Apollo™-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ryppyjen ja ryppyjen hoitoon
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pollogen
Ei-invasiiviset, energiapohjaiset, esteettiset hoidot ovat yhä suositumpia kaiken ikäisten nais- ja miespotilaiden keskuudessa. Tällä hetkellä on saatavilla erilaisia tekniikoita ihon nuorentamiseksi, mukaan lukien terapeuttinen ultraääni, laserit ja intensiivinen pulssivalo (IPL), mutta radiotaajuudesta on tullut tehokkain ja monipuolisin menetelmä laajalle valikoimalle vartalo- ja kasvohoitoja, mukaan lukien ei-invasiivinen ryppyjen hoito.
Apollo™-järjestelmä on RF-järjestelmä, joka perustuu TriPollar™-tekniikkaan. Tekniikka perustuu kolmeen tai useampaan elektrodiin, jotka on suunniteltu toimittamaan RF-virtaa, joka on kohdistettu ihoon, jolloin syntyy lämpöä ihokerroksessa. Ihon valikoiva ja kohdennettu sähkölämmitys on tarkoitettu stimuloimaan kollageenin uudelleenmuodostumista ihokerroksessa, mikä johtaa ei-invasiiviseen ryppyjen hoitoon.
Apollo™-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi dermatologisissa ja yleiskirurgisissa toimenpiteissä kasvojen ryppyjen ja ryppyjen non-invasiiviseen hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Apollo™-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa kasvojen ryppyjen ja rytmihäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rehovot, Israel, 76610
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Steven D. Shapiro MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe luki, ymmärsi ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
- Terve nainen/mies iältään 35 65 vuotta,
- Fitzpatrickin ryppyjen luokittelupisteet 4 tai enemmän
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja noudattaa sovellettavan menettelyn ohjeita.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa hoito- ja seuranta-aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori, istutettuja neurostimulaattoreita tai mikä tahansa muu sisäinen sähkölaite tai potilas, jolla on aiemmin ollut implantti.
- Kohdeella on metalli- tai muita implantteja hoitoalueella (ei sisällä hammastäytteitä, implantteja ja kruunuja).
- Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut syöpä, erityisesti ihosyöpä tai esipahanlaatuinen luoma, tai hänellä on käynnissä jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi.
- Potilaalla on vakavia samanaikaisia tiloja, kuten epilepsia, lupus tai sydänsairaus.
- Potilaalla on huonosti hallinnassa olevia hormonaalisia häiriöitä, kuten diabetes.
- Kohde on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai on synnyttänyt alle 6 kuukautta sitten.
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä immunosuppressiivisten sairauksien, kuten HIV:n tai AIDSin, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vuoksi.
- Potilaalla on sairaus, johon lämpö voi vaikuttaa negatiivisesti, mukaan lukien aiemmat lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva Herpes simplex (hoitoalueella).
- Koehenkilöllä on heikentynyt tai liioiteltu käsitys lämpötilan muutoksista.
- Kohdeella on merkittäviä samanaikaisia ihosairauksia, jotka vaikuttavat hoidettaviin alueisiin, kuten haavaumia, verenvuotoa tai verenvuotoriskiä, septisiä tiloja, psoriaasia, ekseemaa ja ihottumaa sekä erittäin kuivaa ja herkkää ihoa.
- Koehenkilöllä on ollut kollageenihäiriöitä, keloidien muodostumista ja epänormaalia haavan paranemista.
- Kohdeella on ollut aiempia invasiivisia/ablatiivisia toimenpiteitä hoidettavilla alueilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai hän suunnittelee tällaista hoitoa tutkimuksen aikana tai ennen kuin täydellinen paraneminen on tapahtunut.
- Potilaalle on annettu Botox-injektiot hoitoalueelle 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa
- Potilaalla on ollut luonnollisia täyteaineita 9 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa
- Hoitoalueella on synteettisiä täyteaineita tai kulta-/muovilankoja.
- Potilas käyttää tai on käyttänyt lääkkeitä, yrttivalmisteita, ravintolisää tai vitamiineja, jotka voivat aiheuttaa herkkää ihoa tai heikentää ihon paranemista, kuten pitkittynyt steroidihoito, tetrasykliinit tai mäkikuisma viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittava on käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane tai Roaccutania) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on ollut verenvuotoa tai antikoagulanttien käyttöä.
- Tutkittavan iho on palanut, rakkuloitunut, ärtynyt tai herkkä ihon liiallisesta tuoreesta rusketuksesta johtuen hoidettavilla alueilla tai hän ei todennäköisesti pidättäytyisi liiallisesta rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin.
- Tutkittavalla on mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: apollo
|
RF-hoidot ryppyjen ja ryppyjen vähentämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida apollo™-järjestelmän turvallisuutta ryppyjen ja ryppyjen hoitoon.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Apollo™-järjestelmän käytön turvallisuus ryppyjen ja ryppyjen hoidossa vahvistetaan lääkärin arvioimalla/havainnoimalla haittatapahtumia.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Arvioida apollo™-järjestelmän tehokkuutta ryppyjen ja ryppyjen hoidossa.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Apollo™-järjestelmän käytön tehokkuus ryppyjen ja ryppyjen hoitoon määräytyy ryppyjen vähentämisen tason mukaan.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mira Barki, Dr., Pollogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC210114_A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .