Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia na Doença Renal Crônica Pediátrica

12 de junho de 2020 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Cinacalcet HCl em pacientes pediátricos com doença renal crônica e hiperparatireoidismo secundário recebendo diálise

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da adição de cinacalcet ao tratamento atual do hiperparatireoidismo secundário em crianças atualmente recebendo diálise em comparação com um regime de tratamento que não inclui cinacalcet.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hiperparatireoidismo secundário (SHPT) é uma condição que pode se desenvolver precocemente em pacientes com doença renal crônica (DRC), geralmente piora com o tempo e é conhecido por causar problemas para pacientes em diálise. As crianças em diálise podem ter uma ampla gama de problemas ósseos e de crescimento, e os tratamentos comuns têm a chance de piorar essas coisas, aumentando o cálcio sérico e o fósforo sérico. O cinacalcete demonstrou ser eficaz no controle do hormônio paratireóideo (PTH), cálcio e fósforo em adultos. O objetivo deste estudo é mostrar que a inclusão de cinacalcete no tratamento de SHPT reduzirá os níveis de hormônio da paratireóide intacto (iPTH) em um número maior de pacientes pediátricos com DRC que estão recebendo diálise, em comparação com um regime de tratamento que não inclui cinacalcete.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Baracaldo, PaÃ-s Vasco, Espanha, 48903
        • Research Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Espanha, 48903
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20219
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polônia, 66-400
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-576
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 6 a menos de 18 anos na triagem
  • Diagnosticado com DRC e SHPT recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal por ≥ 2 meses antes da randomização
  • Peso seco ≥ 12,5 kg na triagem
  • iPTH obtido do laboratório central deve ser > 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • O cálcio sérico (corrigido) obtido do laboratório central deve ser ≥ 8,8 mg/dL (2,2 mmol/L)
  • Fósforo sérico obtido do laboratório central ≥ 4,0 mg/dL (1,3 mmol/L) para crianças de 6 a menos de 12 anos ou ≥ 3,5 mg/dL (1,1 mmol/L) para crianças de 12 a menos de 18 anos
  • Indivíduos que já receberam esteróis de vitamina D (calcitriol ou um análogo sintético), uma dose estável nos últimos 2 meses antes da randomização
  • Indivíduos tomando hormônio de crescimento, uma dose estável definida como nenhuma alteração > 20% nos últimos 2 meses antes da randomização
  • Indivíduos em medicação anticonvulsivante devem estar em uma dose estável por 3 meses e ter um nível sanguíneo terapêutico do anticonvulsivante no momento da randomização
  • Os indivíduos devem estar em uma concentração de cálcio no dialisato ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) por pelo menos 2 meses antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Submeteu-se a paratireoidectomia nos últimos 6 meses
  • Paratireoidectomia antecipada dentro de 6 meses após a randomização
  • Recebeu terapia com cinacalcet (sensipar/mimpara) no último mês
  • Um novo início de convulsão ou agravamento de um distúrbio convulsivo pré-existente nos últimos 3 meses
  • Data agendada para transplante renal de um doador vivo conhecido que torna improvável a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam tratamento padrão e placebo uma vez ao dia durante 30 semanas durante a fase duplo-cega. Durante a fase aberta, os participantes receberam cinacalcet com tratamento padrão por mais 30 semanas. A dose inicial de cinacalcet foi ≤ 0,20 mg/kg com base no peso seco e pode ser titulada de acordo com os níveis plasmáticos de iPTH e cálcio sérico a cada 4 semanas até a semana 54 até uma dose máxima de 4,2 mg/kg.
Medicamento: placebo
Comprimidos e cápsulas de placebo para aspersão idênticos ao tratamento ativo.
Medicamento: Padrão de atendimento
Todos os participantes, independentemente da atribuição do tratamento, receberão tratamento padrão com esteróis de vitamina D (calcitriol e seus análogos), conforme prescrito pelo médico assistente.
Experimental: Cinacalcete
Os participantes receberam tratamento padrão e cinacalcet uma vez ao dia durante 30 semanas durante a fase duplo-cega. A dose inicial de cinacalcet foi ≤ 0,20 mg/kg com base no peso seco e pode ser titulada de acordo com os níveis plasmáticos de iPTH e cálcio sérico a cada 4 semanas até a semana 24 até uma dose máxima de 4,2 mg/kg. Durante a fase aberta, os participantes continuaram a receber cinacalcet com tratamento padrão por mais 30 semanas.
Medicamento: Padrão de atendimento
Todos os participantes, independentemente da atribuição do tratamento, receberão tratamento padrão com esteróis de vitamina D (calcitriol e seus análogos), conforme prescrito pelo médico assistente.
Medicamento: cápsula de cinacalcete
Cinacalcet foi preparado para administração oral em cápsulas para aspersão e comprimidos revestidos por película para engolir.
Outros nomes:
  • Sensipar, Mimpara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 30% de redução no iPTH médio desde o início até a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Da linha de base à fase de avaliação da eficácia, semanas 25-30
O valor da avaliação de eficácia é baseado na(s) avaliação(ões) programada(s) realizada(s) durante a fase de avaliação da eficácia (EAP; Semanas 25 - 30). Quando várias avaliações estavam disponíveis, a média delas foi usada. Se faltasse uma medição de eficácia durante o EAP, foi utilizada a média dos últimos 2 valores pós-basais disponíveis na fase de titulação da dose. Se apenas um valor pós-linha de base estivesse disponível, esse valor único era usado.
Da linha de base à fase de avaliação da eficácia, semanas 25-30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram iPTH médio ≤ 300 pg/mL (31,8 Pmol/L) durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Da linha de base à fase de avaliação da eficácia (EAP), semanas 25-30
O valor da avaliação de eficácia é baseado na(s) avaliação(ões) programada(s) realizada(s) durante a fase de avaliação de eficácia. Quando várias avaliações estavam disponíveis, a média delas foi usada. Se faltasse uma medição de eficácia durante o EAP, foi usada a média dos últimos 2 valores pós-basais disponíveis na fase de titulação da dose. Se apenas um valor pós-linha de base estivesse disponível, esse valor único era usado.
Da linha de base à fase de avaliação da eficácia (EAP), semanas 25-30
Alteração percentual da linha de base no cálcio sérico total médio corrigido durante o período de avaliação da eficácia
Prazo: Da linha de base à fase de avaliação da eficácia, semanas 25-30.
O cálcio sérico foi relatado como um valor corrigido pelo laboratório central com base nas concentrações de cálcio e albumina: Cálcio total corrigido (mg/dL) = cálcio sérico total medido (mg/dL) + 0,8 (4,0 - Albumina sérica (g/dL)) . O valor da avaliação de eficácia é baseado na(s) avaliação(ões) programada(s) realizada(s) durante a fase de avaliação de eficácia. Quando várias avaliações estavam disponíveis, a média delas foi usada. Se faltasse uma medição de eficácia durante o EAP, foi usada a média dos últimos 2 valores pós-basais disponíveis na fase de titulação da dose. Se apenas um valor pós-linha de base estivesse disponível, esse valor único era usado."
Da linha de base à fase de avaliação da eficácia, semanas 25-30.
Alteração percentual da linha de base no fósforo sérico médio durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Da linha de base à fase de avaliação da eficácia, semanas 25-30.
O valor da avaliação de eficácia é baseado na(s) avaliação(ões) programada(s) realizada(s) durante a fase de avaliação de eficácia. Quando várias avaliações estavam disponíveis, a média delas foi usada. Se faltasse uma medição de eficácia durante o EAP, foi usada a média dos últimos 2 valores pós-basais disponíveis na fase de titulação da dose. Se apenas um valor pós-linha de base estivesse disponível, esse valor único era usado.
Da linha de base à fase de avaliação da eficácia, semanas 25-30.
Alteração percentual da linha de base no produto médio de fósforo (Ca x P) durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Desde a linha de base até o final do período de avaliação de eficácia, avaliado até 30 semanas
O valor da avaliação de eficácia é baseado na(s) avaliação(ões) programada(s) realizada(s) durante a fase de avaliação de eficácia. Quando várias avaliações estavam disponíveis, a média delas foi usada. Se faltasse uma medição de eficácia durante o EAP, foi usada a média dos últimos 2 valores pós-basais disponíveis na fase de titulação da dose. Se apenas um valor pós-linha de base estivesse disponível, esse valor único era usado.
Desde a linha de base até o final do período de avaliação de eficácia, avaliado até 30 semanas
Velocidade de crescimento desde a linha de base até o final da fase duplo-cega
Prazo: Da linha de base até o final da avaliação de eficácia na semana 30
Velocidade de crescimento linear (cm/ano) = 52 x variação da altura (cm) / número de semanas entre as duas avaliações. O fim da visita da fase duplo-cega ocorreu na Semana 30 por design, mas a última avaliação na fase duplo-cega foi usada devido ao término antecipado do estudo.
Da linha de base até o final da avaliação de eficácia na semana 30
Velocidade de crescimento do final da fase duplo-cega até o final da fase aberta
Prazo: Fim da fase duplo-cega (Semana 30) até o final da fase aberta (Semana 60)
Velocidade de crescimento linear (cm/ano) = 52 x variação da altura (cm) / número de semanas entre as duas avaliações. O fim da visita da fase aberta ocorreu na Semana 60 por design, mas a última avaliação na fase aberta foi usada devido ao término antecipado do estudo.
Fim da fase duplo-cega (Semana 30) até o final da fase aberta (Semana 60)
Alteração percentual da linha de base no cálcio ionizado médio durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Da linha de base à fase de avaliação da eficácia, semanas 25-30.
O valor da avaliação de eficácia é baseado na(s) avaliação(ões) programada(s) realizada(s) durante a fase de avaliação de eficácia. Quando várias avaliações estavam disponíveis, a média delas foi usada. Se faltasse uma medição de eficácia durante o EAP, foi usada a média dos últimos 2 valores pós-basais disponíveis na fase de titulação da dose. Se apenas um valor pós-linha de base estivesse disponível, esse valor único era usado.
Da linha de base à fase de avaliação da eficácia, semanas 25-30.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20070208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever