Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Apollo™-systeem voor de behandeling van rimpels en rimpels

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft het toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend
• Gezonde vrouw/man van 35 65 jaar,
• Fitzpatrick rimpelclassificatiescore 4 en hoger
• De proefpersoon is in staat de instructies van de toe te passen procedure te lezen, te begrijpen en op te volgen.
• Proefpersoon kan en wil zich houden aan het behandel- en nazorgschema.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een pacemaker of interne defibrillator, geïmplanteerde neurostimulatoren of een ander intern elektrisch apparaat of patiënt die in het verleden een implantaat heeft gehad.
• Proefpersoon heeft metalen of andere implantaten in het behandelgebied (exclusief tandvullingen, implantaten en kronen).
• Proefpersoon heeft huidige of voorgeschiedenis van kanker, in het bijzonder huidkanker of premaligne moedervlekken, of ondergaat enige vorm van behandeling voor actieve kanker.
• Proefpersoon heeft ernstige gelijktijdige aandoeningen zoals epilepsie, lupus of hartaandoeningen.
• Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde endocriene stoornissen zoals diabetes.
• Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of minder dan 6 maanden geleden is bevallen.
• Proefpersoon heeft een verzwakt immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals HIV of AIDS, of het gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Proefpersoon heeft een aandoening die negatief kan worden beïnvloed door hitte, inclusief een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex (in het behandelgebied).
• Proefpersoon heeft een verminderde of overdreven perceptie van temperatuurveranderingen.
• Proefpersoon heeft tegelijkertijd significante huidaandoeningen die van invloed zijn op te behandelen gebieden, zoals zweren, bloedingen of risico op bloedingen, septische aandoeningen, psoriasis, eczeem en huiduitslag, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van collageenstoornissen, keloïdvorming en abnormale wondgenezing.
• Proefpersoon heeft eerdere invasieve/ablatieve procedures ondergaan in de te behandelen gebieden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of is van plan een dergelijke behandeling te ondergaan in de loop van het onderzoek, of voordat volledige genezing heeft plaatsgevonden.
• Proefpersoon heeft Botox-injecties gehad in het behandelgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling
• Proefpersoon heeft natuurlijke fillers gehad binnen 9 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling
• Proefpersoon heeft synthetische vulstoffen of goud/kunststof draden in het behandelgebied.
• De patiënt heeft de afgelopen 3 maanden medicijnen, kruidenpreparaten, voedingssupplementen of vitamines ingenomen die een kwetsbare huid of een verstoorde huidgenezing kunnen veroorzaken, zoals langdurig gebruik van steroïden, tetracyclines of sint-janskruid.
• Proefpersoon heeft oraal isotretinoïne (Accutane of Roaccutan) gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of is van plan om het gedurende de studie te gebruiken.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën of het gebruik van anticoagulantia.
• De proefpersoon heeft een verbrande, blaren, geïrriteerde of gevoelige huid als gevolg van overmatig vers bruin worden in de te behandelen gebieden of het is onwaarschijnlijk dat hij tijdens het onderzoek zal afzien van overmatig bruinen.
• Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
• Onderwerp heeft psychische stoornissen.