Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Apollo™ do leczenia zmarszczek i zaskórników

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot przeczytał, zrozumiał i podpisał Formularz zgody
• Zdrowa kobieta/mężczyzna w wieku 35 65 lat,
• Klasyfikacja zmarszczek Fitzpatricka 4 i więcej
• Podmiot jest w stanie czytać, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami procedury, która ma zostać zastosowana.
• Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator, wszczepione neurostymulatory lub jakiekolwiek inne wewnętrzne urządzenie elektryczne lub pacjent, który miał implant w przeszłości.
• Podmiot ma metalowe lub inne implanty w obszarze leczenia (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych, implantów i koron).
• Podmiot choruje obecnie lub w przeszłości na raka, zwłaszcza raka skóry lub znamiona przednowotworowe lub przechodzi jakąkolwiek formę leczenia czynnego raka.
• Podmiot ma ciężkie współistniejące stany, takie jak epilepsja, toczeń lub zaburzenia serca.
• Podmiot ma słabo kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
• Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub urodziła mniej niż 6 miesięcy temu.
• Podmiot ma upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak HIV lub AIDS, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
• Pacjent cierpi na schorzenie, na które ciepło może mieć negatywny wpływ, w tym jakąkolwiek historię chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita (w obszarze leczenia).
• Podmiot zmniejszył lub wyolbrzymił postrzeganie zmian temperatury.
• Podmiot ma istotne współistniejące choroby skóry wpływające na leczone obszary, takie jak owrzodzenia, krwotoki lub ryzyko wystąpienia krwotoków, stany septyczne, łuszczyca, egzema i wysypka, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
• Podmiot ma historię zaburzeń kolagenu, powstawania keloidów i nieprawidłowego gojenia się ran.
• Uczestnik miał wcześniejsze zabiegi inwazyjne/ablacyjne w obszarach, które mają być leczone w ciągu 3 miesięcy przed wstępnym leczeniem lub planuje takie leczenie w trakcie badania lub przed całkowitym wygojeniem.
• Pacjent otrzymał zastrzyki z botoksu w obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem
• Pacjent stosował naturalne wypełniacze w ciągu 9 miesięcy przed pierwszym leczeniem
• Pacjent ma syntetyczne wypełniacze lub złote/plastikowe nici w obszarze zabiegowym.
• Podmiot przyjmuje lub przyjmował leki, preparaty ziołowe, suplementy diety lub witaminy, które mogą powodować kruchość skóry lub upośledzenie gojenia się skóry, takie jak długotrwałe stosowanie sterydów, tetracykliny lub ziele dziurawca przez ostatnie 3 miesiące.
• Uczestnik stosował doustnie izotretynoinę (Accutane lub Roaccutan) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje stosować w trakcie badania.
• Podmiot ma historię koagulopatii krwotocznych lub stosowania antykoagulantów.
• Osoba ma spaloną, pęcherzową, podrażnioną lub wrażliwą skórę z powodu nadmiernego świeżego opalania w obszarach, które mają być leczone lub jest mało prawdopodobne, aby powstrzymała się od nadmiernego opalania podczas badania.
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu.
• Podmiot ma zaburzenia psychiczne.