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Seguridad y eficacia de la enfermedad renal crónica pediátrica

12 de junio de 2020 actualizado por: Amgen

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de cinacalcet HCl en sujetos pediátricos con enfermedad renal crónica e hiperparatiroidismo secundario que reciben diálisis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de agregar cinacalcet al tratamiento actual del hiperparatiroidismo secundario en niños que actualmente reciben diálisis en comparación con un régimen de tratamiento que no incluye cinacalcet.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hiperparatiroidismo secundario (SHPT, por sus siglas en inglés) es una condición que puede desarrollarse temprano en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), generalmente empeora con el tiempo y se sabe que causa problemas a los pacientes en diálisis. Los niños en diálisis pueden tener una amplia gama de problemas óseos y de crecimiento, y los tratamientos comunes tienen la posibilidad de empeorar estos problemas al aumentar el calcio sérico y el fósforo sérico. Cinacalcet ha demostrado ser eficaz para controlar la hormona paratiroidea (PTH), el calcio y el fósforo en adultos. El propósito de este estudio es demostrar que la inclusión de cinacalcet en el tratamiento del HPTS reducirá los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) en un mayor número de pacientes pediátricos con ERC que reciben diálisis, en comparación con un régimen de tratamiento que no incluye cinacalcet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Baracaldo, PaÃ-s Vasco, España, 48903
        • Research Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, España, 48903
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20219
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 6 a menos de 18 años en el momento de la selección
  • Diagnosticado con CKD y HPTS que recibió hemodiálisis o diálisis peritoneal durante ≥ 2 meses antes de la aleatorización
  • Peso seco ≥ 12,5 kg en la selección
  • La iPTH obtenida del laboratorio central debe ser > 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • El calcio sérico (corregido) obtenido del laboratorio central debe ser ≥ 8,8 mg/dL (2,2 mmol/L)
  • Fósforo sérico obtenido del laboratorio central ≥ 4,0 mg/dL (1,3 mmol/L) para niños de 6 a menos de 12 años, o ≥ 3,5 mg/dL (1,1 mmol/L) para niños de 12 a menos de 18 años
  • Sujetos que ya reciben esteroles de vitamina D (ya sea calcitriol o un análogo sintético), una dosis estable en los últimos 2 meses antes de la aleatorización
  • Sujetos que toman hormona del crecimiento, una dosis estable definida como ningún cambio > del 20 % en los últimos 2 meses antes de la aleatorización
  • Los sujetos que toman medicamentos anticonvulsivos deben tener una dosis estable durante 3 meses y tener un nivel sanguíneo terapéutico del anticonvulsivo en el momento de la aleatorización.
  • Los sujetos deben tener una concentración de calcio en el dializado de ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) durante al menos 2 meses antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Se sometió a paratiroidectomía en los últimos 6 meses
  • Paratiroidectomía anticipada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Recibió terapia con cinacalcet (sensipar/mimpara) en el último mes
  • Una nueva aparición de convulsiones o empeoramiento de un trastorno convulsivo preexistente en los últimos 3 meses
  • Fecha programada para el trasplante de riñón de un donante vivo conocido que hace que la finalización del estudio sea poco probable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron atención estándar y placebo una vez al día durante 30 semanas durante la fase doble ciego. Durante la fase de etiqueta abierta, los participantes recibieron cinacalcet como tratamiento estándar durante 30 semanas adicionales. La dosis inicial de cinacalcet fue ≤ 0,20 mg/kg basada en el peso seco, y se pudo aumentar según los niveles de iPTH plasmática y calcio sérico cada 4 semanas hasta la semana 54 hasta una dosis máxima de 4,2 mg/kg.
Droga: placebo
Tabletas y cápsulas de placebo para espolvorear idénticas al tratamiento activo.
Droga: Estándar de cuidado
Todos los participantes, independientemente de la asignación del tratamiento, recibirán el estándar de atención con esteroles de vitamina D (calcitriol y sus análogos), según lo prescrito por el médico tratante.
Experimental: Cinacalcet
Los participantes recibieron atención estándar y cinacalcet una vez al día durante 30 semanas durante la fase doble ciego. La dosis inicial de cinacalcet fue ≤ 0,20 mg/kg basada en el peso seco, y se pudo aumentar según los niveles de iPTH plasmática y calcio sérico cada 4 semanas hasta la semana 24 hasta una dosis máxima de 4,2 mg/kg. Durante la fase de etiqueta abierta, los participantes continuaron recibiendo cinacalcet con el tratamiento estándar durante 30 semanas adicionales.
Droga: Estándar de cuidado
Todos los participantes, independientemente de la asignación del tratamiento, recibirán el estándar de atención con esteroles de vitamina D (calcitriol y sus análogos), según lo prescrito por el médico tratante.
Droga: Cápsula de cinacalcet
Cinacalcet se preparó para administración oral tanto en cápsulas para rociar como en comprimidos recubiertos con película para tragar.
Otros nombres:
  • Sensipar, Mimpara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 30 % en la iPTH media desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia, semanas 25 a 30
El valor de evaluación de la eficacia se basa en las evaluaciones programadas realizadas durante la fase de evaluación de la eficacia (EAP; semanas 25 a 30). Cuando había múltiples evaluaciones disponibles, se utilizó el promedio de ellas. Si faltaba una medición de eficacia durante el EAP, se utilizó la media de los últimos 2 valores posbasales disponibles en la fase de titulación de dosis. Si solo estaba disponible un valor posterior a la línea de base, se utilizó este único valor.
Desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia, semanas 25 a 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una iPTH media ≤ 300 pg/ml (31,8 pmol/l) durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia (EAP), semanas 25 a 30
El valor de evaluación de la eficacia se basa en las evaluaciones programadas realizadas durante la fase de evaluación de la eficacia. Cuando había múltiples evaluaciones disponibles, se utilizó el promedio de ellas. Si faltaba una medición de eficacia durante el EAP, se utilizó la media de los últimos 2 valores posbasales disponibles en la fase de titulación de dosis. Si solo estaba disponible un valor posterior a la línea de base, se utilizó este único valor.
Desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia (EAP), semanas 25 a 30
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico total medio corregido durante el período de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia, semanas 25 a 30.
El calcio sérico fue informado como un valor corregido por el laboratorio central basado en las concentraciones de calcio y albúmina: Calcio total corregido (mg/dL) = calcio sérico total medido (mg/dL) + 0,8 (4,0 - Albúmina sérica (g/dL)) . El valor de evaluación de la eficacia se basa en las evaluaciones programadas realizadas durante la fase de evaluación de la eficacia. Cuando había múltiples evaluaciones disponibles, se utilizó el promedio de ellas. Si faltaba una medición de eficacia durante el EAP, se utilizó la media de los últimos 2 valores posbasales disponibles en la fase de titulación de dosis. Si solo estaba disponible un valor posterior a la línea de base, se utilizó este único valor".
Desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia, semanas 25 a 30.
Cambio porcentual desde el inicio en el fósforo sérico medio durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia, semanas 25 a 30.
El valor de evaluación de la eficacia se basa en las evaluaciones programadas realizadas durante la fase de evaluación de la eficacia. Cuando había múltiples evaluaciones disponibles, se utilizó el promedio de ellas. Si faltaba una medición de eficacia durante el EAP, se utilizó la media de los últimos 2 valores posbasales disponibles en la fase de titulación de dosis. Si solo estaba disponible un valor posterior a la línea de base, se utilizó este único valor.
Desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia, semanas 25 a 30.
Cambio porcentual desde el inicio en el producto de fósforo medio (Ca x P) durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de la eficacia, evaluado hasta 30 semanas
El valor de evaluación de la eficacia se basa en las evaluaciones programadas realizadas durante la fase de evaluación de la eficacia. Cuando había múltiples evaluaciones disponibles, se utilizó el promedio de ellas. Si faltaba una medición de eficacia durante el EAP, se utilizó la media de los últimos 2 valores posbasales disponibles en la fase de titulación de dosis. Si solo estaba disponible un valor posterior a la línea de base, se utilizó este único valor.
Desde el inicio hasta el final del período de evaluación de la eficacia, evaluado hasta 30 semanas
Velocidad de crecimiento desde el inicio hasta el final de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la evaluación de eficacia en la semana 30
Velocidad de crecimiento lineal (cm/año) = 52 x cambio de altura (cm) / número de semanas entre las dos evaluaciones. La visita al final de la fase doble ciego fue en la semana 30 por diseño, pero se utilizó la última evaluación en la fase doble ciego debido a la finalización anticipada del estudio.
Desde el inicio hasta el final de la evaluación de eficacia en la semana 30
Velocidad de crecimiento desde el final de la fase doble ciego hasta el final de la fase abierta
Periodo de tiempo: Fin de la fase doble ciego (semana 30) hasta el final de la fase abierta (semana 60)
Velocidad de crecimiento lineal (cm/año) = 52 x cambio de altura (cm) / número de semanas entre las dos evaluaciones. La visita al final de la fase abierta se realizó en la semana 60 por diseño, pero se utilizó la última evaluación en la fase abierta debido a la finalización anticipada del estudio.
Fin de la fase doble ciego (semana 30) hasta el final de la fase abierta (semana 60)
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio ionizado medio durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia, semanas 25 a 30.
El valor de evaluación de la eficacia se basa en las evaluaciones programadas realizadas durante la fase de evaluación de la eficacia. Cuando había múltiples evaluaciones disponibles, se utilizó el promedio de ellas. Si faltaba una medición de eficacia durante el EAP, se utilizó la media de los últimos 2 valores posbasales disponibles en la fase de titulación de dosis. Si solo estaba disponible un valor posterior a la línea de base, se utilizó este único valor.
Desde el inicio hasta la fase de evaluación de la eficacia, semanas 25 a 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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