Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Apollo™-systemet for behandling av rynker og rytmer

Inklusjonskriterier:

• Emnet leste, forsto og signerte samtykkeskjemaet
• Frisk kvinne/mann i alderen 35 65 år,
• Fitzpatrick rynkeklassifisering score 4 og høyere
• Emnet er i stand til å lese, forstå og følge instruksjonene for prosedyren som skal brukes.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde behandlings- og oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en pacemaker eller intern defibrillator, implanterte nevrostimulatorer eller andre interne elektriske enheter eller pasienter som har hatt et implantat tidligere.
• Forsøkspersonen har metall- eller andre implantater i behandlingsområdet (Inkludert ikke tannfyllinger, implantater og kroner).
• Personen har nåværende eller tidligere kreft, spesielt hudkreft eller premaligne føflekker, eller gjennomgår noen form for behandling for aktiv kreft.
• Personen har alvorlige samtidige tilstander som epilepsi, lupus eller hjertesykdommer.
• Personen har dårlig kontrollerte endokrine lidelser som diabetes.
• Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller som hadde født for mindre enn 6 måneder siden.
• Personen har nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer som HIV eller AIDS, eller bruk av immundempende medisiner.
• Personen har en tilstand som kan bli negativt påvirket av varme, inkludert enhver historie med sykdommer stimulert av varme, for eksempel tilbakevendende Herpes Simplex (i behandlingsområdet).
• Personen har redusert eller overdrevet oppfatning av temperaturendringer.
• Personen har betydelige samtidige hudsykdommer som påvirker områder som skal behandles som sår, blødninger eller risiko for blødninger, septiske tilstander, psoriasis, eksem og utslett, samt svært tørr og skjør hud.
• Personen har en historie med kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og unormal sårtilheling.
• Pasienten har hatt tidligere invasive/ablative prosedyrer i områdene som skal behandles innen 3 måneder før innledende behandling eller planlegger slik behandling i løpet av studien, eller før fullstendig helbredelse har funnet sted.
• Pasienten har fått Botox-injeksjoner i behandlingsområdet innen 6 måneder før førstegangsbehandling
• Pasienten har hatt naturlige fyllstoffer innen 9 måneder før første behandling
• Forsøkspersonen har syntetiske fyllstoffer eller gull-/plasttråder i behandlingsområdet.
• Forsøkspersonen tar eller har tatt medisiner, urtepreparater, kosttilskudd eller vitaminer som kan forårsake skjør hud eller svekket hudtilheling som forlenget steroidregime, tetracykliner eller johannesurt de siste 3 månedene.
• Forsøkspersonen har brukt oral isotretinoin (Accutane eller Roaccutan) innen 6 måneder før studieregistrering eller planlegger bruk i løpet av studien.
• Personen har tidligere hatt blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia.
• Forsøkspersonen har brent, blemmer, irritert eller sensitiv hud på grunn av overdreven frisk soling i områder som skal behandles, eller det er usannsynlig at han avstår fra overdreven soling under studien.
• Samtidig deltakelse i enhver annen studie.
• Personen har psykiske lidelser.