Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité des maladies rénales chroniques pédiatriques

12 juin 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de cinacalcet chez des sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperparathyroïdie secondaire sous dialyse

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de cinacalcet au traitement actuel de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les enfants actuellement sous dialyse par rapport à un schéma thérapeutique qui n'inclut pas le cinacalcet.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) est une affection qui peut se développer tôt chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), s'aggrave généralement avec le temps et est connue pour causer des problèmes aux patients sous dialyse. Les enfants sous dialyse peuvent avoir un large éventail de problèmes osseux et de croissance, et les traitements courants peuvent aggraver ces problèmes en augmentant le calcium sérique et le phosphore sérique. Le cinacalcet s'est avéré efficace dans le contrôle de l'hormone parathyroïdienne (PTH), du calcium et du phosphore chez l'adulte. Le but de cette étude est de montrer que l'inclusion du cinacalcet dans le traitement de la SHPT réduira les niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) chez un plus grand nombre de patients pédiatriques atteints d'IRC qui reçoivent une dialyse, par rapport à un schéma thérapeutique qui n'inclut pas cinacalcet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Research Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Baracaldo, PaÃ-s Vasco, Espagne, 48903
        • Research Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Espagne, 48903
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Research Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20219
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 04530
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Gorzow Wielkopolski, Pologne, 66-400
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-576
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 6 à moins de 18 ans au moment du dépistage
  • Diagnostiqué avec CKD et SHPT recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale pendant ≥ 2 mois avant la randomisation
  • Poids sec ≥ 12,5 kg au criblage
  • iPTH obtenue auprès du laboratoire central doit être > 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • La calcémie (corrigée) obtenue du laboratoire central doit être ≥ 8,8 mg/dL (2,2 mmol/L)
  • Phosphore sérique obtenu du laboratoire central ≥ 4,0 mg/dL (1,3 mmol/L) pour les enfants de 6 à moins de 12 ans, ou ≥ 3,5 mg/dL (1,1 mmol/L) pour les enfants de 12 à moins de 18 ans
  • Sujets recevant déjà des stérols de vitamine D (calcitriol ou un analogue synthétique), une dose stable au cours des 2 derniers mois précédant la randomisation
  • Sujets prenant de l'hormone de croissance, une dose stable définie comme aucun changement > 20 % au cours des 2 derniers mois précédant la randomisation
  • Les sujets sous anticonvulsivants doivent recevoir une dose stable pendant 3 mois et avoir un taux sanguin thérapeutique de l'anticonvulsivant au moment de la randomisation
  • Les sujets doivent être sous dialysat calcique ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) pendant au moins 2 mois avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une parathyroïdectomie au cours des 6 derniers mois
  • Parathyroïdectomie prévue dans les 6 mois suivant la randomisation
  • A reçu un traitement par cinacalcet (sensipar/mimpara) au cours du dernier mois
  • Une nouvelle apparition de crise ou une aggravation d'un trouble convulsif préexistant au cours des 3 derniers mois
  • Date prévue pour la greffe de rein d'un donneur vivant connu qui rend peu probable l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu le traitement standard et un placebo une fois par jour pendant 30 semaines au cours de la phase en double aveugle. Au cours de la phase en ouvert, les participants ont reçu du cinacalcet avec la norme de soins pendant 30 semaines supplémentaires. La dose initiale de cinacalcet était ≤ 0,20 mg/kg sur la base du poids sec et pouvait être augmentée en fonction des taux plasmatiques d'iPTH et de calcium sérique toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 54 jusqu'à une dose maximale de 4,2 mg/kg.
Médicament: placebo
Comprimés placebo et gélules à saupoudrer identiques au traitement actif.
Médicament: Norme de soins
Tous les participants, quelle que soit l'affectation du traitement, recevront des soins standard avec des stérols de vitamine D (calcitriol et ses analogues), tel que prescrit par le médecin traitant.
Expérimental: Cinacalcet
Les participants ont reçu des soins standard et du cinacalcet une fois par jour pendant 30 semaines au cours de la phase en double aveugle. La dose initiale de cinacalcet était ≤ 0,20 mg/kg sur la base du poids sec et pouvait être augmentée en fonction des taux plasmatiques d'iPTH et de calcium sérique toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24 jusqu'à une dose maximale de 4,2 mg/kg. Au cours de la phase en ouvert, les participants ont continué à recevoir du cinacalcet avec la norme de soins pendant 30 semaines supplémentaires.
Médicament: Norme de soins
Tous les participants, quelle que soit l'affectation du traitement, recevront des soins standard avec des stérols de vitamine D (calcitriol et ses analogues), tel que prescrit par le médecin traitant.
Médicament: gélule de cinacalcet
Le cinacalcet a été préparé pour une administration orale sous forme de gélules à saupoudrer et de comprimés pelliculés à avaler.
Autres noms:
  • Sensipar, Mimpara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 30 % de l'iPTH moyenne entre le départ et la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: De la ligne de base à la phase d'évaluation de l'efficacité, semaines 25 à 30
La valeur de l'évaluation de l'efficacité est basée sur la ou les évaluations programmées prises pendant la phase d'évaluation de l'efficacité (EAP ; semaines 25 à 30). Lorsque plusieurs évaluations étaient disponibles, la moyenne de celles-ci a été utilisée. S'il manquait une mesure d'efficacité au cours de l'EAP, la moyenne des 2 dernières valeurs post-inclusion disponibles dans la phase de titration de dose a été utilisée. Si une seule valeur post-baseline était disponible, cette valeur unique a été utilisée.
De la ligne de base à la phase d'évaluation de l'efficacité, semaines 25 à 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une iPTH moyenne ≤ 300 pg/mL (31,8 Pmol/L) pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: De la ligne de base à la phase d'évaluation de l'efficacité (EAP), semaines 25 à 30
La valeur de l'évaluation de l'efficacité est basée sur la ou les évaluations programmées prises pendant la phase d'évaluation de l'efficacité. Lorsque plusieurs évaluations étaient disponibles, la moyenne de celles-ci a été utilisée. S'il manquait une mesure d'efficacité pendant l'EAP, la moyenne des 2 dernières valeurs post-inclusion disponibles dans la phase de titration de dose était utilisée. Si une seule valeur post-baseline était disponible, cette valeur unique a été utilisée.
De la ligne de base à la phase d'évaluation de l'efficacité (EAP), semaines 25 à 30
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la moyenne corrigée du calcium sérique total pendant la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: De la ligne de base à la phase d'évaluation de l'efficacité, semaines 25 à 30.
Le calcium sérique a été rapporté sous forme de valeur corrigée par le laboratoire central en fonction des concentrations de calcium et d'albumine : Calcium total corrigé (mg/dL) = calcium sérique total mesuré (mg/dL) + 0,8 (4,0 - Albumine sérique (g/dL)) . La valeur de l'évaluation de l'efficacité est basée sur la ou les évaluations programmées prises pendant la phase d'évaluation de l'efficacité. Lorsque plusieurs évaluations étaient disponibles, la moyenne de celles-ci a été utilisée. S'il manquait une mesure d'efficacité pendant l'EAP, la moyenne des 2 dernières valeurs post-inclusion disponibles dans la phase de titration de dose était utilisée. Si une seule valeur post-ligne de base était disponible, cette valeur unique a été utilisée."
De la ligne de base à la phase d'évaluation de l'efficacité, semaines 25 à 30.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du phosphore sérique moyen pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: De la ligne de base à la phase d'évaluation de l'efficacité, semaines 25 à 30.
La valeur de l'évaluation de l'efficacité est basée sur la ou les évaluations programmées prises pendant la phase d'évaluation de l'efficacité. Lorsque plusieurs évaluations étaient disponibles, la moyenne de celles-ci a été utilisée. S'il manquait une mesure d'efficacité pendant l'EAP, la moyenne des 2 dernières valeurs post-inclusion disponibles dans la phase de titration de dose était utilisée. Si une seule valeur post-baseline était disponible, cette valeur unique a été utilisée.
De la ligne de base à la phase d'évaluation de l'efficacité, semaines 25 à 30.
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du produit phosphoreux moyen (Ca x P) pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'évaluation de l'efficacité, évaluée jusqu'à 30 semaines
La valeur de l'évaluation de l'efficacité est basée sur la ou les évaluations programmées prises pendant la phase d'évaluation de l'efficacité. Lorsque plusieurs évaluations étaient disponibles, la moyenne de celles-ci a été utilisée. S'il manquait une mesure d'efficacité pendant l'EAP, la moyenne des 2 dernières valeurs post-inclusion disponibles dans la phase de titration de dose était utilisée. Si une seule valeur post-baseline était disponible, cette valeur unique a été utilisée.
De la ligne de base à la fin de la période d'évaluation de l'efficacité, évaluée jusqu'à 30 semaines
Vitesse de croissance de la ligne de base à la fin de la phase en double aveugle
Délai: De la ligne de base à la fin de l'évaluation de l'efficacité à la semaine 30
Vitesse de croissance linéaire (cm/an) = 52 x changement de taille (cm) / nombre de semaines entre les deux évaluations. La visite de fin de phase en double aveugle était prévue à la semaine 30, mais la dernière évaluation de la phase en double aveugle a été utilisée en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
De la ligne de base à la fin de l'évaluation de l'efficacité à la semaine 30
Vitesse de croissance de la fin de la phase en double aveugle à la fin de la phase en ouvert
Délai: Fin de la phase en double aveugle (Semaine 30) jusqu'à la fin de la phase en ouvert (Semaine 60)
Vitesse de croissance linéaire (cm/an) = 52 x changement de taille (cm) / nombre de semaines entre les deux évaluations. La visite de fin de phase en ouvert était prévue à la semaine 60, mais la dernière évaluation de la phase en ouvert a été utilisée en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Fin de la phase en double aveugle (Semaine 30) jusqu'à la fin de la phase en ouvert (Semaine 60)
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du calcium ionisé moyen pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: De la ligne de base à la phase d'évaluation de l'efficacité, semaines 25 à 30.
La valeur de l'évaluation de l'efficacité est basée sur la ou les évaluations programmées prises pendant la phase d'évaluation de l'efficacité. Lorsque plusieurs évaluations étaient disponibles, la moyenne de celles-ci a été utilisée. S'il manquait une mesure d'efficacité pendant l'EAP, la moyenne des 2 dernières valeurs post-inclusion disponibles dans la phase de titration de dose était utilisée. Si une seule valeur post-baseline était disponible, cette valeur unique a été utilisée.
De la ligne de base à la phase d'évaluation de l'efficacité, semaines 25 à 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner