Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kroonisen munuaissairauden turvallisuus ja teho

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sinakalseettiHCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka saavat dialyysihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinakalseetin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa sekundaarisen hyperparatyreoosin nykyiseen hoitoon dialyysihoitoa saavilla lapsilla verrattuna hoitoon, joka ei sisällä sinakalseettia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijainen hyperparatyreoosi (SHPT) on tila, joka voi kehittyä varhain kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, yleensä pahenee ajan myötä ja sen tiedetään aiheuttavan ongelmia dialyysipotilaille. Dialyysihoitoa saavilla lapsilla voi olla monenlaisia ​​luusto- ja kasvuongelmia, ja yleisillä hoidoilla on mahdollisuus pahentaa näitä asioita lisäämällä seerumin kalsiumia ja fosforia. Sinakalseetin on osoitettu olevan tehokas lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin hallinnassa aikuisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että sinakalseetin sisällyttäminen SHPT:n hoitoon alentaa intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasoa suuremmalla määrällä CKD-potilaita, jotka saavat dialyysihoitoa, verrattuna hoito-ohjelmaan, joka ei sisällä sinakalseetti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Baracaldo, PaÃ-s Vasco, Espanja, 48903
        • Research Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Espanja, 48903
        • Research Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20219
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 04530
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Gorzow Wielkopolski, Puola, 66-400
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 00-576
        • Research Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 - alle 18 vuotta seulonnassa
  • Diagnoosi CKD ja SHPT, jotka ovat saaneet hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa ≥ 2 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Kuivapaino ≥ 12,5 kg seulonnassa
  • Keskuslaboratoriosta saadun iPTH:n on oltava > 300 pg/ml (31,8 pmol/l)
  • Keskuslaboratoriosta saadun seerumin kalsiumin (korjatun) on oltava ≥ 8,8 mg/dl (2,2 mmol/l)
  • Keskuslaboratoriosta saatu seerumin fosfori ≥ 4,0 mg/dl (1,3 mmol/L) 6–alle 12-vuotiaille lapsille tai ≥ 3,5 mg/dl (1,1 mmol/l) 12–alle 18-vuotiaille lapsille
  • Koehenkilöt, jotka jo saavat D-vitamiinisteroleja (joko kalsitriolia tai synteettistä analogia), vakaan annoksen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka ottavat kasvuhormonia, vakaa annos, joka määritellään muuttumattomaksi > 20 % viimeisen 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Kouristuksia estävää lääkitystä saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan, ja heillä on oltava terapeuttinen veren kouristuksia ehkäisevä pitoisuus satunnaistuksen aikana
  • Koehenkilöillä on oltava dialysaatin kalsiumpitoisuus ≥ 2,5 mekv/l (1,25 mmol/l) vähintään 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehty lisäkilpirauhasen poisto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Odotettu lisäkilpirauhasen poisto 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Sai sinakalseettihoitoa (sensipar/mimpara) viimeisen kuukauden aikana
  • Uusi kohtaus tai olemassa olevan kouristushäiriön paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suunniteltu päivämäärä munuaisensiirrolle tunnetulta elävältä luovuttajalta, mikä tekee tutkimuksen valmistumisesta epätodennäköistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat standardihoitoa ja lumelääkettä kerran päivässä 30 viikon ajan kaksoissokkovaiheen aikana. Avoimen vaiheen aikana osallistujat saivat sinakalseettia vakiohoidolla vielä 30 viikon ajan. Sinakalseetin aloitusannos oli ≤ 0,20 mg/kg kuivapainon perusteella, ja sitä voitiin titrata plasman iPTH:n ja seerumin kalsiumpitoisuuden mukaan joka neljäs viikko viikkoon 54 saakka maksimiannokseen 4,2 mg/kg.
Lääke: plasebo
Plasebotabletit ja sadetuskapselit ovat identtisiä aktiivisen hoidon kanssa.
Lääke: Hoitostandardi
Kaikki osallistujat saavat hoitomääräyksestä riippumatta D-vitamiinisteroleilla (kalsitriolilla ja sen analogeilla) normaalia hoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Kokeellinen: Sinakalseetti
Osallistujat saivat standardihoitoa ja sinakalseettia kerran päivässä 30 viikon ajan kaksoissokkovaiheen aikana. Sinakalseetin aloitusannos oli ≤ 0,20 mg/kg kuivapainon perusteella, ja sitä voitiin titrata plasman iPTH:n ja seerumin kalsiumpitoisuuden mukaan joka neljäs viikko viikkoon 24 saakka maksimiannokseen 4,2 mg/kg. Avoimen vaiheen aikana osallistujat saivat sinakalseettia normaalihoidolla vielä 30 viikon ajan.
Lääke: Hoitostandardi
Kaikki osallistujat saavat hoitomääräyksestä riippumatta D-vitamiinisteroleilla (kalsitriolilla ja sen analogeilla) normaalia hoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Lääke: cinacalcet kapseli
Sinakalseetti valmistettiin oraalista antoa varten sekä kapseleina sadettaviksi että kalvopäällysteisiksi tabletteiksi nieltäväksi.
Muut nimet:
  • Sensipar, Mimpara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 30 %:n vähennyksen keskimääräisessä iPTH:ssa lähtötasosta tehon arviointivaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tehokkuuden arviointivaiheeseen, viikot 25-30
Tehon arviointiarvo perustuu tehonarviointivaiheen (EAP; viikot 25 - 30) aikana tehtyihin suunniteltuihin arviointeihin. Kun useita arvioita oli saatavilla, käytettiin niiden keskiarvoa. Jos tehon mittaus EAP:n aikana puuttui, käytettiin kahden viimeisen saatavilla olevan lähtötilanteen jälkeisen arvon keskiarvoa annostitrausvaiheessa. Jos käytettävissä oli vain yksi lähtötilanteen jälkeinen arvo, käytettiin tätä yhtä arvoa.
Lähtötilanteesta tehokkuuden arviointivaiheeseen, viikot 25-30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen iPTH:n ≤ 300 pg/ml (31,8 Pmol/L) tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tehokkuuden arviointivaiheeseen (EAP), viikot 25-30
Tehon arviointiarvo perustuu tehonarviointivaiheen aikana tehtyyn suunniteltuun arviointiin. Kun useita arvioita oli saatavilla, käytettiin niiden keskiarvoa. Jos tehon mittaus EAP:n aikana puuttui, käytettiin kahden viimeisen saatavilla olevan lähtötilanteen jälkeisen arvon keskiarvoa annostitrausvaiheessa. Jos käytettävissä oli vain yksi lähtötilanteen jälkeinen arvo, käytettiin tätä yhtä arvoa.
Lähtötilanteesta tehokkuuden arviointivaiheeseen (EAP), viikot 25-30
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä korjatussa seerumin kokonaiskalsiumissa tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tehokkuuden arviointivaiheeseen, viikot 25-30.
Keskuslaboratorio raportoi seerumin kalsiumin korjattuna arvona kalsium- ja albumiinipitoisuuksien perusteella: Korjattu kokonaiskalsium (mg/dL) = mitattu seerumin kokonaiskalsium (mg/dl) + 0,8 (4,0 - seerumin albumiini (g/dl)) . Tehon arviointiarvo perustuu tehonarviointivaiheen aikana tehtyyn suunniteltuun arviointiin. Kun useita arvioita oli saatavilla, käytettiin niiden keskiarvoa. Jos tehon mittaus EAP:n aikana puuttui, käytettiin kahden viimeisen saatavilla olevan lähtötilanteen jälkeisen arvon keskiarvoa annostitrausvaiheessa. Jos käytettävissä oli vain yksi lähtötilanteen jälkeinen arvo, tätä yhtä arvoa käytettiin."
Lähtötilanteesta tehokkuuden arviointivaiheeseen, viikot 25-30.
Seerumin keskifosforin prosentuaalinen muutos lähtötasosta tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tehokkuuden arviointivaiheeseen, viikot 25-30.
Tehon arviointiarvo perustuu tehonarviointivaiheen aikana tehtyyn suunniteltuun arviointiin. Kun useita arvioita oli saatavilla, käytettiin niiden keskiarvoa. Jos tehon mittaus EAP:n aikana puuttui, käytettiin kahden viimeisen saatavilla olevan lähtötilanteen jälkeisen arvon keskiarvoa annostitrausvaiheessa. Jos käytettävissä oli vain yksi lähtötilanteen jälkeinen arvo, käytettiin tätä yhtä arvoa.
Lähtötilanteesta tehokkuuden arviointivaiheeseen, viikot 25-30.
Prosenttimuutos perustasosta keskimääräisessä fosforipitoisessa tuotteessa (Ca x P) tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tehonarviointijakson loppuun, arvioitu enintään 30 viikkoa
Tehon arviointiarvo perustuu tehonarviointivaiheen aikana tehtyyn suunniteltuun arviointiin. Kun useita arvioita oli saatavilla, käytettiin niiden keskiarvoa. Jos tehon mittaus EAP:n aikana puuttui, käytettiin kahden viimeisen saatavilla olevan lähtötilanteen jälkeisen arvon keskiarvoa annostitrausvaiheessa. Jos käytettävissä oli vain yksi lähtötilanteen jälkeinen arvo, käytettiin tätä yhtä arvoa.
Lähtötilanteesta tehonarviointijakson loppuun, arvioitu enintään 30 viikkoa
Kasvunopeus perustasosta kaksoissokkovaiheen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tehokkuusarvioinnin loppuun viikolla 30
Lineaarinen kasvunopeus (cm/vuosi) = 52 x pituuden muutos (cm) / viikkojen lukumäärä kahden arvioinnin välillä. Kaksoissokkovaiheen käynti päättyi suunnitelman mukaan viikolla 30, mutta kaksoissokkovaiheen viimeistä arviointia käytettiin tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi.
Lähtötilanteesta tehokkuusarvioinnin loppuun viikolla 30
Kasvunopeus kaksoissokkovaiheen lopusta avoimen vaiheen loppuun
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaiheen loppu (viikko 30) avoimen vaiheen loppuun (viikko 60)
Lineaarinen kasvunopeus (cm/vuosi) = 52 x pituuden muutos (cm) / viikkojen lukumäärä kahden arvioinnin välillä. Avoimen vaiheen käynti päättyi suunnitelman mukaan viikolla 60, mutta avoimen vaiheen viimeistä arviointia käytettiin tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Kaksoissokkovaiheen loppu (viikko 30) avoimen vaiheen loppuun (viikko 60)
Keskimääräisen ionisoidun kalsiumin prosentuaalinen muutos lähtötasosta tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tehokkuuden arviointivaiheeseen, viikot 25-30.
Tehon arviointiarvo perustuu tehonarviointivaiheen aikana tehtyyn suunniteltuun arviointiin. Kun useita arvioita oli saatavilla, käytettiin niiden keskiarvoa. Jos tehon mittaus EAP:n aikana puuttui, käytettiin kahden viimeisen saatavilla olevan lähtötilanteen jälkeisen arvon keskiarvoa annostitrausvaiheessa. Jos käytettävissä oli vain yksi lähtötilanteen jälkeinen arvo, käytettiin tätä yhtä arvoa.
Lähtötilanteesta tehokkuuden arviointivaiheeseen, viikot 25-30.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa