Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à dose unique pour étudier la pharmacocinétique du MK-7655 chez les participants présentant une fonction rénale altérée (MK-7655-005)

28 mai 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude à dose unique pour étudier la pharmacocinétique du MK-7655 chez des sujets présentant une fonction rénale altérée

Il s'agit d'une étude en 2 parties de la pharmacocinétique (PK) du MK-7655. Dans la partie I, la PK d'une dose unique de 125 mg de MK-7655 administrée en association avec 250 mg de PRIMAXIN® (imipénème + cilastatine) sera déterminée chez les participants présentant une insuffisance rénale et chez les participants témoins appariés. Dans la partie II, la possibilité que l'insuffisance rénale affecte les mécanismes de clairance non rénale sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les participants en âge de procréer (homme ou femme) doivent être disposés à utiliser une contraception.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m^2
  • Poids> 60 kg à la visite de dépistage
  • Aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
  • Panels A-D : les fumeurs seront limités à 10 cigarettes maximum par jour.
  • Panels E-H : non-fumeur ou n'a pas utilisé de nicotine depuis au moins 6 mois
  • En bonne santé (santé stable pour les participants atteints d'insuffisance rénale)

Critère d'exclusion

  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral récent, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
  • Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, immunologiques, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
  • Antécédents de maladie néoplasique maligne. Exceptions : (1) carcinome cutané non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ; (2) autres tumeurs malignes qui ont été traitées avec succès ≥ 10 ans avant la visite de dépistage
  • Panneaux A-D : Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou sans ordonnance) ou de remèdes à base de plantes (tels que le millepertuis [Hypericum perforatum]) commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude à la visite post-étude
  • Panneaux E-H : utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre) ou de remèdes à base de plantes (tels que le millepertuis [Hypericum perforatum]) qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP1A2, du CYP2C19, du CYP34A ou des substrats du CYP2C19, à partir d'environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration du cocktail sonde, jusqu'à la visite post-étude
  • Consommation de plus de 3 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [284 ml/10 onces], vin [125 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [25 ml/1 once]) par jour
  • Consommation de plus de 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour
  • Chirurgie majeure, don ou perte d'une unité de sang (environ 500 ml) ou participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou graves (y compris l'allergie au latex), ou réaction anaphylactique antérieure ou intolérance aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
  • Antécédents d'hypersensibilité à PRIMAXIN® IV ou à un autre antibiotique bêta-lactamine (y compris, mais sans s'y limiter, les pénicillines, les céphalosporines, les monobactames et les carbapénèmes)
  • Consommateur régulier (y compris l'usage récréatif de drogues [y compris l'alcool]) dans les 12 mois environ suivant la visite de dépistage
  • Antécédents d'ablation rénale et/ou de transplantation rénale
  • Antécédents de colite à Clostridium difficile ou colonisation connue par C. difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Panneau A Insuffisance rénale légère
Participants avec un eGFR de > 50 à < 80 mL/min/1,73 m^2 reçoivent une dose unique de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV dans la partie 1.
Médicament: MK-7655
125 mg par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • RELEBACTAM®
Médicament: Imipénème + Cilastatine
250 mg IV en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • PRIMAXIN®
EXPÉRIMENTAL: Panel B Participants en bonne santé
Un sous-ensemble de participants témoins en bonne santé a été spécifiquement apparié aux participants du groupe A et a reçu une dose unique de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV dans la partie 1.
Médicament: MK-7655
125 mg par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • RELEBACTAM®
Médicament: Imipénème + Cilastatine
250 mg IV en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • PRIMAXIN®
EXPÉRIMENTAL: Panel C Insuffisance rénale modérée
Participants avec un eGFR de 30 à 50 mL/min/1,73 m^2 reçoivent une dose unique de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV dans la partie 1.
Médicament: MK-7655
125 mg par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • RELEBACTAM®
Médicament: Imipénème + Cilastatine
250 mg IV en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • PRIMAXIN®
EXPÉRIMENTAL: Panel D Participants en bonne santé
Un sous-ensemble de participants témoins en bonne santé a été spécifiquement apparié aux participants du panel C et a reçu une dose unique de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV dans la partie 1.
Médicament: MK-7655
125 mg par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • RELEBACTAM®
Médicament: Imipénème + Cilastatine
250 mg IV en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • PRIMAXIN®
EXPÉRIMENTAL: Panneau E Insuffisance rénale sévère
Participants avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m^2 reçoivent une dose unique de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV dans la partie 1. Dans la partie 2, les participants reçoivent un cocktail oral contenant 200 mg de caféine, 2 mg de midazolam et 40 mg d'oméprazole.
Médicament: MK-7655
125 mg par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • RELEBACTAM®
Médicament: Imipénème + Cilastatine
250 mg IV en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • PRIMAXIN®
Médicament: Caféine
Caplet de caféine, dose unique de 200 mg, voie orale
Autres noms:
  • Pas de Doz®
Médicament: Midazolam
Sirop de midazolam hcl dose unique de 2,0 mg par voie orale.
Autres noms:
  • VERSED®
Médicament: Oméprazole
Comprimés d'oméprazole, dose unique de 40 mg (sous forme de deux comprimés de 20 mg), par voie orale
Autres noms:
  • PRILOSEC®
EXPÉRIMENTAL: Panel F Participants en bonne santé
Un sous-ensemble de participants témoins en bonne santé a été spécifiquement apparié aux participants du groupe E et a reçu une dose unique de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV dans la partie 1. Dans la partie 2, les participants reçoivent un cocktail oral contenant 200 mg de caféine, 2 mg de midazolam et 40 mg d'oméprazole.
Médicament: MK-7655
125 mg par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • RELEBACTAM®
Médicament: Imipénème + Cilastatine
250 mg IV en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • PRIMAXIN®
Médicament: Caféine
Caplet de caféine, dose unique de 200 mg, voie orale
Autres noms:
  • Pas de Doz®
Médicament: Midazolam
Sirop de midazolam hcl dose unique de 2,0 mg par voie orale.
Autres noms:
  • VERSED®
Médicament: Oméprazole
Comprimés d'oméprazole, dose unique de 40 mg (sous forme de deux comprimés de 20 mg), par voie orale
Autres noms:
  • PRILOSEC®
EXPÉRIMENTAL: Panel G Insuffisance rénale terminale avec hémodialyse (ESRD/HD)
Les participants atteints d'IRT/HD reçoivent une dose unique de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV après dialyse (Partie 1, Période 1) et prédialyse (Partie 1, Période 2). Dans la partie 2, les participants reçoivent un cocktail oral contenant 200 mg de caféine, 2 mg de midazolam et 40 mg d'oméprazole avant la dialyse (partie 2, période 1) et après la dialyse (partie 2, période 2).
Médicament: MK-7655
125 mg par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • RELEBACTAM®
Médicament: Imipénème + Cilastatine
250 mg IV en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • PRIMAXIN®
Médicament: Caféine
Caplet de caféine, dose unique de 200 mg, voie orale
Autres noms:
  • Pas de Doz®
Médicament: Midazolam
Sirop de midazolam hcl dose unique de 2,0 mg par voie orale.
Autres noms:
  • VERSED®
Médicament: Oméprazole
Comprimés d'oméprazole, dose unique de 40 mg (sous forme de deux comprimés de 20 mg), par voie orale
Autres noms:
  • PRILOSEC®
EXPÉRIMENTAL: Panel H Volontaires sains
Un sous-ensemble de participants témoins en bonne santé a été spécifiquement apparié aux participants du groupe G et a reçu une dose unique de MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV dans la partie 1. Dans la partie 2, les participants reçoivent un cocktail oral contenant 200 mg de caféine, 2 mg de midazolam et 40 mg d'oméprazole.
Médicament: MK-7655
125 mg par voie intraveineuse (IV) en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • RELEBACTAM®
Médicament: Imipénème + Cilastatine
250 mg IV en 30 minutes en dose unique
Autres noms:
  • PRIMAXIN®
Médicament: Caféine
Caplet de caféine, dose unique de 200 mg, voie orale
Autres noms:
  • Pas de Doz®
Médicament: Midazolam
Sirop de midazolam hcl dose unique de 2,0 mg par voie orale.
Autres noms:
  • VERSED®
Médicament: Oméprazole
Comprimés d'oméprazole, dose unique de 40 mg (sous forme de deux comprimés de 20 mg), par voie orale
Autres noms:
  • PRILOSEC®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du dosage à l'infini (AUC0-inf) du MK-7655 en combinaison avec PRIMAXIN®
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
L'ASC0-∞ est une mesure de la concentration plasmatique moyenne (extrapolée) du médicament après administration à l'infini.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Autorisation de dialyse (CLD) du MK-7655 chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse (ESRD/HD)
Délai: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 et 4,5 heures après l'administration
Le CLD de MK-7655 a été déterminé chez les participants ESRD/HD pendant 4,5 heures pendant HD. La formule de calcul de CLD était : CLd = (1-Hct)*QB*[(concentration pré-dialyseur - concentration post-dialyseur) / (concentration pré-dialyseur)] où QB=350 mL/min et Hct=hématocrite.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 et 4,5 heures après l'administration
Coefficient d'extraction du MK-7655 chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse (ESRD/HD)
Délai: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 et 4,5 heures après l'administration
Le coefficient d'extraction du MK-7655 a été déterminé chez les participants ESRD/HD pendant 4,5 heures pendant l'HD. La formule de calcul du coefficient d'extraction était : Coefficient d'extraction = ABS[100*(concentration post-dialyseur - concentration pré-dialyseur) / concentration pré-dialyseur].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 et 4,5 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentration en fin de perfusion (Ceoi) de MK-7655 en association avec PRIMAXIN®
Délai: À 0,5 heure après l'administration
Ceoi est la concentration plasmatique de médicament observée à la fin de la perfusion IV.
À 0,5 heure après l'administration
Partie 1 : Autorisation prévue (CLpred) du MK-7655 en combinaison avec PRIMAXIN®
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
CLpred est la clairance corporelle totale apparente prévue du médicament.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : Volume de distribution prévu pendant la phase terminale (VZpred) du MK-7655 en association avec PRIMAXIN®
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
VZpred est le volume de distribution prévu pendant la phase terminale.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-7655 en association avec PRIMAXIN®
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Tmax est le moment auquel la concentration plasmatique la plus élevée de médicament a été observée.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : Demi-vie plasmatique apparente (t½) du MK-7655 en association avec PRIMAXIN®
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
La t½ apparente est le temps nécessaire pour que la concentration maximale de médicament diminue de 50 %.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : AUC0-inf de l'imipénem en association avec le MK-7655
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
L'imipénem est l'un des 2 constituants de PRIMAXIN®. L'ASC0-∞ est une mesure de la concentration plasmatique moyenne (extrapolée) du médicament après administration à l'infini.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : Ceoi d'Imipenem en combinaison avec MK-7655
Délai: À 0,5 heure après l'administration
L'imipénem est l'un des 2 constituants de PRIMAXIN®. Ceoi est la concentration plasmatique de médicament observée à la fin de la perfusion IV.
À 0,5 heure après l'administration
Partie 1 : CLpred d'Imipenem en combinaison avec le MK-7655
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
L'imipénem est l'un des 2 constituants de PRIMAXIN®. CLpred est la clairance corporelle totale apparente prévue du médicament.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : VZpred d'Imipenem en combinaison avec MK-7655
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
L'imipénem est l'un des 2 constituants de PRIMAXIN®. VZpred est le volume de distribution prévu pendant la phase terminale.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : Tmax d'Imipenem en association avec le MK-7655
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Tmax est le moment auquel la concentration plasmatique la plus élevée de médicament a été observée.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : t½ apparente d'Imipenem en combinaison avec le MK-7655
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
L'imipénem est l'un des 2 constituants de PRIMAXIN®. La t½ apparente est le temps nécessaire pour que la concentration maximale de médicament diminue de 50 %.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : AUC0-inf de Cilastin en combinaison avec MK-7655
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
La cilastine est l'un des 2 constituants de PRIMAXIN®. L'ASC0-∞ est une mesure de la concentration plasmatique moyenne (extrapolée) du médicament après administration à l'infini.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : Ceoi de Cilastin en combinaison avec MK-7655
Délai: À 0,5 heure après l'administration
La cilastine est l'un des 2 constituants de PRIMAXIN®. Ceoi est la concentration plasmatique de médicament observée à la fin de la perfusion IV.
À 0,5 heure après l'administration
Partie 1 : CLpred de Cilastin en combinaison avec MK-7655
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
La cilastine est l'un des 2 constituants de PRIMAXIN®. CLpred est la clairance corporelle totale apparente prévue du médicament.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : VZpred de Cilastin en combinaison avec MK-7655
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
La cilastine est l'un des 2 constituants de PRIMAXIN®. VZpred est le volume de distribution prévu pendant la phase terminale.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : Tmax de Cilastin en combinaison avec MK-7655
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Tmax est le moment auquel la concentration plasmatique la plus élevée de médicament a été observée.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : t½ apparente de Cilastin en combinaison avec le MK-7655
Délai: Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
La cilastine est l'un des 2 constituants de PRIMAXIN®. La t½ apparente est le temps nécessaire pour que la concentration maximale de médicament diminue de 50 %.
Prédose et 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 et 14 heures après dose
Partie 1 : Clairance rénale (CLR) du MK-7655 dans l'urine
Délai: Prédose à 24 heures après la dose
CLR représente la clairance rénale dans l'urine. L'urine a été recueillie pendant 24 heures après l'administration.
Prédose à 24 heures après la dose
Partie 1 : CLR de l'imipenem dans l'urine
Délai: Prédose à 24 heures après la dose
CLR représente la clairance rénale dans l'urine. L'urine a été recueillie pendant 24 heures après l'administration.
Prédose à 24 heures après la dose
Partie 1 : CLR de Cilastin dans l'urine
Délai: Prédose à 24 heures après la dose
CLR représente la clairance rénale dans l'urine. L'urine a été recueillie pendant 24 heures après l'administration.
Prédose à 24 heures après la dose
Partie 2 : Plasma AUC0-∞ de la caféine en tant que substrat de sonde de l'enzyme cytochrome P450 (CYP) 1A2
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
La caféine a été sélectionnée comme substrat du CYP1A2. L'ASC0-∞ a été déterminée chez les participants atteints d'insuffisance rénale sévère et chez les participants en ESRD/HD.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Partie 2 : ASC0-∞ plasmatique du midazolam en tant que substrat de sonde de l'enzyme cytochrome P450 (CYP)3A4
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Le midazolam a été sélectionné comme substrat du CYP3A4. L'ASC0-∞ a été déterminée chez les participants atteints d'insuffisance rénale sévère et chez les participants en ESRD/HD.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Partie 2 : ASC0-∞ plasmatique de l'oméprazole en tant que substrat de sonde de l'enzyme du cytochrome P450 (CYP)2C19
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
L'oméprazole a été sélectionné comme substrat du CYP2C19. L'ASC0-∞ a été déterminée chez les participants atteints d'insuffisance rénale sévère et chez les participants en ESRD/HD.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants avec ≥ 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la partie 2 (jusqu'à 11 semaines)
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans la partie 2 (jusqu'à 11 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7655-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner