Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская хроническая болезнь почек, безопасность и эффективность

12 июня 2020 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цинакальцета гидрохлорида у детей с хроническим заболеванием почек и вторичным гиперпаратиреозом, получающих диализ

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности добавления цинакальцета к текущему лечению вторичного гиперпаратиреоза у детей, находящихся в настоящее время на диализе, по сравнению со схемой лечения, которая не включает цинакальцет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ) — это состояние, которое может развиться на ранней стадии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), обычно ухудшается со временем и, как известно, вызывает проблемы у пациентов, находящихся на диализе. Дети на диализе могут иметь широкий спектр проблем с костями и ростом, и обычные методы лечения могут усугубить эти проблемы за счет повышения уровня кальция и фосфора в сыворотке. Было показано, что цинакальцет эффективен в контроле паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора у взрослых. Цель этого исследования — показать, что включение цинакальцета в лечение ВГПТ снижает уровень интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) у большего числа детей с ХБП, получающих диализ, по сравнению со схемой лечения, не включающей цинакалцет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Baracaldo, PaÃ-s Vasco, Испания, 48903
        • Research Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Испания, 48903
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20219
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 04530
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gorzow Wielkopolski, Польша, 66-400
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-576
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 18 лет на момент скрининга
  • Диагноз ХБП и ВГПТ, получающих гемодиализ или перитонеальный диализ в течение ≥ 2 месяцев до рандомизации
  • Сухой вес ≥ 12,5 кг при просеивании
  • иПТГ, полученный из центральной лаборатории, должен быть > 300 пг/мл (31,8 пмоль/л).
  • Уровень кальция в сыворотке (с поправкой), полученный из центральной лаборатории, должен составлять ≥ 8,8 мг/дл (2,2 ммоль/л).
  • Сывороточный фосфор, полученный из центральной лаборатории, ≥ 4,0 мг/дл (1,3 ммоль/л) для детей от 6 до 12 лет или ≥ 3,5 мг/дл (1,1 ммоль/л) для детей от 12 до 18 лет
  • Субъекты, уже получающие стеролы витамина D (кальцитриол или синтетический аналог), стабильная доза в течение последних 2 месяцев до рандомизации
  • Субъекты, принимающие гормон роста, стабильная доза определяется как отсутствие изменений > 20% за последние 2 месяца до рандомизации.
  • Субъекты, принимающие противосудорожные препараты, должны получать стабильную дозу в течение 3 месяцев и иметь терапевтический уровень противосудорожного препарата в крови на момент рандомизации.
  • Субъекты должны находиться на диализате с концентрацией кальция ≥ 2,5 мэкв/л (1,25 ммоль/л) в течение не менее 2 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Перенесенная паратиреоидэктомия в течение последних 6 мес.
  • Ожидаемая паратиреоидэктомия в течение 6 месяцев после рандомизации
  • Получал терапию цинакальцетом (сенсипар/мимпара) в течение последнего месяца
  • Новый приступ судорог или ухудшение ранее существовавшего судорожного расстройства в течение последних 3 месяцев.
  • Запланированная дата трансплантации почки от известного живого донора, что делает маловероятным завершение исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали стандартное лечение и плацебо один раз в день в течение 30 недель во время двойной слепой фазы. Во время открытой фазы участники получали цинакальцет со стандартной терапией в течение дополнительных 30 недель. Начальная доза цинакальцета составляла ≤ 0,20 мг/кг в расчете на сухую массу, и ее можно было повышать в зависимости от уровня иПТГ в плазме и уровня кальция в сыворотке каждые 4 недели вплоть до 54-й недели до максимальной дозы 4,2 мг/кг.
Лекарство: плацебо
Таблетки-плацебо и капсулы для опрыскивания идентичны активному лечению.
Лекарство: Стандарт заботы
Все участники, независимо от назначенного лечения, будут получать стандартную терапию стеролами витамина D (кальцитриол и его аналоги) по назначению лечащего врача.
Экспериментальный: Чинакальцет
Участники получали стандартное лечение и цинакальцет один раз в день в течение 30 недель во время двойной слепой фазы. Начальная доза цинакальцета составляла ≤ 0,20 мг/кг в расчете на сухую массу, и ее можно было повышать в зависимости от уровня иПТГ в плазме и уровня кальция в сыворотке каждые 4 недели до 24-й недели до максимальной дозы 4,2 мг/кг. В ходе открытой фазы участники продолжали получать цинакалцет со стандартной терапией в течение дополнительных 30 недель.
Лекарство: Стандарт заботы
Все участники, независимо от назначенного лечения, будут получать стандартную терапию стеролами витамина D (кальцитриол и его аналоги) по назначению лечащего врача.
Лекарство: цинакальцет капсула
Цинакальцет был приготовлен для перорального введения как в виде капсул для разбрызгивания, так и в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для проглатывания.
Другие имена:
  • Сенсипар, Мимпара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ≥ 30% снижения среднего значения иПТГ по сравнению с исходным уровнем до фазы оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до фазы оценки эффективности, недели 25-30
Значение оценки эффективности основано на запланированных оценках, проведенных на этапе оценки эффективности (EAP; недели 25–30). При наличии нескольких оценок использовалось среднее из них. Если измерение эффективности во время EAP отсутствовало, использовалось среднее из двух последних доступных после исходных значений в фазе титрования дозы. Если было доступно только одно значение после базового уровня, использовалось это единственное значение.
От исходного уровня до фазы оценки эффективности, недели 25-30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших среднего уровня иПТГ ≤ 300 пг/мл (31,8 пмоль/л) на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до фазы оценки эффективности (EAP), недели 25-30
Значение оценки эффективности основано на запланированных оценках, проведенных на этапе оценки эффективности. При наличии нескольких оценок использовалось среднее из них. Если измерение эффективности во время EAP отсутствовало, использовалось среднее из двух последних доступных после исходных значений в фазе титрования дозы. Если было доступно только одно значение после базового уровня, использовалось это единственное значение.
От исходного уровня до фазы оценки эффективности (EAP), недели 25-30
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего скорректированного общего содержания кальция в сыворотке в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до фазы оценки эффективности, недели 25–30.
Центральная лаборатория сообщала о скорректированном уровне кальция в сыворотке на основании концентраций кальция и альбумина: Скорректированный общий кальций (мг/дл) = измеренный общий кальций в сыворотке (мг/дл) + 0,8 (4,0 - сывороточный альбумин (г/дл)) . Значение оценки эффективности основано на запланированных оценках, проведенных на этапе оценки эффективности. При наличии нескольких оценок использовалось среднее из них. Если измерение эффективности во время EAP отсутствовало, использовалось среднее из двух последних доступных после исходных значений в фазе титрования дозы. Если было доступно только одно значение после базового уровня, использовалось это единственное значение».
От исходного уровня до фазы оценки эффективности, недели 25–30.
Процентное изменение среднего уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до фазы оценки эффективности, недели 25–30.
Значение оценки эффективности основано на запланированных оценках, проведенных на этапе оценки эффективности. При наличии нескольких оценок использовалось среднее из них. Если измерение эффективности во время EAP отсутствовало, использовалось среднее из двух последних доступных после исходных значений в фазе титрования дозы. Если было доступно только одно значение после базового уровня, использовалось это единственное значение.
От исходного уровня до фазы оценки эффективности, недели 25–30.
Процентное изменение среднего содержания фосфора (Ca x P) по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода оценки эффективности, оцениваемого до 30 недель
Значение оценки эффективности основано на запланированных оценках, проведенных на этапе оценки эффективности. При наличии нескольких оценок использовалось среднее из них. Если измерение эффективности во время EAP отсутствовало, использовалось среднее из двух последних доступных после исходных значений в фазе титрования дозы. Если было доступно только одно значение после базового уровня, использовалось это единственное значение.
От исходного уровня до конца периода оценки эффективности, оцениваемого до 30 недель
Скорость роста от исходного уровня до конца двойной слепой фазы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца оценки эффективности на 30-й неделе
Линейная скорость роста (см/год) = 52 x изменение роста (см)/количество недель между двумя оценками. Окончание двойного слепого этапа было запланировано на 30-й неделе по замыслу, но последняя оценка в двойном слепом этапе использовалась из-за досрочного прекращения исследования.
От исходного уровня до конца оценки эффективности на 30-й неделе
Скорость роста от конца двойной слепой фазы до конца открытой фазы
Временное ограничение: Конец двойной слепой фазы (30-я неделя) до конца открытой фазы (60-я неделя)
Линейная скорость роста (см/год) = 52 x изменение роста (см)/количество недель между двумя оценками. Окончание визита открытой фазы было запланировано на 60-й неделе, но была использована последняя оценка в открытой фазе из-за досрочного прекращения исследования.
Конец двойной слепой фазы (30-я неделя) до конца открытой фазы (60-я неделя)
Процентное изменение среднего значения ионизированного кальция по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до фазы оценки эффективности, недели 25–30.
Значение оценки эффективности основано на запланированных оценках, проведенных на этапе оценки эффективности. При наличии нескольких оценок использовалось среднее из них. Если измерение эффективности во время EAP отсутствовало, использовалось среднее из двух последних доступных после исходных значений в фазе титрования дозы. Если было доступно только одно значение после базового уровня, использовалось это единственное значение.
От исходного уровня до фазы оценки эффективности, недели 25–30.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться