem er 1 av de 2 bestanddelene i PRIMAXIN®. Tilsynelatende t½ er tiden før den maksimale medikamentkonsentrasjonen reduseres med 50 %.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: AUC0-inf av Cilastin i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Cilastin er 1 av de 2 bestanddelene i PRIMAXIN®. AUC0-∞ er et mål på gjennomsnittlig (ekstrapolert) plasma medikamentkonsentrasjon etter dosering til uendelig.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: administrerende direktør i Cilastin i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: 0,5 timer etter dosering
Cilastin er 1 av de 2 bestanddelene i PRIMAXIN®. Ceoi er den observerte plasmakonsentrasjonen av legemiddel ved slutten av IV-infusjonen.
0,5 timer etter dosering
Del 1: CLpred av Cilastin i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Cilastin er 1 av de 2 bestanddelene i PRIMAXIN®. CLpred er den forutsagte tilsynelatende totale kroppens clearance av medikament.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: VZpred av Cilastin i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Cilastin er 1 av de 2 bestanddelene i PRIMAXIN®. VZpred er det forutsagte distribusjonsvolumet under terminalfasen.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: Tmax for Cilastin i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Tmax er tidspunktet da den høyeste plasmakonsentrasjonen ble observert.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: Tilsynelatende t½ av Cilastin i kombinasjon med MK-7655
Tidsramme: Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Cilastin er 1 av de 2 bestanddelene i PRIMAXIN®. Tilsynelatende t½ er tiden før den maksimale medikamentkonsentrasjonen reduseres med 50 %.
Førdose og 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 og 14 timer etter dose
Del 1: Renal Clearance (CLR) av MK-7655 i urin
Tidsramme: Før dosering til 24 timer etter dosering
CLR representerer renal clearance i urin. Urin ble samlet i 24 timer etter dosering.
Før dosering til 24 timer etter dosering
Del 1: CLR av Imipenem i urin
Tidsramme: Før dosering til 24 timer etter dosering
CLR representerer renal clearance i urin. Urin ble samlet i 24 timer etter dosering.
Før dosering til 24 timer etter dosering
Del 1: CLR av Cilastin i urin
Tidsramme: Før dosering til 24 timer etter dosering
CLR representerer renal clearance i urin. Urin ble samlet i 24 timer etter dosering.
Før dosering til 24 timer etter dosering
Del 2: Plasma AUC0-∞ av koffein som et sondesubstrat av cytokrom P450 enzym (CYP)1A2
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Koffein ble valgt som et substrat for CYP1A2. AUC0-∞ ble bestemt hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD/HD-deltakere.
Førdose og 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Del 2: Plasma AUC0-∞ av Midazolam som et probesubstrat av cytokrom P450 enzym (CYP)3A4
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Midazolam ble valgt som et substrat for CYP3A4. AUC0-∞ ble bestemt hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD/HD-deltakere.
Førdose og 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Del 2: Plasma AUC0-∞ av omeprazol som et probesubstrat av cytokrom P450 enzym (CYP)2C19
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Omeprazol ble valgt som et substrat for CYP2C19. AUC0-∞ ble bestemt hos deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ESRD/HD-deltakere.
Førdose og 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med ≥1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i del 2 (opptil 11 uker)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet i del 2 (opptil 11 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7655-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere