Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk kronisk nyresygdom Sikkerhed og effektivitet

12. juni 2020 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cinacalcet HCl hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk nyresygdom og sekundær hyperparathyroidisme, der modtager dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje cinacalcet til den nuværende behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos børn, der i øjeblikket er i dialyse sammenlignet med et behandlingsregime, der ikke inkluderer cinacalcet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en tilstand, der kan udvikle sig tidligt hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som normalt bliver værre over tid og er kendt for at forårsage problemer for dialysepatienter. Børn i dialyse kan have en bred vifte af knogle- og vækstproblemer, og almindelige behandlinger har en chance for at gøre disse ting værre ved at øge serumcalcium og serumfosfor. Cinacalcet har vist sig at være effektivt til at kontrollere parathyroidhormon (PTH), calcium og fosfor hos voksne. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at at inkludere cinacalcet i behandlingen af ​​SHPT vil sænke niveauerne af intakt parathyroidhormon (iPTH) hos et større antal pædiatriske patienter med CKD, som er i dialyse, sammenlignet med et behandlingsregime, der ikke omfatter cinacalcet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20219
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 09
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
    • PaÃ-s Vasco
      • Baracaldo, PaÃ-s Vasco, Spanien, 48903
        • Research Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til under 18 år ved screening
  • Diagnosticeret med CKD og SHPT i hæmodialyse eller peritonealdialyse i ≥ 2 måneder før randomisering
  • Tørvægt ≥ 12,5 kg ved screening
  • iPTH opnået fra centrallaboratoriet skal være > 300 pg/mL (31,8 pmol/L)
  • Serumcalcium (korrigeret) opnået fra centrallaboratoriet skal være ≥ 8,8 mg/dL (2,2 mmol/L)
  • Serumphosphor opnået fra centrallaboratoriet ≥ 4,0 mg/dL (1,3 mmol/L) for børn 6 til under 12 år eller ≥ 3,5 mg/dL (1,1 mmol/L) for børn 12 til under 18 år gamle
  • Forsøgspersoner, der allerede modtager D-vitaminsteroler (enten calcitriol eller en syntetisk analog), en stabil dosis inden for de sidste 2 måneder før randomisering
  • Forsøgspersoner, der tager væksthormon, en stabil dosis defineret som ingen ændring > end 20 % i de sidste 2 måneder før randomisering
  • Forsøgspersoner på krampestillende medicin skal have en stabil dosis i 3 måneder og have et terapeutisk blodniveau af krampestillende medicin på randomiseringstidspunktet
  • Forsøgspersoner skal have en dialysatcalciumkoncentration på ≥ 2,5 mEq/L (1,25 mmol/L) i mindst 2 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået parathyreoidektomi inden for de sidste 6 måneder
  • Forventet parathyreoidektomi inden for 6 måneder efter randomisering
  • Modtaget behandling med cinacalcet (sensipar/mimpara) inden for den sidste måned
  • Et nyt anfald eller forværring af en allerede eksisterende anfaldsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder
  • Planlagt dato for nyretransplantation fra en kendt levende donor, der gør færdiggørelse af undersøgelsen usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog standardbehandling og placebo én gang dagligt i 30 uger i den dobbeltblinde fase. Under den åbne fase modtog deltagerne cinacalcet med standardbehandling i yderligere 30 uger. Startdosis af cinacalcet var ≤ 0,20 mg/kg baseret på tørvægt og kunne titreres op i henhold til plasma-iPTH og serumcalciumniveauer hver 4. uge op til uge 54 til en maksimal dosis på 4,2 mg/kg.
Medicin: placebo
Placebotabletter og -kapsler til drys identisk med aktiv behandling.
Medicin: Standard for pleje
Alle deltagere, uanset behandlingstildeling, vil modtage standardbehandling med D-vitaminsteroler (calcitriol og dets analoger), som ordineret af den behandlende læge.
Eksperimentel: Cinacalcet
Deltagerne modtog standardbehandling og cinacalcet én gang dagligt i 30 uger i den dobbeltblinde fase. Startdosis af cinacalcet var ≤ 0,20 mg/kg baseret på tørvægt og kunne titreres op i henhold til plasma-iPTH og serumcalciumniveauer hver 4. uge indtil uge 24 til en maksimal dosis på 4,2 mg/kg. Under den åbne fase fortsatte deltagerne med at modtage cinacalcet med standardbehandling i yderligere 30 uger.
Medicin: Standard for pleje
Alle deltagere, uanset behandlingstildeling, vil modtage standardbehandling med D-vitaminsteroler (calcitriol og dets analoger), som ordineret af den behandlende læge.
Medicin: cinacalcet kapsel
Cinacalcet blev tilberedt til oral administration som både kapsler til sprinkling og filmovertrukne tabletter til at synke.
Andre navne:
  • Sensipar, Mimpara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 30 % reduktion i gennemsnitlig iPTH fra baseline til effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til effektvurderingsfasen, uge ​​25-30
Effektvurderingsværdien er baseret på den eller de planlagte vurderinger, der er taget under effektvurderingsfasen (EAP; uge 25 - 30). Når flere vurderinger var tilgængelige, blev gennemsnittet af disse brugt. Hvis en effektmåling under EAP manglede, blev gennemsnittet af de sidste 2 tilgængelige post-baseline-værdier i dosistitreringsfasen brugt. Hvis kun én post-baseline-værdi var tilgængelig, blev denne enkelte værdi brugt.
Fra baseline til effektvurderingsfasen, uge ​​25-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår gennemsnitlig iPTH ≤ 300 pg/mL (31,8 Pmol/L) under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til effektvurderingsfasen (EAP), uge ​​25-30
Effektvurderingsværdien er baseret på den eller de planlagte vurderinger, der er taget under effektvurderingsfasen. Når flere vurderinger var tilgængelige, blev gennemsnittet af disse brugt. Hvis en effektmåling under EAP manglede, blev gennemsnittet af de sidste 2 tilgængelige postbaseline-værdier i dosistitreringsfasen brugt. Hvis kun én post-baseline-værdi var tilgængelig, blev denne enkelte værdi brugt.
Fra baseline til effektvurderingsfasen (EAP), uge ​​25-30
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig korrigeret total serumcalcium i løbet af effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til effektvurderingsfasen, uge ​​25-30.
Serumcalcium blev rapporteret som en korrigeret værdi af centrallaboratoriet baseret på calcium- og albuminkoncentrationer: Korrigeret total calcium (mg/dL) = målt total serumcalcium (mg/dL) + 0,8 (4,0 - Serumalbumin (g/dL)) . Effektvurderingsværdien er baseret på den eller de planlagte vurderinger, der er taget under effektvurderingsfasen. Når flere vurderinger var tilgængelige, blev gennemsnittet af disse brugt. Hvis en effektmåling under EAP manglede, blev gennemsnittet af de sidste 2 tilgængelige postbaseline-værdier i dosistitreringsfasen brugt. Hvis kun én post-baseline-værdi var tilgængelig, blev denne enkelte værdi brugt."
Fra baseline til effektvurderingsfasen, uge ​​25-30.
Procent ændring fra baseline i gennemsnitlig serumfosfor under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til effektvurderingsfasen, uge ​​25-30.
Effektvurderingsværdien er baseret på den eller de planlagte vurderinger, der er taget under effektvurderingsfasen. Når flere vurderinger var tilgængelige, blev gennemsnittet af disse brugt. Hvis en effektmåling under EAP manglede, blev gennemsnittet af de sidste 2 tilgængelige postbaseline-værdier i dosistitreringsfasen brugt. Hvis kun én post-baseline-værdi var tilgængelig, blev denne enkelte værdi brugt.
Fra baseline til effektvurderingsfasen, uge ​​25-30.
Procent ændring fra baseline i gennemsnitligt fosforprodukt (Ca x P) under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​effektivitetsvurderingsperiode, vurderet op til 30 uger
Effektvurderingsværdien er baseret på den eller de planlagte vurderinger, der er taget under effektvurderingsfasen. Når flere vurderinger var tilgængelige, blev gennemsnittet af disse brugt. Hvis en effektmåling under EAP manglede, blev gennemsnittet af de sidste 2 tilgængelige postbaseline-værdier i dosistitreringsfasen brugt. Hvis kun én post-baseline-værdi var tilgængelig, blev denne enkelte værdi brugt.
Fra baseline til slutningen af ​​effektivitetsvurderingsperiode, vurderet op til 30 uger
Væksthastighed fra basislinje til slutningen af ​​dobbeltblindet fase
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​effektivitetsvurdering i uge 30
Lineær væksthastighed (cm/år) = 52 x højdeændring (cm) / antal uger mellem de to vurderinger. Slutningen af ​​den dobbeltblinde fase var i uge 30 ved design, men den sidste vurdering i den dobbeltblinde fase blev brugt på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til slutningen af ​​effektivitetsvurdering i uge 30
Væksthastighed fra slutningen af ​​dobbeltblindet fase til slutningen af ​​åben-label fase
Tidsramme: Slut på dobbeltblindet fase (uge 30) indtil afslutning af åben-label fase (uge 60)
Lineær væksthastighed (cm/år) = 52 x højdeændring (cm) / antal uger mellem de to vurderinger. Afslutningen af ​​besøget i den åbne fase var ved uge 60, men den sidste vurdering i den åbne fase blev brugt på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen.
Slut på dobbeltblindet fase (uge 30) indtil afslutning af åben-label fase (uge 60)
Procent ændring fra baseline i middel ioniseret calcium under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Fra baseline til effektvurderingsfasen, uge ​​25-30.
Effektvurderingsværdien er baseret på den eller de planlagte vurderinger, der er taget under effektvurderingsfasen. Når flere vurderinger var tilgængelige, blev gennemsnittet af disse brugt. Hvis en effektmåling under EAP manglede, blev gennemsnittet af de sidste 2 tilgængelige postbaseline-værdier i dosistitreringsfasen brugt. Hvis kun én post-baseline-værdi var tilgængelig, blev denne enkelte værdi brugt.
Fra baseline til effektvurderingsfasen, uge ​​25-30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner