Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Apollo™-systemet til behandling af rynker og rytmer

Inklusionskriterier:

• Emnet har læst, forstået og underskrevet samtykkeformularen
• Sund kvinde/mand i alderen 35 65 år,
• Fitzpatrick rynkeklassificering score 4 og derover
• Emnet er i stand til at læse, forstå og følge instruktionerne i den procedure, der skal anvendes.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en pacemaker eller intern defibrillator, implanterede neurostimulatorer eller enhver anden intern elektrisk enhed eller patient, som tidligere har haft et implantat.
• Forsøgspersonen har metal- eller andre implantater i behandlingsområdet (gælder ikke tandfyldninger, implantater og kroner).
• Forsøgsperson har aktuel eller historie med kræft, især hudkræft eller præmaligne modermærker, eller er under enhver form for behandling for aktiv kræft.
• Forsøgspersonen har samtidig alvorlige tilstande såsom epilepsi, lupus eller hjertesygdomme.
• Personen har dårligt kontrollerede endokrine lidelser såsom diabetes.
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller havde født for mindre end 6 måneder siden.
• Forsøgspersonen har et nedsat immunforsvar på grund af immunsuppressive sygdomme som HIV eller AIDS eller brug af immunsuppressiv medicin.
• Forsøgspersonen har en tilstand, der kan blive negativt påvirket af varme, herunder enhver historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex (i behandlingsområdet).
• Personen har nedsat eller overdrevet opfattelse af temperaturændringer.
• Personen har betydelige samtidige hudsygdomme, der påvirker områder, der skal behandles, såsom sår, blødninger eller risiko for blødninger, septiske tilstande, psoriasis, eksem og udslæt samt meget tør og skrøbelig hud.
• Forsøgsperson har tidligere haft kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og unormal sårheling.
• Forsøgspersonen har haft tidligere invasive/ablative procedurer i de områder, der skal behandles, inden for 3 måneder før den indledende behandling eller planlægger en sådan behandling i løbet af undersøgelsen, eller før fuldstændig heling har fundet sted.
• Forsøgspersonen har fået Botox-indsprøjtninger i behandlingsområdet inden for 6 måneder før den indledende behandling
• Forsøgspersonen har haft naturlige fyldstoffer inden for 9 måneder før den første behandling
• Forsøgspersonen har syntetiske fyldstoffer eller guld-/plastiktråde i behandlingsområdet.
• Forsøgspersonen tager eller har taget medicin, urtepræparater, kosttilskud eller vitaminer, der kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling, såsom forlænget steroidbehandling, tetracykliner eller perikon i de sidste 3 måneder.
• Forsøgspersonen har brugt oralt isotretinoin (Accutane eller Roaccutan) inden for 6 måneder før studietilmelding eller planlægger brug i løbet af undersøgelsen.
• Personen har tidligere haft blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
• Forsøgspersonen har brændt, blærer, irriteret eller følsom hud på grund af overdreven frisk solbruning i områder, der skal behandles, eller det er usandsynligt, at han afholder sig fra overdreven garvning under undersøgelsen.
• Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse.
• Forsøgspersonen har psykiske lidelser.