Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos Apollo™-systemet för behandling av rynkor och rytmer

Inklusionskriterier:

• Ämnet har läst, förstått och undertecknat samtyckesformuläret
• Frisk kvinna/man i åldern 35 65 år,
• Fitzpatrick rynkklassificering poäng 4 och högre
• Ämnet är kapabelt att läsa, förstå och följa instruktionerna för den procedur som ska tillämpas.
• Försökspersonen kan och vill följa behandlings- och uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en pacemaker eller intern defibrillator, implanterade neurostimulatorer eller någon annan intern elektrisk apparat eller patient som har haft ett implantat tidigare.
• Försökspersonen har metall- eller andra implantat i behandlingsområdet (Inkluderar inte tandfyllningar, implantat och kronor).
• Personen har pågående eller tidigare cancer, särskilt hudcancer eller premaligna födelsemärken eller genomgår någon form av behandling för aktiv cancer.
• Personen har allvarliga samtidiga tillstånd som epilepsi, lupus eller hjärtsjukdomar.
• Personen har dåligt kontrollerade endokrina störningar såsom diabetes.
• Försökspersonen är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden eller hade fött barn för mindre än 6 månader sedan.
• Personen har ett nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som HIV eller AIDS, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
• Försökspersonen har ett tillstånd som kan påverkas negativt av värme, inklusive någon historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex (i behandlingsområdet).
• Försökspersonen har minskad eller överdriven uppfattning om temperaturförändringar.
• Personen har betydande samtidiga hudåkommor som påverkar områden som ska behandlas såsom sår, blödningar eller risk för blödningar, septiska tillstånd, psoriasis, eksem och utslag samt mycket torr och ömtålig hud.
• Personen har en historia av kollagensjukdomar, keloidbildning och onormal sårläkning.
• Försökspersonen har genomgått tidigare invasiva/ablativa procedurer i de områden som ska behandlas inom 3 månader före initial behandling eller planerar på sådan behandling under studiens gång, eller innan fullständig läkning har inträffat.
• Patienten har fått Botox-injektioner i behandlingsområdet inom 6 månader före initial behandling
• Patienten har haft naturliga fyllmedel inom 9 månader före den första behandlingen
• Försökspersonen har syntetiska fillers eller guld-/plasttrådar i behandlingsområdet.
• Försökspersonen tar eller har tagit mediciner, örtpreparat, kosttillskott eller vitaminer som kan orsaka ömtålig hud eller försämrad hudläkning som förlängd steroidbehandling, tetracykliner eller johannesört under de senaste 3 månaderna.
• Försökspersonen har använt oralt isotretinoin (Accutane eller Roaccutan) inom 6 månader före studieregistreringen eller planerar användning under studiens gång.
• Personen har tidigare haft blödande koagulopati eller använt antikoagulantia.
• Försökspersonen har bränd, blåsor, irriterad eller känslig hud på grund av överdriven ny solbränna i områden som ska behandlas eller kommer sannolikt inte att avstå från överdriven solbränna under studien.
• Samtidigt deltagande i någon annan studie.
• Ämnet har psykiska störningar.