Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MK-7655 te onderzoeken bij deelnemers met een verminderde nierfunctie (MK-7655-005)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MK-7655 te onderzoeken bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie

Dit is een 2-delige studie van de farmacokinetiek (PK) van MK-7655. In Deel I zal de PK van een enkelvoudige dosis van 125 mg MK-7655 gegeven in combinatie met 250 mg PRIMAXIN® (imipenem + cilastatine) worden bepaald bij deelnemers met een verminderde nierfunctie en gematchte controledeelnemers. In deel II wordt onderzocht of nierinsufficiëntie invloed kan hebben op niet-renale klaringsmechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers met reproductief potentieel (mannelijk of vrouwelijk) moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken.
  • Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m^2
  • Gewicht >60 kg bij screeningsbezoek
  • Geen klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG) tijdens het screeningsbezoek en/of voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Panelen A-D: rokers worden beperkt tot niet meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Panelen E-H: niet-roker of heeft gedurende ten minste 6 maanden geen nicotine gebruikt
  • In goede gezondheid (stabiele gezondheid voor deelnemers met een nierfunctiestoornis)

Uitsluitingscriteria

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Geschiedenis van recente beroerte, chronische aanvallen of ernstige neurologische aandoening
  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
  • Geschiedenis van kwaadaardige neoplastische ziekte. Uitzonderingen: (1) adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix; (2) andere maligniteiten die ≥10 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek met succes zijn behandeld
  • Panelen A-D: gebruik van medicatie (op recept of zonder recept) of kruidenremedies (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum]) vanaf ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel naar het poststudiebezoek
  • Panelen E-H: gebruik van medicijnen (op recept of zonder recept) of kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum]) die remmers of inductoren zijn van CYP1A2, CYP2C19, CYP34A of substraten van CYP2C19, beginnend met ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de toediening van de sondecocktail, tot het bezoek na de studie
  • Consumptie van meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas komt ongeveer overeen met: bier [284 ml/10 ounces], wijn [125 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [25 ml/1 ounce]) per dag
  • Consumptie van meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag
  • Grote operatie, donatie of verlies van 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml), of deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie), of eerdere anafylactische reactie of intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor PRIMAXIN® IV of een ander bètalactam-antibioticum (inclusief maar niet beperkt tot penicillines, cefalosporines, monobactams en carbapenems)
  • Regelmatige gebruiker (inclusief recreatief gebruik van drugs [inclusief alcohol]) binnen ongeveer 12 maanden na het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van nierverwijdering en / of niertransplantatie
  • Geschiedenis van Clostridium difficile-colitis of bekende C. difficile-kolonisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paneel A Milde nierfunctiestoornis
Deelnemers met een eGFR van >50 tot <80 ml/min/1,73 m^2 krijgt een enkele dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in deel 1.
Geneesmiddel: MK-7655
125 mg intraveneus (IV) gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • RELEBACTAM®
Geneesmiddel: Imipenem + cilastatine
250 mg IV gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTEEL: Paneel B Gezonde deelnemers
Een subset van gezonde controledeelnemers werd specifiek gekoppeld aan deelnemers in panel A en ontving een enkele dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in deel 1.
Geneesmiddel: MK-7655
125 mg intraveneus (IV) gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • RELEBACTAM®
Geneesmiddel: Imipenem + cilastatine
250 mg IV gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTEEL: Paneel C Matige nierfunctiestoornis
Deelnemers met een eGFR van 30 tot 50 ml/min/1,73 m^2 krijgt een enkele dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in deel 1.
Geneesmiddel: MK-7655
125 mg intraveneus (IV) gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • RELEBACTAM®
Geneesmiddel: Imipenem + cilastatine
250 mg IV gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTEEL: Paneel D Gezonde deelnemers
Een subset van gezonde controledeelnemers werd specifiek gekoppeld aan deelnemers in panel C en ontving een enkele dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in deel 1.
Geneesmiddel: MK-7655
125 mg intraveneus (IV) gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • RELEBACTAM®
Geneesmiddel: Imipenem + cilastatine
250 mg IV gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • PRIMAXIN®
EXPERIMENTEEL: Paneel E Ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers met een eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 krijgt een enkele dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in deel 1. In deel 2 krijgen deelnemers een orale cocktail met 200 mg cafeïne, 2 mg midazolam en 40 mg omeprazol.
Geneesmiddel: MK-7655
125 mg intraveneus (IV) gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • RELEBACTAM®
Geneesmiddel: Imipenem + cilastatine
250 mg IV gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • PRIMAXIN®
Geneesmiddel: Cafeïne
Cafeïnecapsule, enkele dosis van 200 mg, oraal
Andere namen:
  • Geen Doz®
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam hcl siroop enkele dosis van 2,0 mg via de mond.
Andere namen:
  • VERSED®
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol-tabletten, enkele dosis van 40 mg (als twee tabletten van 20 mg), oraal
Andere namen:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTEEL: Paneel F Gezonde deelnemers
Een subset van gezonde controledeelnemers werd specifiek gekoppeld aan deelnemers in panel E en ontving een enkele dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in deel 1. In deel 2 krijgen deelnemers een orale cocktail met 200 mg cafeïne, 2 mg midazolam en 40 mg omeprazol.
Geneesmiddel: MK-7655
125 mg intraveneus (IV) gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • RELEBACTAM®
Geneesmiddel: Imipenem + cilastatine
250 mg IV gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • PRIMAXIN®
Geneesmiddel: Cafeïne
Cafeïnecapsule, enkele dosis van 200 mg, oraal
Andere namen:
  • Geen Doz®
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam hcl siroop enkele dosis van 2,0 mg via de mond.
Andere namen:
  • VERSED®
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol-tabletten, enkele dosis van 40 mg (als twee tabletten van 20 mg), oraal
Andere namen:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTEEL: Paneel G Eindstadium nierziekte met hemodialyse (ESRD/HD)
Deelnemers met ESRD/HD krijgen een enkele dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV postdialyse (Deel 1, Periode 1) en predialyse (Deel 1, Periode 2). In deel 2 krijgen deelnemers een orale cocktail met cafeïne 200 mg, midazolam 2 mg en omeprazol 40 mg predialyse (deel 2, periode 1) en postdialyse (deel 2, periode 2).
Geneesmiddel: MK-7655
125 mg intraveneus (IV) gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • RELEBACTAM®
Geneesmiddel: Imipenem + cilastatine
250 mg IV gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • PRIMAXIN®
Geneesmiddel: Cafeïne
Cafeïnecapsule, enkele dosis van 200 mg, oraal
Andere namen:
  • Geen Doz®
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam hcl siroop enkele dosis van 2,0 mg via de mond.
Andere namen:
  • VERSED®
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol-tabletten, enkele dosis van 40 mg (als twee tabletten van 20 mg), oraal
Andere namen:
  • PRILOSEC®
EXPERIMENTEEL: Panel H Gezonde vrijwilligers
Een subset van gezonde controledeelnemers werd specifiek gekoppeld aan deelnemers in panel G en ontving een enkele dosis MK-7655 125 mg + PRIMAXIN® 250 mg IV in deel 1. In deel 2 krijgen deelnemers een orale cocktail met 200 mg cafeïne, 2 mg midazolam en 40 mg omeprazol.
Geneesmiddel: MK-7655
125 mg intraveneus (IV) gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • RELEBACTAM®
Geneesmiddel: Imipenem + cilastatine
250 mg IV gedurende 30 minuten als een enkele dosis
Andere namen:
  • PRIMAXIN®
Geneesmiddel: Cafeïne
Cafeïnecapsule, enkele dosis van 200 mg, oraal
Andere namen:
  • Geen Doz®
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam hcl siroop enkele dosis van 2,0 mg via de mond.
Andere namen:
  • VERSED®
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol-tabletten, enkele dosis van 40 mg (als twee tabletten van 20 mg), oraal
Andere namen:
  • PRILOSEC®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van dosering tot oneindig (AUC0-inf) van MK-7655 in combinatie met PRIMAXIN®
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
AUC0-∞ is een maat voor de gemiddelde (geëxtrapoleerde) geneesmiddelplasmaconcentratie na dosering tot oneindig.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Dialyseklaring (CLD) van MK-7655 bij deelnemers met nieraandoeningen in het eindstadium die hemodialyse vereisen (ESRD/HD)
Tijdsspanne: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 en 4,5 uur na de dosis
De CLD van MK-7655 werd bepaald bij ESRD/HD-deelnemers gedurende 4,5 uur tijdens de ZvH. De formule voor het berekenen van CLD was: CLd = (1-Hct)*QB*[(concentratie vóór dialysator - concentratie na dialysator) / (concentratie vóór dialysator)] waar QB=350 ml/min en Hct=hematocriet.
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 en 4,5 uur na de dosis
Extractiecoëfficiënt van MK-7655 bij deelnemers met nieraandoeningen in het eindstadium die hemodialyse vereisen (ESRD/HD)
Tijdsspanne: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 en 4,5 uur na de dosis
De extractiecoëfficiënt van MK-7655 werd bepaald bij ESRD/HD-deelnemers gedurende 4,5 uur tijdens de ZvH. De formule voor het berekenen van de extractiecoëfficiënt was: Extractiecoëfficiënt = ABS[100*(concentratie na dialysator - concentratie vóór dialysator) / concentratie vóór dialysator].
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 en 4,5 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Concentratie aan het einde van de infusie (Ceoi) van MK-7655 in combinatie met PRIMAXIN®
Tijdsspanne: Op 0,5 uur na de dosis
Ceoi is de waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel aan het einde van de intraveneuze infusie.
Op 0,5 uur na de dosis
Deel 1: Voorspelde vrijgave (CLpred) van MK-7655 in combinatie met PRIMAXIN®
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
CLpred is de voorspelde schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: Voorspeld distributievolume tijdens de terminale fase (VZpred) van MK-7655 in combinatie met PRIMAXIN®
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
VZpred is het voorspelde distributievolume tijdens de terminale fase.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-7655 in combinatie met PRIMAXIN®
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Tmax is het tijdstip waarop de hoogste geneesmiddelconcentratie in het plasma werd waargenomen.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: Schijnbare plasmahalfwaardetijd (t½) van MK-7655 in combinatie met PRIMAXIN®
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Schijnbare t½ is de hoeveelheid tijd die nodig is om de maximale geneesmiddelconcentratie met 50% te verminderen.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: AUC0-inf van Imipenem in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Imipenem is 1 van de 2 bestanddelen van PRIMAXIN®. AUC0-∞ is een maat voor de gemiddelde (geëxtrapoleerde) geneesmiddelplasmaconcentratie na dosering tot oneindig.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: Ceoi van Imipenem in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Op 0,5 uur na de dosis
Imipenem is 1 van de 2 bestanddelen van PRIMAXIN®. Ceoi is de waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel aan het einde van de intraveneuze infusie.
Op 0,5 uur na de dosis
Deel 1: CLpred van Imipenem in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Imipenem is 1 van de 2 bestanddelen van PRIMAXIN®. CLpred is de voorspelde schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: VZpred van Imipenem in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Imipenem is 1 van de 2 bestanddelen van PRIMAXIN®. VZpred is het voorspelde distributievolume tijdens de terminale fase.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: Tmax van Imipenem in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Tmax is het tijdstip waarop de hoogste geneesmiddelconcentratie in het plasma werd waargenomen.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: Schijnbare t½ van Imipenem in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Imipenem is 1 van de 2 bestanddelen van PRIMAXIN®. Schijnbare t½ is de hoeveelheid tijd die nodig is om de maximale geneesmiddelconcentratie met 50% te verminderen.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: AUC0-inf van Cilastin in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Cilastine is 1 van de 2 bestanddelen van PRIMAXIN®. AUC0-∞ is een maat voor de gemiddelde (geëxtrapoleerde) geneesmiddelplasmaconcentratie na dosering tot oneindig.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: Ceoi van Cilastin in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Op 0,5 uur na de dosis
Cilastine is 1 van de 2 bestanddelen van PRIMAXIN®. Ceoi is de waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel aan het einde van de intraveneuze infusie.
Op 0,5 uur na de dosis
Deel 1: CLpred van Cilastin in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Cilastine is 1 van de 2 bestanddelen van PRIMAXIN®. CLpred is de voorspelde schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: VZpred van Cilastin in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Cilastine is 1 van de 2 bestanddelen van PRIMAXIN®. VZpred is het voorspelde distributievolume tijdens de terminale fase.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: Tmax van Cilastin in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Tmax is het tijdstip waarop de hoogste geneesmiddelconcentratie in het plasma werd waargenomen.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: Schijnbare t½ van Cilastin in combinatie met MK-7655
Tijdsspanne: Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Cilastine is 1 van de 2 bestanddelen van PRIMAXIN®. Schijnbare t½ is de hoeveelheid tijd die nodig is om de maximale geneesmiddelconcentratie met 50% te verminderen.
Voordosering en 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4,5, 6, 8, 10 en 14 uur na dosering
Deel 1: Nierklaring (CLR) van MK-7655 in urine
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
CLR staat voor renale klaring in de urine. Urine werd gedurende 24 uur na de dosis verzameld.
Voordosering tot 24 uur na dosering
Deel 1: CLR van Imipenem in urine
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
CLR staat voor renale klaring in de urine. Urine werd gedurende 24 uur na de dosis verzameld.
Voordosering tot 24 uur na dosering
Deel 1: CLR van cilastine in urine
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
CLR staat voor renale klaring in de urine. Urine werd gedurende 24 uur na de dosis verzameld.
Voordosering tot 24 uur na dosering
Deel 2: Plasma AUC0-∞ van cafeïne als een sondesubstraat van cytochroom P450-enzym (CYP)1A2
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering
Cafeïne werd geselecteerd als een substraat van CYP1A2. AUC0-∞ werd bepaald bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESRD/HD-deelnemers.
Voordosering en 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering
Deel 2: Plasma AUC0-∞ van midazolam als een sondesubstraat van cytochroom P450-enzym (CYP)3A4
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering
Midazolam werd geselecteerd als een substraat van CYP3A4. AUC0-∞ werd bepaald bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESRD/HD-deelnemers.
Voordosering en 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering
Deel 2: Plasma AUC0-∞ van omeprazol als een sondesubstraat van cytochroom P450-enzym (CYP)2C19
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering
Omeprazol werd geselecteerd als een substraat van CYP2C19. AUC0-∞ werd bepaald bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en ESRD/HD-deelnemers.
Voordosering en 0,5, 1, 2,3, 4, 8, 12 en 24 uur na dosering
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in Deel 2 (tot 11 weken)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in Deel 2 (tot 11 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7655-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren