Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki w celu zbadania farmakokinetyki MK-7655 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek (MK-7655-005)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki MK-7655 u osób z zaburzeniami czynności nerek

Jest to dwuczęściowe badanie farmakokinetyki (PK) MK-7655. W części I zostanie określona farmakokinetyka pojedynczej dawki 125 mg MK-7655 podanej w połączeniu z 250 mg PRIMAXIN® (imipenem + cylastatyna) u uczestników z zaburzeniami czynności nerek i dopasowanych uczestników kontrolnych. W części II zbadany zostanie wpływ niewydolności nerek na mechanizmy klirensu pozanerkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Waga >60 kg podczas wizyty przesiewowej
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej i/lub przed podaniem dawki początkowej badanego leku
  • Panele A-D: palacze będą ograniczeni do nie więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Panele E-H: osoba niepaląca lub niestosująca nikotyny od co najmniej 6 miesięcy
  • W dobrym zdrowiu (stabilny stan zdrowia uczestników z zaburzeniami czynności nerek)

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia niedawnego udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Historia złośliwej choroby nowotworowej. Wyjątki: (1) odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; (2) inne nowotwory, które były skutecznie leczone ≥10 lat przed wizytą przesiewową
  • Panele A-D: Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez) lub preparatów ziołowych (takich jak ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanego leku na wizytę po studiach
  • Panele E-H: Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub bez recepty) lub preparatów ziołowych (takich jak ziele dziurawca [Hypericum perforatum]), które są inhibitorami lub induktorami CYP1A2, CYP2C19, CYP34A lub substratami CYP2C19, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem koktajlu sondy, aż do wizyty po badaniu
  • Spożywanie ponad 3 szklanek napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji]) dziennie
  • Spożycie więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) lub udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub wcześniejszej reakcji anafilaktycznej lub nietolerancji na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Historia nadwrażliwości na PRIMAXIN® IV lub inny antybiotyk beta-laktamowy (w tym między innymi penicyliny, cefalosporyny, monobaktamy i karbapenemy)
  • Regularny użytkownik (w tym rekreacyjne zażywanie narkotyków [w tym alkoholu]) w ciągu około 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Historia usunięcia nerki i/lub przeszczepu nerki
  • Historia zapalenia jelita grubego Clostridium difficile lub znana kolonizacja C. difficile

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panel A Łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy z eGFR >50 do <80 ml/min/1,73 m^2 otrzymują pojedynczą dawkę MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV w Części 1.
Lek: MK-7655
125 mg dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • RELEBACTAM®
Lek: Imipenem + Cylastatyna
250 mg IV w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PRIMAXIN®
EKSPERYMENTALNY: Panel B Zdrowi uczestnicy
Podgrupa zdrowych uczestników kontrolnych została dopasowana specjalnie do uczestników panelu A i otrzymała pojedynczą dawkę MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV w części 1.
Lek: MK-7655
125 mg dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • RELEBACTAM®
Lek: Imipenem + Cylastatyna
250 mg IV w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PRIMAXIN®
EKSPERYMENTALNY: Panel C Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy z eGFR od 30 do 50 ml/min/1,73 m^2 otrzymują pojedynczą dawkę MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV w Części 1.
Lek: MK-7655
125 mg dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • RELEBACTAM®
Lek: Imipenem + Cylastatyna
250 mg IV w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PRIMAXIN®
EKSPERYMENTALNY: Panel D Zdrowi uczestnicy
Podgrupa zdrowych uczestników kontrolnych została dopasowana specjalnie do uczestników Panelu C i otrzymała pojedynczą dawkę MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV w Części 1.
Lek: MK-7655
125 mg dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • RELEBACTAM®
Lek: Imipenem + Cylastatyna
250 mg IV w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PRIMAXIN®
EKSPERYMENTALNY: Panel E Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 otrzymują pojedynczą dawkę MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV w Części 1. W części 2 uczestnicy otrzymują doustny koktajl zawierający 200 mg kofeiny, 2 mg midazolamu i 40 mg omeprazolu.
Lek: MK-7655
125 mg dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • RELEBACTAM®
Lek: Imipenem + Cylastatyna
250 mg IV w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PRIMAXIN®
Lek: Kofeina
Kapletka z kofeiną, pojedyncza dawka 200 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • Bez Doz®
Lek: Midazolam
Syrop midazolam hcl pojedyncza dawka 2,0 mg doustnie.
Inne nazwy:
  • WERSJA®
Lek: Omeprazol
Tabletki omeprazolu, pojedyncza dawka 40 mg (dwie tabletki 20 mg), doustnie
Inne nazwy:
  • PRILOSEC®
EKSPERYMENTALNY: Panel F Zdrowi uczestnicy
Podzbiór zdrowych uczestników kontrolnych został dopasowany specjalnie do uczestników panelu E i otrzymał pojedynczą dawkę MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV w części 1. W części 2 uczestnicy otrzymują doustny koktajl zawierający 200 mg kofeiny, 2 mg midazolamu i 40 mg omeprazolu.
Lek: MK-7655
125 mg dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • RELEBACTAM®
Lek: Imipenem + Cylastatyna
250 mg IV w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PRIMAXIN®
Lek: Kofeina
Kapletka z kofeiną, pojedyncza dawka 200 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • Bez Doz®
Lek: Midazolam
Syrop midazolam hcl pojedyncza dawka 2,0 mg doustnie.
Inne nazwy:
  • WERSJA®
Lek: Omeprazol
Tabletki omeprazolu, pojedyncza dawka 40 mg (dwie tabletki 20 mg), doustnie
Inne nazwy:
  • PRILOSEC®
EKSPERYMENTALNY: Panel G Schyłkowa niewydolność nerek z hemodializą (ESRD/HD)
Uczestnicy z ESRD/HD otrzymują pojedynczą dawkę MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV po dializie (Część 1, Okres 1) i przed dializą (Część 1, Okres 2). W części 2 uczestnicy otrzymują doustny koktajl zawierający 200 mg kofeiny, 2 mg midazolamu i 40 mg omeprazolu przed dializą (część 2, okres 1) i po dializie (część 2, okres 2).
Lek: MK-7655
125 mg dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • RELEBACTAM®
Lek: Imipenem + Cylastatyna
250 mg IV w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PRIMAXIN®
Lek: Kofeina
Kapletka z kofeiną, pojedyncza dawka 200 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • Bez Doz®
Lek: Midazolam
Syrop midazolam hcl pojedyncza dawka 2,0 mg doustnie.
Inne nazwy:
  • WERSJA®
Lek: Omeprazol
Tabletki omeprazolu, pojedyncza dawka 40 mg (dwie tabletki 20 mg), doustnie
Inne nazwy:
  • PRILOSEC®
EKSPERYMENTALNY: Panel H Zdrowi ochotnicy
Podzbiór zdrowych uczestników kontrolnych został dopasowany specjalnie do uczestników Panelu G i otrzymał pojedynczą dawkę MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV w Części 1. W części 2 uczestnicy otrzymują doustny koktajl zawierający 200 mg kofeiny, 2 mg midazolamu i 40 mg omeprazolu.
Lek: MK-7655
125 mg dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • RELEBACTAM®
Lek: Imipenem + Cylastatyna
250 mg IV w ciągu 30 minut jako pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PRIMAXIN®
Lek: Kofeina
Kapletka z kofeiną, pojedyncza dawka 200 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • Bez Doz®
Lek: Midazolam
Syrop midazolam hcl pojedyncza dawka 2,0 mg doustnie.
Inne nazwy:
  • WERSJA®
Lek: Omeprazol
Tabletki omeprazolu, pojedyncza dawka 40 mg (dwie tabletki 20 mg), doustnie
Inne nazwy:
  • PRILOSEC®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od dawkowania do nieskończoności (AUC0-inf) MK-7655 w połączeniu z PRIMAXIN®
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
AUC0-∞ jest miarą średniego (ekstrapolowanego) stężenia leku w osoczu po podaniu do nieskończoności.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Klirens dializacyjny (CLD) MK-7655 u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy (ESRD/HD)
Ramy czasowe: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu
CLD MK-7655 określono u uczestników ESRD/HD przez 4,5 godziny podczas HD. Wzór do obliczania CLD był następujący: CLd = (1-Hct)*QB*[(stężenie przed dializatorem - stężenie po dializie)/(stężenie przed dializatorem)] gdzie QB=350 ml/min i Hct=hematokryt.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu
Współczynnik ekstrakcji MK-7655 u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy (ESRD/HD)
Ramy czasowe: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu
Współczynnik ekstrakcji MK-7655 określono u uczestników ESRD/HD przez 4,5 godziny podczas HD. Wzór na obliczenie współczynnika ekstrakcji był następujący: Współczynnik ekstrakcji = ABS[100*(stężenie po dializatorze - stężenie przed dializatorem) / stężenie przed dializatorem].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 i 4,5 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Stężenie na końcu infuzji (Ceoi) MK-7655 w połączeniu z PRIMAXIN®
Ramy czasowe: 0,5 godziny po podaniu
Ceoi to obserwowane stężenie leku w osoczu pod koniec wlewu dożylnego.
0,5 godziny po podaniu
Część 1: Przewidywany luz (CLpred) MK-7655 w połączeniu z PRIMAXIN®
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
CLpred to przewidywany pozorny całkowity klirens leku z organizmu.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: Przewidywana wielkość dystrybucji w fazie końcowej (VZpred) MK-7655 w połączeniu z PRIMAXIN®
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
VZpred to przewidywana objętość dystrybucji w fazie końcowej.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-7655 w połączeniu z PRIMAXIN®
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Tmax to czas, w którym zaobserwowano najwyższe stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: Pozorny okres półtrwania w osoczu (t½) MK-7655 w połączeniu z PRIMAXIN®
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Pozorne t½ to czas, w którym maksymalne stężenie leku spada o 50%.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: AUC0-inf imipenemu w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Imipenem jest jednym z dwóch składników PRIMAXIN®. AUC0-∞ jest miarą średniego (ekstrapolowanego) stężenia leku w osoczu po podaniu do nieskończoności.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: Ceoi Imipenemu w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: 0,5 godziny po podaniu
Imipenem jest jednym z dwóch składników PRIMAXIN®. Ceoi to obserwowane stężenie leku w osoczu pod koniec wlewu dożylnego.
0,5 godziny po podaniu
Część 1: CLpred imipenemu w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Imipenem jest jednym z dwóch składników PRIMAXIN®. CLpred to przewidywany pozorny całkowity klirens leku z organizmu.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: VZpred imipenemu w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Imipenem jest jednym z dwóch składników PRIMAXIN®. VZpred to przewidywana objętość dystrybucji w fazie końcowej.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: Tmax imipenemu w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Tmax to czas, w którym zaobserwowano najwyższe stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: Pozorne t½ Imipenemu w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Imipenem jest jednym z dwóch składników PRIMAXIN®. Pozorne t½ to czas, w którym maksymalne stężenie leku spada o 50%.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: AUC0-inf Cilastin w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Cilastyna jest jednym z dwóch składników PRIMAXIN®. AUC0-∞ jest miarą średniego (ekstrapolowanego) stężenia leku w osoczu po podaniu do nieskończoności.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: Ceoi Cilastin w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: 0,5 godziny po podaniu
Cilastyna jest jednym z dwóch składników PRIMAXIN®. Ceoi to obserwowane stężenie leku w osoczu pod koniec wlewu dożylnego.
0,5 godziny po podaniu
Część 1: CLpred Cilastin w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Cilastyna jest jednym z dwóch składników PRIMAXIN®. CLpred to przewidywany pozorny całkowity klirens leku z organizmu.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: VZpred Cilastin w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Cilastyna jest jednym z dwóch składników PRIMAXIN®. VZpred to przewidywana objętość dystrybucji w fazie końcowej.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: Tmax Cilastin w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Tmax to czas, w którym zaobserwowano najwyższe stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: Pozorne t½ Cilastin w połączeniu z MK-7655
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Cilastyna jest jednym z dwóch składników PRIMAXIN®. Pozorne t½ to czas, w którym maksymalne stężenie leku spada o 50%.
Przed podaniem i 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 i 14 godzin po podaniu
Część 1: Klirens nerkowy (CLR) MK-7655 w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
CLR oznacza klirens nerkowy w moczu. Mocz zbierano przez 24 godziny po podaniu.
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Część 1: CLR imipenemu w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
CLR oznacza klirens nerkowy w moczu. Mocz zbierano przez 24 godziny po podaniu.
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Część 1: CLR Cilastin w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
CLR oznacza klirens nerkowy w moczu. Mocz zbierano przez 24 godziny po podaniu.
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Część 2: AUC0-∞ kofeiny w osoczu jako substrat sondy enzymu cytochromu P450 (CYP)1A2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Jako substrat CYP1A2 wybrano kofeinę. AUC0-∞ określono u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz uczestników ESRD/HD.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2: Osoczowe AUC0-∞ midazolamu jako substratu sondy enzymu cytochromu P450 (CYP)3A4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Jako substrat CYP3A4 wybrano midazolam. AUC0-∞ określono u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz uczestników ESRD/HD.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 2: AUC0-∞ osocza omeprazolu jako substratu sondy enzymu (CYP)2C19 cytochromu P450
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Jako substrat CYP2C19 wybrano omeprazol. AUC0-∞ określono u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz uczestników ESRD/HD.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1 i 2: Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w Części 2 (do 11 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w Części 2 (do 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7655-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj