Az Apollo™ rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a ráncok és gyulladások kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alany elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező lapot
• Egészséges nő/férfi 35-65 éves,
• A Fitzpatrick ráncok osztályozási pontszáma 4 és magasabb
• Az alany képes elolvasni, megérteni és követni az alkalmazandó eljárás utasításait.
• Az alany képes és hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

• Az alany szívritmus-szabályozóval vagy belső defibrillátorral, beültetett neurostimulátorral vagy bármilyen más belső elektromos eszközzel rendelkezik, vagy olyan páciense van, akinek korábban implantátuma volt.
• Az alanynak fém vagy egyéb implantátuma van a kezelési területen (a fogtömések, implantátumok és koronák kivételével).
• Az alany jelenleg vagy a kórelőzményében rákos, különösen bőrrákban vagy premalignus anyajegyben szenved, vagy aktív rák kezelésére bármilyen kezelés alatt áll.
• Az alanynak súlyos egyidejű állapotai vannak, mint például epilepszia, lupus vagy szívbetegség.
• Az alanynak rosszul kontrollált endokrin rendellenességei vannak, mint például a cukorbetegség.
• Az alany olyan nő, aki terhes, szoptat, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy kevesebb mint 6 hónapja szült.
• Az alany immunszuppresszív betegségek, például HIV vagy AIDS, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszerrel rendelkezik.
• Az alanynak olyan állapota van, amelyet a hő negatívan befolyásolhat, beleértve a hő által kiváltott betegségeket, például a visszatérő Herpes Simplexet (a kezelési területen).
• Az alany gyengén vagy túlzottan érzékeli a hőmérséklet-változásokat.
• Az alanynak jelentős egyidejű bőrbetegségei vannak, amelyek befolyásolják a kezelendő területeket, például sebek, vérzések vagy vérzésveszély, szeptikus állapotok, pikkelysömör, ekcéma és kiütések, valamint nagyon száraz és törékeny bőr.
• Az alanynak a kórtörténetében kollagén rendellenességek, keloidképződés és kóros sebgyógyulás szerepel.
• Az alany korábbi invazív/ablatív beavatkozásokon esett át a kezelendő területeken az első kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során, vagy a teljes gyógyulás előtt.
• Az alany Botox injekciót kapott a kezelési területen az első kezelést megelőző 6 hónapon belül
• Az alany természetes töltőanyagot kapott az első kezelést megelőző 9 hónapon belül
• Az alany szintetikus töltőanyagot vagy arany/műanyag szálakat tartalmaz a kezelési területen.
• Az alany olyan gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket, étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat szed vagy szedett, amelyek törékeny bőrt vagy károsodott bőrgyógyulást okozhatnak, például elhúzódó szteroidkezelést, tetraciklineket vagy orbáncfüvet az elmúlt 3 hónapban.
• Az alany orális izotretinoint (Accutane vagy Roaccutan) használt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során használja.
• Az alanynak vérzéses koagulopátiái voltak, vagy véralvadásgátlót használtak.
• Az alany bőre égett, felhólyagosodott, irritált vagy érzékeny a túlzott friss barnulás miatt a kezelendő területeken, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a túlzott barnulástól a vizsgálat során.
• Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban.
• Az alany mentális zavarokkal küzd.