Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Apollo™ pro léčbu vrásek a rýmy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal formulář souhlasu
• Zdravá žena/muž ve věku 35 65 let,
• Fitzpatrick klasifikace vrásek skóre 4 a vyšší
• Předmět je schopen číst, porozumět a dodržovat pokyny postupu, který má být aplikován.
• Subjekt je schopen a ochoten dodržovat léčebný a sledovací plán.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má kardiostimulátor nebo interní defibrilátor, implantované neurostimulátory nebo jakékoli jiné interní elektrické zařízení nebo pacienta, který měl v minulosti implantát.
• Subjekt má v ošetřované oblasti kovové nebo jiné implantáty (nezahrnuje zubní výplně, implantáty a korunky).
• Subjekt má současnou nebo anamnézu rakoviny, zejména rakoviny kůže nebo premaligních znamének, nebo podstupuje jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny.
• Subjekt má závažné souběžné stavy, jako je epilepsie, lupus nebo srdeční poruchy.
• Subjekt má špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
• Subjektem je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo porodila před méně než 6 měsíci.
• Subjekt má narušený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je HIV nebo AIDS, nebo užívání imunosupresivních léků.
• Subjekt má stav, který by mohl být negativně ovlivněn teplem, včetně jakékoli anamnézy onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex (v ošetřované oblasti).
• Subjekt má snížené nebo přehnané vnímání teplotních změn.
• Subjekt má významné souběžné kožní onemocnění postihující oblasti, které mají být léčeny, jako jsou vředy, krvácení nebo riziko krvácení, septické stavy, lupénka, ekzém a vyrážka, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
• Subjekt má v anamnéze kolagenové poruchy, tvorbu keloidů a abnormální hojení ran.
• Subjekt měl předchozí invazivní/ablativní procedury v oblastech, které mají být léčeny, během 3 měsíců před počáteční léčbou nebo plánoval takovou léčbu v průběhu studie nebo předtím, než došlo k úplnému zhojení.
• Subjekt dostal botoxové injekce do ošetřované oblasti během 6 měsíců před počáteční léčbou
• Subjekt měl přírodní plniva během 9 měsíců před počáteční léčbou
• Subjekt má v ošetřované oblasti syntetická plniva nebo zlaté/plastové nitě.
• Subjekt užívá nebo bral poslední 3 měsíce léky, bylinné přípravky, potravinové doplňky nebo vitamíny, které mohou způsobit křehkou kůži nebo zhoršené hojení kůže, jako je prodloužený steroidní režim, tetracykliny nebo třezalka tečkovaná.
• Subjekt užíval perorálně isotretinoin (Accutane nebo Roaccutan) během 6 měsíců před zařazením do studie nebo plánuje použití během průběhu studie.
• Subjekt má v anamnéze krvácivé koagulopatie nebo užívání antikoagulancií.
• Subjekt má spálenou, puchýřnatou, podrážděnou nebo citlivou pokožku v důsledku nadměrného čerstvého opalování v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo je nepravděpodobné, že by se nadměrného opalování během studie zdržel.
• Souběžná účast v jakékoli jiné studii.
• Subjekt má duševní poruchy.