Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema Apollo™ per il trattamento delle rughe e delle rughe

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso
• Donne/uomini sani di età compresa tra 35 e 65 anni,
• Punteggio di classificazione delle rughe Fitzpatrick 4 e superiore
• Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni della procedura da applicare.
• Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma di trattamento e follow-up.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un pacemaker o un defibrillatore interno, neurostimolatori impiantati o qualsiasi altro dispositivo elettrico interno o paziente che ha avuto un impianto in passato.
• Il soggetto ha impianti metallici o di altro tipo nell'area di trattamento (escluse le otturazioni dentali, gli impianti e le corone).
• - Il soggetto ha un cancro attuale o pregresso, in particolare cancro della pelle o nei precancerosi o è sottoposto a qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo.
• Il soggetto ha gravi condizioni concomitanti come epilessia, lupus o disturbi cardiaci.
• Il soggetto ha disturbi endocrini scarsamente controllati come il diabete.
• Il soggetto è una donna incinta, in allattamento o che prevede una gravidanza durante il periodo dello studio o che ha partorito meno di 6 mesi fa.
• Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come l'HIV o l'AIDS o l'uso di farmaci immunosoppressori.
• Il soggetto ha una condizione che potrebbe essere influenzata negativamente dal calore, inclusa qualsiasi storia di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente (nell'area di trattamento).
• Il soggetto ha una percezione diminuita o esagerata dei cambiamenti di temperatura.
• Il soggetto presenta significative condizioni della pelle concomitanti che interessano le aree da trattare come piaghe, emorragie o rischio di emorragie, condizioni settiche, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee, nonché pelle molto secca e fragile.
• Il soggetto ha una storia di disturbi del collagene, formazione di cheloidi e guarigione anomala delle ferite.
• - Il soggetto ha avuto precedenti procedure invasive/ablative nelle aree da trattare entro 3 mesi prima del trattamento iniziale o ha pianificato tale trattamento durante il corso dello studio o prima che si sia verificata la completa guarigione.
• Il soggetto ha subito iniezioni di Botox nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del trattamento iniziale
• Il soggetto ha avuto filler naturali nei 9 mesi precedenti al trattamento iniziale
• Il soggetto ha riempitivi sintetici o fili d'oro/plastica nell'area di trattamento.
• Il soggetto assume o ha assunto negli ultimi 3 mesi farmaci, preparazioni a base di erbe, integratori alimentari o vitamine che potrebbero causare fragilità cutanea o compromissione della guarigione cutanea come regime steroideo prolungato, tetracicline o erba di San Giovanni.
• - Il soggetto ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane o Roaccutan) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o pianifica l'uso durante il corso dello studio.
• Il soggetto ha una storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
• Il soggetto ha ustioni, vesciche, pelle irritata o sensibile a causa dell'eccessiva abbronzatura fresca nelle aree da trattare o è improbabile che si astenga dall'eccessiva abbronzatura durante lo studio.
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio.
• Il soggetto ha disturbi mentali.