Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della malattia renale cronica pediatrica

12 giugno 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cinacalcet HCl in soggetti pediatrici con malattia renale cronica e iperparatiroidismo secondario sottoposti a dialisi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di cinacalcet all'attuale trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei bambini attualmente sottoposti a dialisi rispetto a un regime di trattamento che non include cinacalcet.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo secondario (SHPT) è una condizione che può svilupparsi precocemente nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), di solito peggiora nel tempo ed è noto per causare problemi ai pazienti in dialisi. I bambini in dialisi possono avere una vasta gamma di problemi alle ossa e alla crescita e i trattamenti comuni hanno la possibilità di peggiorare queste cose aumentando il calcio sierico e il fosforo sierico. Cinacalcet si è dimostrato efficace nel controllare l'ormone paratiroideo (PTH), il calcio e il fosforo negli adulti. Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'inclusione di cinacalcet nel trattamento della SHPT abbasserà i livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) in un numero maggiore di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi, rispetto a un regime di trattamento che non include chinacalcet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Research Site
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20219
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia, 66-400
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Baracaldo, PaÃ-s Vasco, Spagna, 48903
        • Research Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spagna, 48903
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a meno di 18 anni allo screening
  • Diagnosi di CKD e SHPT sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale per ≥ 2 mesi prima della randomizzazione
  • Peso secco ≥ 12,5 kg alla vagliatura
  • l'iPTH ottenuto dal laboratorio centrale deve essere > 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • Il calcio sierico (corretto) ottenuto dal laboratorio centrale deve essere ≥ 8,8 mg/dL (2,2 mmol/L)
  • Fosforo sierico ottenuto dal laboratorio centrale ≥ 4,0 mg/dL (1,3 mmol/L) per bambini da 6 a meno di 12 anni o ≥ 3,5 mg/dL (1,1 mmol/L) per bambini da 12 a meno di 18 anni
  • Soggetti che già ricevono steroli di vitamina D (calcitriolo o un analogo sintetico), una dose stabile negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione
  • Soggetti che assumono l'ormone della crescita, una dose stabile definita come nessuna variazione > del 20% negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione
  • I soggetti che assumono farmaci anticonvulsivanti devono assumere una dose stabile per 3 mesi e avere un livello ematico terapeutico dell'anticonvulsivante al momento della randomizzazione
  • I soggetti devono avere una concentrazione di calcio nel dialisato ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) per almeno 2 mesi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a paratiroidectomia negli ultimi 6 mesi
  • Paratiroidectomia anticipata entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Terapia ricevuta con cinacalcet (sensipar/mimpara) nell'ultimo mese
  • Una nuova insorgenza di convulsioni o peggioramento di un disturbo convulsivo preesistente negli ultimi 3 mesi
  • Data prevista per il trapianto di rene da un noto donatore vivente che rende improbabile il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto standard di cura e placebo una volta al giorno per 30 settimane durante la fase in doppio cieco. Durante la fase in aperto, i partecipanti hanno ricevuto cinacalcet con standard di cura per ulteriori 30 settimane. La dose iniziale di cinacalcet era ≤ 0,20 mg/kg in base al peso secco e poteva essere titolata in base ai livelli plasmatici di iPTH e di calcio sierico ogni 4 settimane fino alla settimana 54 fino a una dose massima di 4,2 mg/kg.
Droga: placebo
Compresse e capsule di placebo da spruzzare identiche al trattamento attivo.
Droga: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, riceveranno standard di cura con steroli di vitamina D (calcitriolo e suoi analoghi), come prescritto dal medico curante.
Sperimentale: Cinacalcet
I partecipanti hanno ricevuto lo standard di cura e cinacalcet una volta al giorno per 30 settimane durante la fase in doppio cieco. La dose iniziale di cinacalcet era ≤ 0,20 mg/kg in base al peso secco e poteva essere titolata in base ai livelli plasmatici di iPTH e di calcio sierico ogni 4 settimane fino alla settimana 24 fino a una dose massima di 4,2 mg/kg. Durante la fase in aperto i partecipanti hanno continuato a ricevere cinacalcet con lo standard di cura per ulteriori 30 settimane.
Droga: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, riceveranno standard di cura con steroli di vitamina D (calcitriolo e suoi analoghi), come prescritto dal medico curante.
Droga: capsula di cinacalcet
Cinacalcet è stato preparato per la somministrazione orale sia in capsule da spruzzare che in compresse rivestite con film da deglutire.
Altri nomi:
  • Sensipar, Mimpara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% dell'iPTH medio dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia, settimane 25-30
Il valore della valutazione dell'efficacia si basa sulle valutazioni programmate effettuate durante la fase di valutazione dell'efficacia (EAP; settimane 25 - 30). Quando erano disponibili più valutazioni, è stata utilizzata la media di queste. Se mancava una misurazione dell'efficacia durante l'EAP, è stata utilizzata la media degli ultimi 2 valori post-basale disponibili nella fase di titolazione della dose. Se era disponibile un solo valore post-baseline, è stato utilizzato questo singolo valore.
Dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia, settimane 25-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un iPTH medio ≤ 300 pg/mL (31,8 Pmol/L) durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia (EAP), settimane 25-30
Il valore della valutazione dell'efficacia si basa sulle valutazioni programmate effettuate durante la fase di valutazione dell'efficacia. Quando erano disponibili più valutazioni, è stata utilizzata la media di queste. Se mancava una misurazione dell'efficacia durante l'EAP, è stata utilizzata la media degli ultimi 2 valori post-basale disponibili nella fase di titolazione della dose. Se era disponibile un solo valore post-baseline, è stato utilizzato questo singolo valore.
Dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia (EAP), settimane 25-30
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio sierico totale corretto medio durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia, settimane 25-30.
Il calcio sierico è stato riportato come valore corretto dal laboratorio centrale in base alle concentrazioni di calcio e albumina: Calcio totale corretto (mg/dL) = Calcio sierico totale misurato (mg/dL) + 0,8 (4,0 - Albumina sierica (g/dL)) . Il valore della valutazione dell'efficacia si basa sulle valutazioni programmate effettuate durante la fase di valutazione dell'efficacia. Quando erano disponibili più valutazioni, è stata utilizzata la media di queste. Se mancava una misurazione dell'efficacia durante l'EAP, è stata utilizzata la media degli ultimi 2 valori post-basale disponibili nella fase di titolazione della dose. Se era disponibile un solo valore post-baseline, è stato utilizzato questo singolo valore."
Dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia, settimane 25-30.
Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo sierico medio durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia, settimane 25-30.
Il valore della valutazione dell'efficacia si basa sulle valutazioni programmate effettuate durante la fase di valutazione dell'efficacia. Quando erano disponibili più valutazioni, è stata utilizzata la media di queste. Se mancava una misurazione dell'efficacia durante l'EAP, è stata utilizzata la media degli ultimi 2 valori post-basale disponibili nella fase di titolazione della dose. Se era disponibile un solo valore post-baseline, è stato utilizzato questo singolo valore.
Dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia, settimane 25-30.
Variazione percentuale rispetto al basale del prodotto fosforoso medio (Ca x P) durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di valutazione dell'efficacia, valutato fino a 30 settimane
Il valore della valutazione dell'efficacia si basa sulle valutazioni programmate effettuate durante la fase di valutazione dell'efficacia. Quando erano disponibili più valutazioni, è stata utilizzata la media di queste. Se mancava una misurazione dell'efficacia durante l'EAP, è stata utilizzata la media degli ultimi 2 valori post-basale disponibili nella fase di titolazione della dose. Se era disponibile un solo valore post-baseline, è stato utilizzato questo singolo valore.
Dal basale alla fine del periodo di valutazione dell'efficacia, valutato fino a 30 settimane
Velocità di crescita dal basale alla fine della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della valutazione dell'efficacia alla settimana 30
Velocità di crescita lineare (cm/anno) = 52 x variazione di altezza (cm) / numero di settimane tra le due valutazioni. La visita di fine fase in doppio cieco era prevista alla settimana 30 in base alla progettazione, ma è stata utilizzata l'ultima valutazione nella fase in doppio cieco a causa della conclusione anticipata dello studio.
Dal basale alla fine della valutazione dell'efficacia alla settimana 30
Velocità di crescita dalla fine della fase in doppio cieco alla fine della fase in aperto
Lasso di tempo: Fine della fase in doppio cieco (settimana 30) fino alla fine della fase in aperto (settimana 60)
Velocità di crescita lineare (cm/anno) = 52 x variazione di altezza (cm) / numero di settimane tra le due valutazioni. In base alla progettazione, la visita di fine fase in aperto era alla settimana 60, ma è stata utilizzata l'ultima valutazione nella fase in aperto a causa della conclusione anticipata dello studio.
Fine della fase in doppio cieco (settimana 30) fino alla fine della fase in aperto (settimana 60)
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio ionizzato medio durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia, settimane 25-30.
Il valore della valutazione dell'efficacia si basa sulle valutazioni programmate effettuate durante la fase di valutazione dell'efficacia. Quando erano disponibili più valutazioni, è stata utilizzata la media di queste. Se mancava una misurazione dell'efficacia durante l'EAP, è stata utilizzata la media degli ultimi 2 valori post-basale disponibili nella fase di titolazione della dose. Se era disponibile un solo valore post-baseline, è stato utilizzato questo singolo valore.
Dal basale alla fase di valutazione dell'efficacia, settimane 25-30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi