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小儿慢性肾脏病的安全性和有效性

2020年6月12日 更新者：Amgen

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估盐酸西那卡塞在接受透析的慢性肾脏病和继发性甲状旁腺功能亢进儿科受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估与不包括西那卡塞的治疗方案相比，将西那卡塞添加到目前正在接受透析的儿童继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗中的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 是慢性肾脏病 (CKD) 患者的早期病症，通常会随着时间的推移而恶化，并且众所周知会给透析患者带来问题。 接受透析的儿童可能会出现广泛的骨骼和生长问题，而常见的治疗方法有可能通过增加血清钙和血清磷使这些问题变得更糟。 西那卡塞已被证明可有效控制成人的甲状旁腺激素 (PTH)、钙和磷。 这项研究的目的是表明，与不包括西那卡塞的治疗方案相比，在 SHPT 治疗中包括西那卡塞将降低更多正在接受透析的 CKD 儿科患者的完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平西那卡塞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • Research Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20219
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、04530
        • Research Site
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Marburg、德国、35043
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 09
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 11
        • Research Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1020
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gorzow Wielkopolski、波兰、66-400
        • Research Site
      • Lodz、波兰、93-338
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-730
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、00-576
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Research Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Baracaldo、PaÃ-s Vasco、西班牙、48903
        • Research Site
    • País Vasco
      • Baracaldo、País Vasco、西班牙、48903
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时 6 岁至 18 岁以下
  • 诊断为 CKD 和 SHPT 在随机分组前接受血液透析或腹膜透析 ≥ 2 个月
  • 筛选时干重 ≥ 12.5 kg
  • 从中央实验室获得的 iPTH 必须 > 300 pg/mL (31.8 pmol/L)
  • 从中心实验室获得的血清钙（校正后）必须≥ 8.8 mg/dL (2.2 mmol/L)
  • 6 岁至 12 岁以下儿童从中心实验室获得的血清磷≥ 4.0 mg/dL（1.3 mmol/L），或 12 至 18 岁以下儿童≥ 3.5 mg/dL（1.1 mmol/L）
  • 已经接受维生素 D 甾醇（骨化三醇或合成类似物）的受试者，在随机分组前的最后 2 个月内剂量稳定
  • 服用生长激素的受试者，稳定剂量定义为在随机分组前的最后 2 个月内变化不超过 20%
  • 接受抗惊厥药物治疗的受试者必须服用稳定剂量 3 个月，并且在随机分组时具有抗惊厥药物的治疗血药浓度
  • 在随机化之前，受试者的透析液钙浓度必须≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L) 至少 2 个月

排除标准：

  • 在过去 6 个月内接受过甲状旁腺切除术
  • 预期在随机分组后 6 个月内进行甲状旁腺切除术
  • 在过去一个月内接受过西那卡塞 (sensipar/mimpara) 治疗
  • 最近 3 个月内新发癫痫发作或原有癫痫发作恶化
  • 来自已知活体供体的肾脏移植的预定日期使得完成研究的可能性不大

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在双盲阶段，参与者每天一次接受标准治疗和安慰剂，持续 30 周。 在开放标签阶段，参与者接受标准护理的西那卡塞，持续 30 周。 基于干重，cinacalcet 的起始剂量≤ 0.20 mg/kg，并且可以每 4 周根据血浆 iPTH 和血清钙水平滴定至最大剂量 4.2 mg/kg，每 4 周一次。
药品：安慰剂
用于喷洒的安慰剂片剂和胶囊剂与积极治疗相同。
药品：护理标准
所有参与者，无论治疗分配如何，都将按照主治医师的处方接受维生素 D 甾醇（骨化三醇及其类似物）的标准护理。
实验性的：西那卡塞
在双盲阶段，参与者每天一次接受标准护理和西那卡塞，持续 30 周。 基于干重，西那卡塞的起始剂量≤ 0.20 mg/kg，并且可以每 4 周根据血浆 iPTH 和血清钙水平滴定至最大剂量 4.2 mg/kg，每 4 周一次。 在开放标签阶段，参与者继续接受额外 30 周的标准护理西那卡塞。
药品：护理标准
所有参与者，无论治疗分配如何，都将按照主治医师的处方接受维生素 D 甾醇（骨化三醇及其类似物）的标准护理。
药品：西那卡塞胶囊
西那卡塞被制成用于口服给药的胶囊剂和用于吞咽的薄膜包衣片剂。
其他名称：
  • Sensipar, 敏帕拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到疗效评估阶段平均 iPTH 降低 ≥ 30% 的参与者百分比
大体时间：从基线到疗效评估阶段，第 25-30 周
疗效评估值基于在疗效评估阶段（EAP；第 25-30 周）进行的预定评估。 当有多个评估可用时，使用这些评估的平均值。 如果 EAP 期间的疗效测量缺失，则使用剂量滴定阶段最后 2 个可用的基线后值的平均值。 如果只有一个基线后值可用，则使用该单一值。
从基线到疗效评估阶段，第 25-30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在疗效评估阶段达到平均 iPTH ≤ 300 pg/mL (31.8 Pmol/L) 的参与者百分比
大体时间：从基线到疗效评估阶段 (EAP)，第 25-30 周
功效评估值基于在功效评估阶段进行的预定评估。 当有多个评估可用时，使用这些评估的平均值。 如果 EAP 期间的疗效测量缺失，则使用剂量滴定阶段最后 2 个可用的基线后值的平均值。 如果只有一个基线后值可用，则使用该单一值。
从基线到疗效评估阶段 (EAP)，第 25-30 周
疗效评估期间平均校正总血清钙相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到疗效评估阶段，第 25-30 周。
中心实验室根据钙和白蛋白浓度将血清钙报告为校正值：校正的总钙 (mg/dL) = 测量的总血清钙 (mg/dL) + 0.8（4.0 - 血清白蛋白 (g/dL)） . 功效评估值基于在功效评估阶段进行的预定评估。 当有多个评估可用时，使用这些评估的平均值。 如果 EAP 期间的疗效测量缺失，则使用剂量滴定阶段最后 2 个可用的基线后值的平均值。 如果只有一个基线后值可用，则使用该单一值。”
从基线到疗效评估阶段，第 25-30 周。
疗效评估阶段平均血清磷相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到疗效评估阶段，第 25-30 周。
功效评估值基于在功效评估阶段进行的预定评估。 当有多个评估可用时，使用这些评估的平均值。 如果 EAP 期间的疗效测量缺失，则使用剂量滴定阶段最后 2 个可用的基线后值的平均值。 如果只有一个基线后值可用，则使用该单一值。
从基线到疗效评估阶段，第 25-30 周。
疗效评估阶段平均磷产物 (Ca x P) 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到疗效评估期结束，评估长达 30 周
功效评估值基于在功效评估阶段进行的预定评估。 当有多个评估可用时，使用这些评估的平均值。 如果 EAP 期间的疗效测量缺失，则使用剂量滴定阶段最后 2 个可用的基线后值的平均值。 如果只有一个基线后值可用，则使用该单一值。
从基线到疗效评估期结束，评估长达 30 周
从基线到双盲期结束的生长速度
大体时间：从基线到第 30 周疗效评估结束
线性生长速度（厘米/年）= 52 x 身高变化（厘米）/两次评估之间的周数。 双盲阶段访问的结束按设计在第 30 周，但由于研究提前终止，使用了双盲阶段的最后一次评估。
从基线到第 30 周疗效评估结束
从双盲期结束到开放标签期结束的生长速度
大体时间：双盲阶段结束（第 30 周）至开放标签阶段结束（第 60 周）
线性生长速度（厘米/年）= 52 x 身高变化（厘米）/两次评估之间的周数。 开放标签阶段访问的结束按设计在第 60 周结束，但由于研究提前终止，使用了开放标签阶段的最后一次评估。
双盲阶段结束（第 30 周）至开放标签阶段结束（第 60 周）
疗效评估阶段平均离子钙相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到疗效评估阶段，第 25-30 周。
功效评估值基于在功效评估阶段进行的预定评估。 当有多个评估可用时，使用这些评估的平均值。 如果 EAP 期间的疗效测量缺失，则使用剂量滴定阶段最后 2 个可用的基线后值的平均值。 如果只有一个基线后值可用，则使用该单一值。
从基线到疗效评估阶段，第 25-30 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月28日

初级完成 (实际的)

2014年4月30日

研究注册日期

首次提交

2011年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月13日

首次发布 (估计)

2011年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月12日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20070208

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